Оборот фальсифицированной менингококковой вакцины в Республике Нигер
Настоящее предупреждение касается оборота в Африканском регионе ВОЗ препарата Mencevax ACWY, в отношении которого подтверждено, что он является фальсифицированным. Genuine Mencevax ACWY is used to prevent meningitis types A, C, W and Y. Подлинный препарат Mencevax ACWY применяется для профилактики менингококковых инфекций групп A, C, W и Y.
Пятнадцатого марта 2019 г. Министерство общественного здравоохранения Республики Нигер выпустило заявление с призывом проявлять бдительность в отношении оборота фальсифицированных вакцин Mencevax ACWY. В настоящем предупреждении ВОЗ приводится подробная информация о данной медицинской продукции, в отношении которой к настоящему времени подтверждено, что она является фальсифицированной. Согласно данным расследования, маршруты поставки этих фальсифицированных вакцин охватывают другие страны Западной Африки, в связи с чем рекомендуется проявлять повышенную бдительность во всех странах региона и на всех уровнях цепи поставок.
В настоящее время в Нигере проводится кампания по вакцинации против менингита A детей в возрасте от одного до семи лет.
Таблица 1. Подробное описание фальсифицированных вакцин Mencevax ACWY, в отношении которых ВОЗ публикует предупреждение N 5/2019
Этикетки описанных выше фальсифицированных вакцин Mencevax ACWY содержат текст на английском языке.
В настоящее время образцы препарата направляются на лабораторный анализ для установления их состава и более точной оценки риска для здоровья населения. Затем по получении результатов лабораторного анализа настоящее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции N 5/2019 будет обновлено и размещено на веб-сайте ВОЗ. На данном этапе ВОЗ не получала уведомлений о каких-либо серьезных неблагоприятных реакциях на данные фальсифицированные вакцины.
Подлинная вакцина Mencevax ACWY производится GSK для компании Pfizer, которая является держателем регистрационного удостоверения. В отношении изделий, описанных выше в таблице 1, обе компании заявили, что:
- они не производили указанных выше изделий;
- сочетания указанных номеров серий и сроков хранения не соответствуют подлинной учетной производственной документации.
На странице 2 приводятся фотографии фальсифицированных вакцин, которые являются предметом данного предупреждения, а на странице 3 излагаются рекомендации для медицинских специалистов и пациентов.
ВОЗ настоятельно рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах, в которых существует вероятность обращения указанных фальсифицированных вакцин, проявлять особую бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения вакцин и медицинской продукции.
Пациентам, в чьем распоряжении оказались вакцины указанных выше серий, не следует их использовать Пациентам, которые уже воспользовались вакциной указанных выше серий и у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или не привел к ожидаемому эффекту, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и настоять на том, чтобы информация о случившемся была доведена им до сведения министерства здравоохранения либо национального органа по регулированию лекарственных средств или национального центра по фармаконадздору.
Все вакцины и медицинские изделия следует получать только из проверенных и надежных источников. Их подлинность и состояние должны подвергаться тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.
ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанных фальсифицированных вакцин на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации такой продукции следует направлять по адресу rapidalert@who.int
Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингунекондиционной и фальсифицированной медицинской продукции
Дополнительная информация размещена на нашей веб-странице: http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/