Сегодня ВОЗ включила в реестр средств для использования
в чрезвычайных ситуациях вакцину против COVID-19 «Модерна» (мРНК 1273), которая
стала пятой по счету вакциной, одобренной ВОЗ для применения в таких условиях.
Процедура ВОЗ по включению в реестр средств для
использования в чрезвычайных ситуациях (ВРЧ) предусматривает оценку данных по
качеству, безопасности и эффективности вакцин против COVID-19 и
является одним из этапов, предшествующих поставке вакцин через механизм COVAX. Эта
процедура также дает странам возможность ускорить процедуру одобрения вакцин
своим регулирующим органом, чтобы приступить к ввозу и распространению вакцин
против COVID-19.
Данная вакцина уже была рассмотрена Стратегической
консультативной группой экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ), которая дает рекомендации
по применению вакцин среди населения (т. е. относительно
рекомендуемых возрастных групп, интервалов между дозами, особенностей для
отдельных групп населения, таких как беременные и кормящие женщины). В своих временных рекомендациях от 25 января 2021 г. СКГЭ рекомендовала
эту вакцину всем возрастным группам начиная от 18 лет.
Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов
и лекарственных препаратов 18 декабря 2020 г.
выдало разрешение на использование вакцины «Модерна» в чрезвычайных ситуациях,
а 6 января
2021 г. Европейское
агентство по лекарственным средствам оформило для нее регистрационное
удостоверение, действительное на всей территории Европейского союза.
Процедура ВРЧ ВОЗ может быть проведена в сжатые сроки,
если разработчики вакцин своевременно предоставят все данные, которые
необходимы ВОЗ. Получив эти данные, ВОЗ может оперативно созвать свою оценочную
группу и представителей регулирующих органов стран мира для оценки
предоставленной информации, а также при необходимости провести инспекции на
производственных объектах.
Вакцина «Модерна» выработана на основе матричной РНК
(мРНК). Согласно выводам СКГЭ, ее эффективность составляет 94,1% по медиане
последующего наблюдения в течение двух месяцев. Хотя эта вакцина поставляется в
виде замороженной суспензии во многодозовых флаконах при температуре от –25 ºC до –15 ºC, эти
флаконы могут храниться до 30 дней в охлажденном виде при температуре 2–8 °C до
изъятия первой дозы; это означает, что для распространения «Модерны» не всегда
требуется оборудование холодовой цепи, обеспечивающее сверхнизкие температуры.
Процедура ВОЗ по внесению в реестр средств для
использования в чрезвычайных ситуациях
В ходе процедуры включения в
реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях проводится
оценка пригодности новых видов медицинской продукции в условиях чрезвычайных
ситуаций в области общественного здравоохранения. Ее цель – как можно скорее
сделать медикаменты, вакцины и средства диагностики доступными для применения
при чрезвычайных ситуациях, соблюдая при этом строгие критерии безопасности,
эффективности и качества. При проведении оценки рассматриваются как масштабы
угрозы, связанной с конкретной чрезвычайной ситуацией, так и дополнительные
выгоды от использования соответствующего продукта для снижения любых возможных
рисков.
Прохождение процедуры ВРЧ предполагает тщательную оценку
данных, полученных на поздней фазе II и фазе III клинических испытаний, а также существенных дополнительных данных,
касающихся безопасности, эффективности, качества и плана управления рисками. Анализ
этих данных проводится независимыми экспертами и группами специалистов ВОЗ,
которые изучают имеющиеся фактические материалы по рассматриваемой вакцине,
планы по мониторингу ее использования и планы дальнейших исследований.
В рамках процедуры ВРЧ компания-производитель вакцины
должна взять на себя обязательство продолжать выработку данных для полноценного
лицензирования и преквалификации вакцины со стороны ВОЗ. При проведении
процедуры преквалификации ВОЗ будут оцениваться дополнительные клинические данные,
поступающие по итогам испытаний и внедрения вакцины на постоянной основе, чтобы
обеспечить ее соответствие обязательным стандартам качества, безопасности и
эффективности с перспективой более широкого распространения.
ВОЗ также включила в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях вакцины компаний Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India и Janssen.