Пул ВОЗ по доступу к технологиям борьбы с COVID-19 (C-TAP) и Пул патентов на лекарственные средства (MPP) завершили подготовку лицензионного соглашения с Высшим советом по научным исследованиям Испании (CSIC) в отношении технологии серологических исследований на антитела к COVID-19. Тест позволяет эффективно проверить наличие антител к SARS-CoV-2, выработанных в ответ на перенесенное заболевание COVID-19 либо на вакцину. Это первая всемирная прозрачная, неисключительная лицензия на инструмент здравоохранения по борьбе с COVID-19 и первая лицензия на тест, подписанная MPP и включенная в пул ВОЗ.
Целью лицензии является ускорение производства и коммерциализации разработанного CSIC серологического теста на антитела к COVID-19 во всем мире. Она распространяется на все соответствующие патенты и весь биологический материал, необходимые для производства теста. CSIC предоставит MPP и/или потенциальным лицензиатам все ноу-хау и проведет обучение. Лицензия будет выдаваться странам с низким и средним уровнем дохода без требования о выплате роялти и будет действовать до истечения срока действия последнего патента.
«Лицензия показывает, чего мы можем достичь, если наши глобальные и многосторонние усилия будут ориентированы на людей, – отметил Карлос Альварадо Кесада, президент Коста-Рики, страны – основательницы С-ТАР. – Мы видим, что солидарность и справедливый доступ – достижимые цели и что необходимо продолжать придерживаться принципов прозрачности, инклюзивности и неисключительности, которые лежат в основе деятельности C-TAP. Коста-Рика приветствует подписание этой лицензии и сегодня как никогда ранее убеждена, что такие механизмы, как C-TAP, могут помочь нам справиться со сложившейся ситуацией и могут использоваться для преодоления кризисов здравоохранения в будущем. Я благодарю правительство Испании и CSIC за то, что они действовали в духе солидарности и отдали приоритет здоровью как глобальному общественному благу».
«Я выражаю глубокую признательность CSIC, государственному научно-исследовательскому институту, за его приверженность принципам солидарности и за предоставление всемирного доступа к своим технологиям и ноу-хау, – заявил д-р Тедрос Адханом Гебрейесус, Генеральный директор ВОЗ. – Именно такая открытая и прозрачная лицензия необходима нам для того, чтобы добиться ощутимого прогресса в работе по обеспечению доступа во время и после пандемии. Я призываю разработчиков вакцин от COVID-19, методов лечения и диагностики этой болезни последовать этому примеру, чтобы придать новые силы борьбе с пандемией и имеющим разрушительные последствия глобальным неравенством, которое она выявила».
«Наше прочное партнерство с ВОЗ и партнерами по C-TAP сыграло важную роль в переговорах по этой лицензии, и я надеюсь на дальнейшее сотрудничество с опорой на опыт и рекомендации ВОЗ, – заявил Чарльз Гор, исполнительный директор MPP. Очевидно, что модель MPP может применяться в отношении разных медицинских технологий, и мы высоко оцениваем подписание первого лицензионного соглашения между C-TAP/MPP и CSIC».
Руководитель CSIC д-р Роса Менендес подчеркнула, насколько важно искать решения, направленные на то, чтобы обеспечить технологиями для борьбы с пандемией COVID-19 в частности и для здравоохранения в целом все страны, включая наиболее нуждающиеся. «В этой связи мы хотим, чтобы участие CSIC в международных инициативах MPP и ВОЗ стало примером и ориентиром для других исследовательских организаций в разных странах мира».
На сегодняшний день с использованием технологии были разработаны четыре теста, один из которых позволяет отличить иммунный ответ тех, кто был инфицирован COVID-19, от иммунного ответа получивших вакцину. Эти достижения должны помочь в дальнейшем изучении силы и продолжительности иммунитета и эффективности имеющихся в нашем распоряжении инструментов.
Тесты просты в использовании и подходят для всех учреждений, где есть базовая лабораторная инфраструктура, например в сельских районах стран с низким и средним уровнем дохода. Расшифровка теоретически возможна вручную (можно определять показатели невооруженным глазом путем сравнения цвета в лунках с цветовой таблицей), но для большей точности результатов рекомендуется использовать анализатор для расшифровки результатов ИФА.
Были получены вселяющие надежду данные об эффективности в европейской популяции, но чтобы продавать тест в странах с низким и средним уровнем дохода, компании, которые будут производить эту технологию, должны обеспечить дополнительные данные.
Что такое C-TAP
Пул C-TAP, созданный в 2020 г. Генеральным директором ВОЗ и президентом Коста-Рики при содействии 44 государств-членов, призван содействовать обеспечению своевременного и равноправного доступа к медицинским средствам борьбы с COVID-19 и их финансовой доступности путем стимулирования их производства и поставок на основе открытых неисключительных лицензионных соглашений. C-TAP представляет собой глобальную единую платформу, которую разработчики терапевтических и диагностических средств, вакцин и других приоритетных медицинских технологий борьбы с COVID-19 могут использовать для обмена знаниями и данными и предоставления лицензий на свою интеллектуальную собственность дополнительным производителям посредством добровольных, неисключительных и прозрачных лицензий с учетом интересов общественного здравоохранения. Объединив свои технологии, разработчики медицинских средств борьбы с COVID-19 смогут увеличить производственные мощности во всех регионах и расширить доступ к средствам спасения жизни.
Что такое CSIC
Высший совет по научным исследованиям Испании (CSIC) – крупнейшая государственная исследовательская организация в Испании; он находится на четвертом месте по масштабам в Европе и на седьмом – в мире. Главная цель Высшего совета по научным исследованиям Испании заключается в поддержке, координации, развитии и расширении научно-технических междисциплинарных исследований, с тем чтобы способствовать наращиванию объема знаний и экономическому, социальному и культурному развитию. Исследования, которые ведет CSIC, разделены на три основных направления: «Общество», «Жизнь» и «Материя»; они охватывают все научные дисциплины и проводятся в 123 исследовательских центрах, расположенных по всей Испании. В CSIC работают 13 000 сотрудников; каждый год организация подает более 60 международных патентных заявок (по PCT) и в среднем 120 приоритетных патентных заявок и выдает более 60 лицензий на технологии.
Что такое MPP
Пул патентов на лекарственные средства (MPP) – действующая при поддержке ООН организация общественного здравоохранения, чья задача состоит в расширении доступа к жизненно важным лекарственным средствам и содействии их разработке в интересах стран с низким и средним уровнем дохода. С помощью своей инновационной модели деятельности MPP, взаимодействуя с гражданским обществом, правительствами, международными организациями, промышленными предприятиями, группами пациентов и другими заинтересованными сторонами, приоритизирует и лицензирует необходимые лекарственные средства и формирует базу объектов интеллектуальной собственности для стимулирования производства препаратов-дженериков и разработки новых лекарственных форм. На сегодняшний день MPP подписал соглашения с 12 патентообладателями на 13 антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, одну технологическую платформу для лечения ВИЧ, три противовирусных препарата прямого действия для лечения гепатита С, одно средство лечения туберкулеза, одну технологию длительного действия, два экспериментальных пероральных противовирусных препарата для лечения COVID-19 и одну технологию серологического исследования на антитела к COVID-19. MPP был основан организацией ЮНИТЭЙД, которая остается его основным спонсором. Кроме того, работу MPP по обеспечению доступа к основным лекарственным средствам финансирует Швейцарское агентство по развитию и сотрудничеству (SDC). Деятельность MPP по борьбе с COVID-19 ведется при финансовой поддержке правительства Японии и Швейцарского агентства по развитию и сотрудничеству.