Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции № 7/2019

Фальсифицированный меглумина антимонат в ампулах на территории Ирана и Пакистана

Настоящее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции касается двух фальсифицированных препаратов, находящихся в обороте на территории Ирана и Пакистана и якобы содержащих меглумина антимонат, предназначенный для лечения лейшманиоза. Оба фальсифицированных препарата расфасованы в ампулы из прозрачного стекла и содержат ложные указания на то, что они произведены для компании Tillotts Pharma AG. Подтвержден факт оборота данной фальсифицированной медицинской в продукции в Регионе Восточного Средиземноморья ВОЗ.

Фальсифицированный препарат№ 1: GULUCATIME В январе 2019 г. ВОЗ получила информацию о том, что в Иране на уровне учреждений, обслуживающих пациентов, распространяется препарат под названием GULUCATIME. Как утверждается, данный препарат производится по заказу компании Tillotts Pharma AG; проведенная ВОЗ проверка подтвердила, что препарат является фальсифицированным. Препарат помещен в картонную упаковку по пять ампул в каждой. На упаковке размещены надписи на английском и французском языках, которые, однако, содержат орфографические ошибки на обоих языках. Подробная информация о препарате приводится в таблице 1 ниже.

Фальсифицированный препарат № 2: GLUCANTIME В марте 2019 г. ВОЗ получила информацию о том, что аналогичный препарат под названием GLUCANTIME распространяется в учреждениях, обслуживающих пациентов, в Пакистане. Данный препарат также якобы производится по заказу Tillotts Pharma AG, при этом имеются доказательства того, что он является фальсифицированным. Судя по имеющимся фотографиям, этикетка содержит надписи только на английском языке. Подробная информация о препарате приводится в таблице 1 ниже.

Таблица 1. Подробное описание фальсифицированных препаратов GULUCATIME и GLUCANTIME, в отношении которых ВОЗ публикует предупреждение № 7/2019

Результаты лабораторного анализа, проведенного при содействии ВОЗ, указывают на то, что препарат GULUCATIME произведен без соблюдения требований надлежащей практики производства.

Лабораторный анализ препарата GLUCANTIME еще не завершен. По получении результатов настоящее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №7/2019 будет обновлено и размещено на веб-сайте ВОЗ.

На данном этапе ВОЗ не получала уведомлений о каких-либо серьезных неблагоприятных реакциях, связываемых с применением одного или обоих из указанных выше фальсифицированных препаратов.

На упаковке либо этикетках двух вышеописанных препаратов (Gulucatime и Glucantime) указано: "manufactured for Tillotts Pharma AG" (произведено по заказу Tillotts Pharma AG). Вместе с тем компания Tillotts Pharma AG подтвердила ВОЗ, что не производит данной продукции, не заключает договоров на ее производство и не распространяет ее где бы то ни было в мире.

ВОЗ настоятельно рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения медицинской продукции.

Пациентам, в чьем распоряжении оказались вышеуказанные препараты, не следует их использовать Пациентам, которые уже воспользовались данными фальсифицированными препаратами и у которых их прием вызвал неблагоприятную реакцию или не привел к ожидаемому эффекту, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и настоять на том, чтобы информация о случившемся была доведена им до сведения министерства здравоохранения либо национального органа по регулированию лекарственных средств или национального центра по фармаконадздору.

Все лекарственные средства и медицинские изделия следует получать только из проверенных и надежных источников. Их подлинность и состояние должны подвергаться тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.

ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанных фальсифицированных препаратов на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации такой продукции следует направлять по адресу rapidalert@who.int