- Всеобъемлющий пакет мер по обеспечению доступа к средствам диагностики включает в себя рекомендации ВОЗ по вопросам использования экспресс-тестов на антитела, гарантии производителей по объемам поставок в страны с низким и средним уровнем дохода, стимулирующее финансирование для помощи правительствам по внедрению тестирования и фонд финансирования закупок со стартовым объемом 50 млн долл. США
- В настоящее время ВОЗ выполняет оценку ряда портативных антигенных экспресс-тестов на предмет их внесения в Перечень медицинской продукции, одобренной к закупке в условиях чрезвычайной ситуации
- Фонд Билла и Мелинды Гейтс и производители диагностических тестов компании Abbott и SD Biosensor заключили соглашения о предоставлении странам с низким и средним уровнем дохода (СНСД) инновационных тестов по цене не выше 5 долл. США
- Глобальный фонд обязался выделить стартовое финансирование в объеме 50 млн долл. США для помощи странам в закупке новых тестов; уже на этой неделе ожидается размещение первых заказов
- Поддержку ускоренному выводу на рынок этих тестов во многих СНСД оказывает Африканский центр по контролю и профилактике заболеваний (ЦКПЗ), ЮНИТЭЙД, Фонд поддержки инноваций в области создания новых диагностических средств (FIND), Инициатива Клинтона по обеспечению доступа к здравоохранению и их партнеры
- Это самое последнее достижение Инициативы по ускорению доступа к средствам для борьбы с COVID-19 (Инициативы АСТ) в области разработки, закупки и распределения важнейших новых инструментов для борьбы с пандемией; новые тесты жизненно необходимы для удовлетворения колоссальных потребностей в диагностике во всем мире
Сегодня Инициатива по ускорению доступа к средствам для борьбы с COVID-19 (Инициатива АСТ) объявила о заключении ряда соглашений, направленных на обеспечение доступа стран с низким и средним уровнем дохода к недорогостоящим и высококачественным антигенным экспресс-тестам для диагностики COVID-19. Достижению этого результата способствовали такие организации, как Африканский центр по контролю и профилактике заболеваний (ЦКПЗ), Фонд Билла и Мелинды Гейтс, Инициатива Клинтона по обеспечению доступа к здравоохранению (CHAI), Фонд поддержки инноваций в области создания новых диагностических средств (FIND), Глобальный фонд, ЮНИТЭЙД и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
В рамках этого комплексного законченного процесса Фонд Билла и Мелинды Гейтс заключил отдельные соглашения о гарантированных объемах поставок с производителями тестов для экспресс-диагностики компаниями Abbott и SD Biosensor. Эти соглашения позволят обеспечить поставку 120 миллионов антигенных экспресс-тестов в страны с низким и средним уровнем дохода по цене не выше 5 долл. США в течение шестимесячного периода. Эти тесты позволяют получить результат за 15-30 минут, а не за несколько часов или дней, и их наличие даст возможность расширить масштабы диагностики, особенно в странах, не располагающих большим числом лабораторий или достаточным количеством подготовленного персонала для выполнения молекулярной диагностики (методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)).
Тест-системы, разработанные компаниями Abbott и SD Biosensor, отличаются высокой портативностью, надежностью и простотой в использовании, что позволит проводить тестирование непосредственно по месту проживания/работы и на базе местных медицинских пунктов. Тест-системы указанных производителей по цене и скорости получения результатов выгодно отличаются от лабораторных тест-систем, что позволит странам ускорить работу по диагностике, выявлению и лечению больных COVID-19 непосредственно в местах обращения за медицинской помощью, что особенно важно в регионах, где системы здравоохранения недостаточно обеспечены ресурсами. На различных этапах разработки или оценки находится еще ряд антигенных экспресс-тестов.
Сегодня Глобальный фонд объявил о том, что в интересах расширения масштабов использования антигенных экспресс-тестов посредством Механизма по реагированию на COVID-19 будет предоставлено начальное финансирование в объеме 50 млн долл. США для помощи странам с низким и средним уровнем дохода в закупке не менее 10 миллионов единиц новых экспресс-тестов по гарантированным ценам; как ожидается, первые заказы будут размещены уже на этой неделе посредством механизма Глобального фонда по совместным закупкам.
Фонд FIND и ВОЗ ведут совместную работу по вопросам надлежащего использования средств диагностики и оказывают поддержку внедренческим исследованиям, результаты которых позволят обеспечить оптимальное применение антигенных экспресс-тестов в СНСД в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Эта работа включает в себя поставки пробных партий новых антигенных экспресс-тестов для изучения оптимальных подходов к их внедрению в практику системы здравоохранения.
ЮНИТЕЙД и Африканский ЦКПЗ планируют объединить свои ресурсы для начала работы по внедрению этих тестов в 20 странах Африки с октября 2020 г. Этот многомиллионный проект, который в настоящее время находится на окончательной стадии утверждения руководящими органами обеих организаций, призван привлечь многочисленных партнеров, активно участвующих в реагировании на пандемию COVID-19 в этих странах, таких как Инициатива Клинтона по обеспечению доступа к здравоохранению, Африканское общество медицинских лабораторий и местные организации. Это позволит дать дополнительный импульс работе Партнерства Африканского союза по ускорению тестирования на COVID-19 (Инициатива PACT), которое было создано в августе 2020 г. для мобилизации экспертов, общинных работников, а также поставок предметов снабжения и других ресурсов для снижения негативного воздействия пандемии на страны Африканского континента посредством организации своевременного тестирования, выявления и лечения пациентов с COVID-19.
Тестирование является одним их важнейших ключевых элементов реагирования на COVID-19 и позволяет странам обеспечить выявление случаев инфекции и сдерживание вируса на данном этапе, а также готовиться к внедрению вакцины в ожидании ее появления. Эффективные стратегии тестирования предполагают использование широкого спектра тест-систем, которые могут применяться в различных контекстах и ситуациях. Внедрение молекулярных методов диагностики началось в течение месяца после расшифровки геномной последовательности вируса, однако такие тесты, как правило, выполняются в лаборатории, т.е. для их применения требуются инфраструктура и обученный персонал. Экспресс-тесты, позволяющие обнаружить наличие вируса у пациента непосредственно в месте обращения за медицинской помощью, являются более дешевым и быстрым методом диагностики; появление таких тестов представляет собой ценное расширение диагностического арсенала, необходимого для сдерживания и ликвидации COVID-19.
В рекомендациях ВОЗ, опубликованных 11 сентября 2020 г., подчеркивается ценность этих тестов в районах, где отмечается интенсивная передача инфекции среди населения и где методы диагностики на основе амплификации нуклеиновых кислот либо недоступны, либо связаны с серьезными задержками в получении результатов. Экспресс-тесты являются не только важными вспомогательными элементами стратегий тестирования, выявления и изоляции, но и помогают в выявлении или подтверждении новых вспышек, проведении расследований вспышек посредством скрининга, наблюдении за тенденциями заболеваемости, а также тестирования бессимптомных контактных лиц.
Компонент Инициативы ACT по средствам диагностики был учрежден совместно фондом FIND и Глобальным фондом в тесном сотрудничестве с ВОЗ и более 30 глобальных партнеров в сфере здравоохранения в целях ускорения инноваций и преодоления технических, финансовых и политических препятствий для достижения справедливого доступа к эффективным и быстрым методам диагностики. Такое беспрецедентное глобальное сотрудничество позволило за восемь месяцев после идентификации вируса разработать и внедрить первый антигенный экспресс-тест, внесенный ВОЗ в перечень медицинской продукции, одобренной к закупке в условиях чрезвычайной ситуации. Для сравнения, разработка первого экспресс-теста на ВИЧ заняла почти пять лет. В настоящее время ВОЗ проводит оценку еще нескольких антигенных экспресс-тестов на COVID-19 на предмет их внесения в этот перечень. Компонент Инициативы ACT по средствам диагностики рассчитывает в ближайшие 12 месяцев обеспечить поставку в общей сложности 500 миллионов тестов в страны с низким и средним уровнем дохода.
Все эти соглашения имеют решающее значение для достижения главной цели Инициативы ACT: сделать так, чтобы все страны, не взирая на их уровень дохода, имели справедливый доступ к новым тестам и другим средствам, необходимым для борьбы с COVID-19. Беспрецедентная скорость создания механизма доступа к антигенным экспресс-тестам демонстрирует эффективность Инициативы ACT. Это, равно как и будущие достижения в области диагностики, дополнит собой аналогичные достижения, которые ожидаются в области создания вакцин и лекарственных средств.
Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус: «Высококачественные экспресс-тесты могут показать нам, где прячется вирус, что имеет решающее значение для обеспечения быстрого выявления и изоляции контактных лиц и прерывания цепочек передачи вируса. В контексте возобновления экономической деятельности и постепенного снятия ограничений эти тесты станут незаменимым подспорьем для правительств стран и позволят не только спасать жизни, но и сохранить экономическое благополучие населения».
Исполнительный директор Фонда Билла и Мелинды Гейтс Марк Сазман: «Тестирование – один из важнейших инструментов в борьбе с COVID-19. Мы чрезвычайно рады нашему участию в партнерстве, которое позволит обеспечить наличие новейших, высококачественных средств диагностики не для того, кто предложит самую высокую цену, но по доступным ценам для самых бедных стран мира. Кроме того, все, о чем было объявлено сегодня, указывает на растущий успех Инициативы ACT как катализатора глобального сотрудничества в интересах справедливого и эффективного реагирования на этот мировой кризис».
Исполнительный директор Инициативы Клинтона Айен Бартон: «Эти соглашения позволят обеспечить доступ миллионов жителей стран с низким и средним уровнем дохода к высококачественным экспресс-тестам как в деревнях, так и в малых и крупных городах. Возможность быстрой диагностики и принятия мер по сдерживанию локальных вспышек инфекции, не дожидаясь их разрастания, может коренным образом повысить способность государств реагировать на пандемию».
Исполнительный заместитель директора отделения компании Abbott по системам молекулярной и экспресс-диагностики Андреа Вайнер: «Компания Abbott выражает глубокое удовлетворение тем, что, благодаря этому инновационному партнерству, ее антигенный экспресс-тест Panbio для выявления COVID-19 и цифровой пакет Sympheos послужат на благо людей и органов здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода. Долгие годы мы работаем над тем, чтобы сделать наши жизненно важные продукты доступными по приемлемым ценам, и уже много десятилетий мы помогаем многим из этих стран, снабжая их экспресс-тестами для диагностики малярии, ВИЧ, гепатита и других опасных инфекционных заболеваний».
Исполнительный директор SD Biosensor Хёкын Ли: «Мы, компания SD Biosensor, рады возможности предоставить разработанный нами антигенный экспресс-тест STANDARD Q людям, которые остро нуждаются в быстрой и точной диагностике COVID-19. В рамках этого партнерства мы будем продолжать делать все возможное для обеспечения поставок самых качественных антигенных экспресс-тестов на COVID-19 для борьбы с пандемией».
Директор Африканского ЦКПЗ д-р Джон Нкенгасонг: «Антигенные тесты – важное дополнение к ПЦР-тестам и имеют решающее значение для расширения масштабов тестирования во всех странах Африки. Основное преимущество антигенных тестов – простота и скорость получения результатов. Они позволят медицинским работникам оперативно изолировать и лечить пациентов, выявляя их контакты для прерывания цепочек передачи инфекции».
И.о. Исполнительного директора ЮНИТЭЙД д-р Филипп Дюнетон: «Доступ к этим портативным экспресс-тестам станет переломным моментом в борьбе с COVID-19. Мы оказываем странам поддержку по быстрому и оптимальному внедрению и использованию этих тестов. Сегодняшние события показывают, что партнеры Инициативы ACT, работая сообща, могут добиться колоссальных успехов в борьбе с пандемией COVID-19».
Специальный советник Совета ProActividad, Ямайка, и заместитель члена Совета Глобального фонда (от НПО развивающихся стран) д-р Каролин Гомес: «Обеспечение справедливого доступа к экспресс-диагностике является крайне важным для борьбы с COVID-19 во всех странах и для возобновления экономической деятельности во всем мире. Обеспечение ценовой доступности – колоссальный шаг вперед. Тесты, которые могут быть использованы на местах работниками первичного звена, существенным образом облегчат доступ населения к тестированию. Для обеспечения справедливого доступа к тестам для тех, кто нуждается в этом более всего, необходима гораздо более активная поддержка Инициативы ACT и, в частности, ее компонента по средствам диагностики. Для удовлетворения потребностей наиболее уязвимых категорий населения требуется гораздо больше средств».
Исполнительный директор Глобального фонда Питер Сэндз: «Мы видим конкретные плоды работы Инициативы ACT. Это доказательство того, что, работая вместе в глобальном масштабе, мы можем разработать и внедрить важнейший новый инструмент для помощи в сдерживании и ликвидации пандемии. Это не просто новый тест, это план по финансированию его закупки и скорейшего внедрения там, где в нем нуждаются. Мы являемся очевидцами силы глобального сотрудничества».
Исполнительный директор фонда FIND д-р Катарина Бёме: «Этот механизм по обеспечению антигенными экспресс-тестами позволит партнерам Инициативы ACT обеспечить СНСД важнейшими средствами диагностики для резкого увеличения масштабов тестирования. При финансовой поддержке со стороны ряда стран мы добились огромных успехов, однако для обеспечения охвата всех, кто нуждается в тестировании, и снижения цен нам срочно требуется значительное дополнительное финансирование со стороны государственных, благотворительных и многосторонних источников».
Информация об Инициативе АСТ
Инициатива по ускорению доступа к средствам для борьбы с COVID-19 (Инициатива ACT) – новый инновационный глобальный проект, направленный на ускорение создания, производства и справедливого распределения тестов, лекарственных средств и вакцин для борьбы с COVID-19. Инициатива была предложена в ответ на сделанный в марте 2020 г. призыв лидеров Группы 20 и учреждена при содействии ВОЗ, Европейской комиссии, Франции и Фонда Билла и Мелинды Гейтс в апреле 2020 г. Инициатива АСТ не представляет собой орган, принимающий решения, или новую организацию; ее работа направлена на ускорение сотрудничества и совместных усилий существующих организаций в целях прекращения пандемии. Этот механизм сотрудничества, созданный для того, чтобы объединить ключевых игроков за столом переговоров с целью скорейшего прекращения пандемии путем ускоренной разработки, справедливого распределения и расширения масштабов использования тестов, лекарственных средств и вакцин, что позволит сберечь системы здравоохранения и в кратчайшей перспективе восстановить нормальную жизнь общества и экономику. Инициатива опирается на опыт ведущих мировых организаций в сфере здравоохранения, которые решают сложнейшие задачи в этой области и которые, работая сообща, смогут добиться новых и более решительных результатов в борьбе с COVID-19. Ее члены разделяют общее обязательство по обеспечению всем людям доступа ко всем средствам, необходимым для победы над COVID-19, и ведению партнерской работы на беспрецедентном уровне для достижения этой цели. Инициатива АСТ состоит из четырех компонентов, занятых следующими направлениями работы: средства диагностики, лекарственные препараты, вакцины и интеграция на уровне систем здравоохранения. Сквозным направлением работы для всех компонентов являются доступ и распределение.
Компонент Инициативы АСТ по средствам диагностики предназначен для обеспечения каждому человеку возможности пройти диагностику при возникновении такой необходимости. Эти компоненты охватывают такие аспекты, как исследования и разработки, подготовка к выводу на рынок, закупки и обеспечение готовности на уровне стран. К достигнутым на сегодня успехам относится организация в начале февраля в партнерстве с Африканским ЦКПЗ обучения для лабораторного персонала и публикацию онлайн-курсов, состоявшуюся уже в первые недели работы Инициативы. По линии Консорциума по средствам диагностики было закуплено почти 20 миллионов тестов, что позволило обеспечить доступ СНСД к средствам диагностики и готовность этих стран к организации тестирования и лечения больных. Также проводится независимая оценка ряда тестов на антитела, поскольку высококачественные тесты на антитела являются важным средством изучения уровня коллективного иммунитета в преддверии внедрения вакцинации.
Подробнее о процедуре ВОЗ внесения препаратов и средств диагностики в перечень медицинской продукции, допущенной к закупкам в условиях чрезвычайной ситуации
https://www.who.int/diagnostics_laboratory/eual/emergency/en/ https://www.who.int/diagnostics_laboratory/200922_eul_sars_cov2_product_list.pdf?ua=1