Общая информация
Настоящее предупреждение ВОЗ о некондиционной медицинской продукции касается указанных в таблицах 1 и 2 ниже партий изделия ТЕТРАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД, ГЛАЗНАЯ МАЗЬ, ФСША 1%, произведенных компанией Galentic Pharma Pvt. Ltd (Индия) на предприятии по адресу R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai – 400701, Maharashtra, India и имеющих неистекший срок годности.
Поскольку регистрационные удостоверения на изделие ТЕТРАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД, ГЛАЗНАЯ МАЗЬ, ФСША 1% производства компании Galentic Pharma Pvt. Ltd (Индия) имеются у целого ряда юридических лиц, оно реализуется под различными наименованиями.
ТЕТРАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД, ГЛАЗНАЯ МАЗЬ, ФСША 1% показан к применению при бактериальном блефарите (гиперемии, опухании, раздражении и зуде век), бактериальном конъюнктивите (выделениях экссудата из глаз, гиперемии и зуде), бактериальном кератите (воспалении роговицы) и трахоме (вызываемой Chlamydia trachomatis)[1]. Он назначается в качестве лечебного средства младенцам и детям более старшего возраста, а также показан к применению в качестве средства профилактики у младенцев (включая новорожденных).
Пять международных закупочных организаций независимо друг от друга провели рандомный визуальный осмотр имеющихся у них образцов изделия и выявили ряд проблем в отношении качества образцов, случайно отобранных из партий, указанных в настоящем предупреждении (см. таблицу 1), в частности: различия по цвету, размеру и форме между частицами мази, расположенными на выходном отверстии, колпачке и внутри тубы, наличие черных точек и коричневых пятен на внутренней оболочке тубы и расслоение мази. Эти проблемы имели неоднородный характер и варьировались в зависимости от партии и сообщившей о них закупочной организации.
По решению производителя была начата добровольная процедура отзыва ряда партий изделия (см. таблицу 2). По сообщению производителя, решения об изъятии из обращения могут быть приняты в отношении других партий.
[1]Всемирная организация здравоохранения (2013 г.). Карманный справочник «Оказание стационарной помощи детям. Руководство по ведению наиболее распространенных болезней детского возраста», второе издание. Всемирная организация здравоохранения, ссылка.
Риски
В настоящее время не имеется достоверно установленных фактов возникновения каких-либо неблагоприятных явлений в результате применения изделия ТЕТРАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД, ГЛАЗНАЯ МАЗЬ, ФСША 1% из отзываемых партий. Покраснение и отечность век являются в целом распространенными реакциями на тетрациклиновую глазную мазь. На данный момент нет оснований говорить о том, что вышеуказанные недостатки качества могут привести к неблагоприятным явлениям, не указанным в аннотации к изделию.
Соответствующие партии изделия ТЕТРАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД, ГЛАЗНАЯ МАЗЬ, ФСША 1% поставляются в нерасфасованном виде, а также в составе различных медицинских аптечек, распределяемых рядом международных организаций в качестве гуманитарной помощи. Такие учреждения и организации намерены предоставить получателям отзываемого изделия дополнительную информацию и рекомендации.
Соответствующие партии изделия были поставлены как минимум в 55 стран.
Рекомендации для регулирующих органов и населения
В качестве меры предосторожности ВОЗ рекомендует регулирующим органам, медицинским специалистам и населению выявить и изъять из обращения все указанные в таблицах 1 и 2 партии изделия ТЕТРАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД, ГЛАЗНАЯ МАЗЬ, ФСША 1%, произведенные компанией Galentic Pharma Pvt. Ltd (Индия) на предприятии по адресу R-673, T.T.C. MIDC Rabale, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai – 400701, Maharashtra, India.
ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанных партий изделия, усилить надзор за фармацевтической продукцией и проявлять особую бдительность. Также рекомендуется усилить наблюдение за неформальными/ нерегулируемыми рынками сбыта.
Если в вашем распоряжении оказались образцы вышеуказанного изделия, ВОЗ не рекомендует их использовать из соображений предосторожности. Лицам, которые уже применяли или могли применять данное изделие или у которых его применение вызвало неблагоприятную реакцию или неблагоприятный побочный эффект, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником, который, в свою очередь, должен сообщить об инциденте в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств и/или национальный центр по фармаконадзору.
Национальным регулирующим органам/органам здравоохранения рекомендуется немедленно уведомлять ВОЗ о выявлении данных партий изделия на территории своих стран. Просьба обращаться в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int.