Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°8/2021

Общая информация

Настоящее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции публикуется в связи с выявленной в Кот-д’Ивуаре, Мали и Чаде партии фальсифицированного препарата Комбиарт (комбинация артеметер/люмефантрин), сообщение о которой было получены ВОЗ в ноябре 2021 г. Производитель подлинного препарата Комбиарт подтвердил, что указанная в настоящем предупреждении продукция является фальсифицированной. Оборот фальсифицированной продукции был выявлен на уровне пациентов за рамками уполномоченных и регулируемых субъектов обращения лекарственных средств в вышеперечисленных странах.

Подлинный препарат Комбиарт показан для лечения острой неосложненной малярии, вызванной Plasmodium falciparum, и эффективно применяется в географических регионах, в которых отмечена устойчивость к хлорохину.

Заключение о фальсификации продукции, указанной в настоящем предупреждении, было сделано на основании заявленного наименования, состава или происхождения, свидетельствующих о намеренном обмане/мошенничестве. Проведенные лабораторные исследования выявленной продукции не подтвердили наличия двух необходимых активных ингредиентов (артеметер и люмефантрин).

Отличительные признаки фальсифицированной продукции:

• срок годности, проставленный на упаковке — 10/2021, а на блистере — 10/2022;
• на блистере с фальсифицированной продукцией проставлен регистрационный номер Танзании TZ13H260.

Таблица 1. Изделия, в отношении которых ВОЗ публикует предупреждение №°8/2021

Рекомендации для регулирующих органов и населения

ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции вследствие распространения малярии, вызванной Plasmodium falciparum, проявлять особую бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и другим субъектам обращения медицинской продукции.

Всю медицинскую продукцию следует получать только от уполномоченных/лицензированных поставщиков. Подлинность и состояние продукции подлежат тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.

Если в вашем распоряжении оказалось вышеуказанное фальсифицированное изделие, его не следует использовать.

Пациентам, которые уже воспользовались изделием или у которых его прием вызвал неблагоприятную реакцию или побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и довести информацию о случившемся до сведения национального органа по регулированию лекарственных средств или национального центра по фармаконадзору.

ВОЗ просит национальные органы по регулированию/национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной продукции на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации данного изделия следует направлять по адресу rapidalert@who.int.

Таблица 2. Фотографии изделий, в отношении которых ВОЗ публикует предупреждение №°8/2021

Фальсифицированный препарат Комбиарт, партия 7225119, выявленный в Кот-д’Ивуаре,  Мали и Чаде