Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции № 6/2019

Фальсифицированный гидрохлортиазид (содержащий глибенкламид) в обороте в Камеруне

Настоящее предупреждение касается обнаружения в обороте в Африканском регионе ВОЗ фальсифицированного препарата гидрохлортиазида, содержащего вместо гидрохлортиазида глибенкламид. Имеются данные о неблагоприятных проявлениях, вызванных приемом указанной продукции. Подлинный гидрохлортиазид используется для лечения гипертонии и как диуретик, а глибенкламид назначается для лечения диабета.

В марте 2019 г. одна работающая в Камеруне неправительственная организация проинформировала ВОЗ о случаях гипогликемии у пациентов, принимающих препарат, представленный как гидрохлортиазид 50 мг. Предварительный анализ показал, что данная продукция не содержит заявленной фармацевтической субстанции гидрохлортиазида и что вместо него она содержит глибенкламид. После проверки заявленный на упаковке производитель подтвердил, что данное лекарственное средство является фальсифицированным. Информация об инциденте была направлена в местные органы здравоохранения.

Таблица 1: подробное описание фальсифицированного препарата гидрохлортиазид 50 мг, фигурирующего в выпущенном ВОЗ предупреждении о фальсифицированной медицинской продукции N 6/2019

Препарат реализовывается в пластиковых флаконах по 1000 таблеток каждый. Этикетка содержит текст на французском и английском языках.

Дополнительный лабораторный анализ позволил установить, что препарат, соответствующий приведенному выше описанию:

• не содержит заявленной фармацевтической субстанции гидрохлортиазида, но
• содержит порядка 5 мг глибенкламида.

Это обстоятельство создает риск для здоровья пациентов, принимающих гидрохлортиазид для лечения гипертонии. Следует отметить, что гипогликемия у пациентов в Камеруне была ассоциирована с приемом описанного выше препарата гидрохлортиазида с номером серии 16G04.

На пластиковом флаконе производителем заявлена компания Sterop. При этом данная компания в ответ на запрос ВОЗ подтвердила, что:

• она не производила и не поставляла продукцию, соответствующую представленному выше описанию;
• указанный номер серии и ряд других элементов, фигурирующих на этикетке, не соответствуют используемым производителем.

ВОЗ настоятельно рекомендует субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям в странах, где есть вероятность обращения указанной фальсифицированной продукции, проявлять особую бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения лекарственных средств.

Если в вашем распоряжении оказалась продукция, соответствующая приведенному выше описанию, ее не следует использовать. Если вы уже принимали указанное фальсифицированное лекарственное средство, если его прием вызвал неблагоприятное проявление или не привел к ожидаемому эффекту, вам следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным врачом и настоять на том, чтобы информация об этом инциденте была доведена до сведения министерства здравоохранения/ национального органа по регулированию оборота лекарственных средств/национального центра по фармаконадзору.

Все лекарственные средства и медицинские изделия следует получать только из проверенных и надежных источников. Их подлинность и состояние должны подлежать тщательной проверке. В случае сомнения необходимо консультироваться с врачом.

ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной продукции на территории их страны. Если вам известна информация, касающаяся производства, распространения или реализации такой продукции, просьба сообщить ее по адресу rapidalert@who.int