Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°5/2024

Обнаружение поддельного лекарственного средства IMFINZI (дурвалумаб) в виде инъекций по 500 мг/10 мл, находящегося в обращении в регионах ВОЗ для стран Восточного Средиземноморья, Европейского региона и региона стран Юго-Восточной Азии.

23 декабря 2024 г.
Предупреждение о медицинском продукте

ОБНОВЛЕННОЕ предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°5/2024

Общая информация

Настоящее предупреждение ВОЗ о фальсифицированной медицинской продукции касается одной фальсифицированной серии препарата IMFINZI (durvalumab) injection 500mg/10ml (ИМФИНЗИ (дурвалумаб) для инъекций 500 мг/10 мл). Фальсифицированный препарат был обнаружен на регулируемом рынке сбыта в Ливане и в нерегулируемом обращении в Армении и Турции, о чем ВОЗ была уведомлена в ноябре 2024 г. Настоящее обновление (от 26 августа 2025 г.) выпускается с учетом полученной ВОЗ в 2025 г. дополнительной информации о выявлении препарата IMFINZI еще в трех странах – Индии, Пакистане и Узбекистане. ВОЗ также выпустила предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №3/2025, в котором были идентифицированы три другие серии фальсифицированного IMFINZI.

IMFINZI – это стерильный концентрат для приготовления раствора для инфузий. Активная фармацевтическая субстанция – моноклональное антитело дурвалумаб. В качестве монотерапии препарат показан для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых. Он также используется в комбинации с некоторыми препаратами для лечения других видов рака.

Согласно информации, предоставленной ВОЗ производителем оригинального препарата IMFINZI компанией AstraZeneca, продукция, описанная в настоящем уведомлении, является фальсифицированной. Лабораторный анализ образцов фальсифицированного препарата IMFINZI был проведен компанией AstraZeneca. Анализ подтвердил, что некоторые флаконы с фальсифицированным препаратом не содержат активной фармацевтической субстанции.

Способы выявления фальсифицированной продукции

Заключение о том, что данная продукция была фальсифицированной, было сделано исходя из наличия на упаковке заведомо ложной информации о ее характере, составе или происхождении.

Признаки фальсифицированной продукции:

  • Подлинный препарат IMFINZI серии BAVX имеет дату изготовления 10-2021 и срок годности 09-2024.
  • Сочетание любых других дат или номеров серии должно вызывать подозрение.
  • Двухмерный код в формате Data Matrix на фальсифицированных препаратах размещен по центру, а не в правом верхнем углу упаковки.
  • Сторона упаковки, на которой указаны двухмерный код в формате Data Matrix, номер серии, дата изготовления и срок годности, должна быть исполнена в черно-белом цветовом оформлении, а не полностью черном.
  • Прямоугольник, в котором указана концентрация препарата, должен быть не темно-зеленого, а бледно-зеленого цвета.
  • Металлический обжимной колпачок флакона не должен иметь вмятин или складок.

Риски

Этот фальсифицированный препарат следует считать небезопасным, а его использование в некоторых случаях может представлять угрозу для жизни пациентов. Использование фальсифицированного препарата IMFINZI может привести к тому, что лечение будет неэффективным, или к задержке в лечении. Во избежание нанесения вреда пациентам все образцы фальсифицированного препарата IMFINZI (durvalumab) injection 500mg/10ml (ИМФИНЗИ (дурвалумаб) для инъекций 500 мг/10 мл) должны выявляться и изыматься из оборота.

Рекомендации для специалистов здравоохранения, органов регулирования и населения

Медицинским специалистам следует сообщать обо всех неблагоприятных проявлениях, отсутствии ожидаемого эффекта и подозрениях в фальсификации препаратов в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств или национальный центр по фармаконадзору.

ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. Также рекомендуется усилить надзор за обращением продукции на неформальных/нерегулируемых рынках. ВОЗ просит национальные органы регулирования/органы здравоохранения/правоохранительные органы немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной продукции на территории их страны. Если в вашем распоряжении оказались образцы вышеуказанной фальсифицированной продукции, ВОЗ рекомендует воздержаться от их использования. Лицам, которые уже применяли или могли применять указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или необычные побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником или обратиться в токсикологический центр.

Любая медицинская продукция должна приобретаться только у официальных/лицензированных поставщиков. Информацию о производстве или реализации указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int

Приложение. Изделия, в отношении которых ВОЗ публикует предупреждение №°5/2024. Просьба обратить внимание на новые страны в списке ниже (Индия, Пакистан, Узбекистан)