Фальсифицированная четырехвалентная противогриппозная вакцина Fluzone® Quadrivalent
Основная информация
Настоящее предупреждение ВОЗ о фальсифицированной медицинской продукции касается выявления на территории Мексики трех различных партий четырехвалентной противогриппозной вакцины Fluzone® Quadrivalent, в отношении которых установлено, что они являются фальсифицированными, о чем ВОЗ была уведомлена 16 октября 2020 г.
Вакцина Fluzone® Quadrivalent – четырехвалентная инактивированная вакцина для иммунизации против подтипов A (H1N1 и H3N2) и B вируса гриппа.
Заключение о фальсификации описываемой в настоящем предупреждении продукции было сделано на основании того, что она сопровождается заведомо ложной информацией о ее характере, составе или происхождении, поскольку:
- настоящий производитель вакцины Fluzone® Quadrivalent компания Sanofi Pasteur подтвердила, что не производила и не распространяла продукцию, описываемую в настоящем предупреждении ВОЗ № 6/2020;
- ПРИ ЭТОМ указанная на данной продукции переменная информация (номер серии и срок хранения) не соответствует реальным учетным данным производителя.
Компания Sanofi Pasteur еще не приступала к официальному распространению подлинной вакцины Fluzone® Quadrivalent на территории Мексики и планирует вывести ее на рынок страны не ранее ноября 2020 г.
Данная фальсифицированная продукция была выявлена на этапе отпуска пациентам.
Двадцать первого сентября 2020 г. Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) подчеркнула[1], что группами риска, подлежащими первоочередной вакцинации против гриппа в период пандемии COVID-19, считаются работники здравоохранения и лица пожилого возраста. Этим объясняется настоятельная необходимость как можно более раннего выявления оборота всех фальсифицированных противогриппозных вакцин.
Фальсифицированная четырехвалентная противогриппозная вакцина Fluzone® Quadrivalent
Основная информация
Настоящее предупреждение ВОЗ о фальсифицированной медицинской продукции касается выявления на территории Мексики трех различных партий четырехвалентной противогриппозной вакцины Fluzone® Quadrivalent, в отношении которых установлено, что они являются фальсифицированными, о чем ВОЗ была уведомлена 16 октября 2020 г.
Вакцина Fluzone® Quadrivalent – четырехвалентная инактивированная вакцина для иммунизации против подтипов A (H1N1 и H3N2) и B вируса гриппа.
Заключение о фальсификации описываемой в настоящем предупреждении продукции было сделано на основании того, что она сопровождается заведомо ложной информацией о ее характере, составе или происхождении, поскольку:
- настоящий производитель вакцины Fluzone® Quadrivalent компания Sanofi Pasteur подтвердила, что не производила и не распространяла продукцию, описываемую в настоящем предупреждении ВОЗ № 6/2020;
- ПРИ ЭТОМ указанная на данной продукции переменная информация (номер серии и срок хранения) не соответствует реальным учетным данным производителя.
Компания Sanofi Pasteur еще не приступала к официальному распространению подлинной вакцины Fluzone® Quadrivalent на территории Мексики и планирует вывести ее на рынок страны не ранее ноября 2020 г.
Данная фальсифицированная продукция была выявлена на этапе отпуска пациентам.
Двадцать первого сентября 2020 г. Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) подчеркнула[1], что группами риска, подлежащими первоочередной вакцинации против гриппа в период пандемии COVID-19, считаются работники здравоохранения и лица пожилого возраста. Этим объясняется настоятельная необходимость как можно более раннего выявления оборота всех фальсифицированных противогриппозных вакцин.
Таблица 1. Продукция, в отношении которой ВОЗ публикует предупреждение № 6/2020
Рекомендации для регулирующих органов и общественности
ВОЗ настоятельно рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять повышенную бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения медицинской продукции.
Любую медицинскую продукцию следует получать только от авторизованных/лицензированных и надежных поставщиков. Ее подлинность и состояние должны подвергаться тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.
Пациентам, в чьем распоряжении оказалась вышеуказанная продукция, не следует ее использовать.
Пациентам, которые уже воспользовались данной фальсифицированной продукцией и у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и довести информацию о случившемся до сведения национального органа по регулированию оборота лекарственных средств или национального центра по фармаконадзору.
ВОЗ просит национальные регулирующие органы и органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной продукции на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации данной продукции следует направлять по адресу rapidalert@who.int.
Tаблица 2. Фотографии продукции, в отношении которой ВОЗ публикует предупреждение № 6/2020
Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу некондиционной
и фальсифицированной медицинской продукции
Дополнительная информация размещена на нашей веб-странице https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products
E-mail: rapidalert@who.int
[1] См. https://www.who.int/immunization/policy/sage/ru/.