В обращении на Филиппинах обнаружены фальсифицированные антирабические вакцины и фальсифицированная антирабическая сыворотка
Настоящее предупреждение касается фактов обнаружения трех фальсифицированных антирабических вакцин (Verorab, Speeda и Rabipur) и одной фальсифицированной антирабической сыворотки (Equirab), находящихся в обращении на Филиппинах. Данное предупреждение связано с опубликованным ВОЗ предупреждением о фальсифицированной медицинской продукции № 1/2019 от 30 января 2019 г., касавшееся обнаружения фальсифицированной антирабической вакцины Verorab в обращении на Филиппинах. Бешенство – поддающаяся вакцинопрофилактике вирусная болезнь, которая после появления клинических симптомов почти во всех случаях заканчивается летальным исходом. Бешенство циркулирует на всех континентах, причем 95% случаев смерти людей происходят в регионах Азии и Африки. Подлинные вакцины Verorab, Speeda и Rabipur используются для предэкспозиционной или постэкспозиционной профилактики. Подлинная антирабическая сыворотка Equirab используется для пассивной иммунизации против бешенства.
Недавно ВОЗ было получено подтверждение того, что на Филиппинах в обращении на уровне пациентов находятся фальсифицированные серии вакцин Verorab, Speeda и Rabipur и сыворотки Equirab. В настоящее время проводится расследование и оказывается содействие лабораторному анализу имеющихся в наличии образцов для определения их состава и более точной оценки потенциального риска для здоровья населения. На данном этапе ВОЗ не располагает информацией о неблагоприятных проявлениях, вызванных приемом указанной фальсифицированной продукции. Дефицит антирабических вакцин на Филиппинах сохраняется.
1. VERORAB, вакцина антирабическая культуральная (инактивированная) для человека
На данный момент выявлены фальсифицированные препараты с четырьмя разными серийными номерами. Подробная информация о выявленной фальсифицированной продукции приводится в таблице 1 ниже и также представлена в Уведомлении филиппинского управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств №2019-190. Фотографические изображения выявленной продукции представлены в приложении 1.
Компания Sanofi Pasteur, подлинный производитель вакцины антирабической культуральной (инактивированной) для человека Verorab и держатель регистрационного удостоверения на Филиппинах, заявила, что:
- она не производила продукцию, соответствующую представленному выше описанию;
- в маркировке и упаковке описанной выше продукции обнаруживаются несоответствия;
- переменные значения, указанные на упаковке, не соответствуют подлинным учетным данным изготовителя;
- серийные номера H1833, H1742 и N1J75V являются фальсифицированными;
- серийный номер N1E353M на филиппинском рынке не используется.
2. SPEEDA, вакцина антирабическая очищенная (выращенная на клетках vero)
На данный момент выявлены фальсифицированные препараты с четырьмя разными серийными номерами. Подробная информация о выявленной фальсифицированной продукции приводится в таблице 2 ниже и также представлена в Уведомлении филиппинского управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств №2019-153 Фотографические изображения выявленной продукции представлены в приложении 2.
Компания Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd., подлинный производитель препарата Speeda, вакцины антирабической очищенной (выращенной на клетках vero), заявила, что:
- она не производила продукцию, соответствующую представленному выше описанию;
- в маркировке и упаковке описанной выше продукции обнаруживаются несоответствия;
3. RABIPUR, вакцина антирабическая культуральная очищенная для человека
На данный момент выявлены фальсифицированные препараты с двумя разными серийными номерами. Подробная информация о выявленной фальсифицированной продукции приводится в таблице 3 ниже и также представлена в lУведомлении филиппинского управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств №2019-170 Фотографические изображения выявленной продукции представлены в приложении 3.
Компания GlaxoSmithKline (GSK), подлинный держатель регистрационного удостоверения на препарат Rabipur, и компания Chiron Behring Vaccines Pvt. Ltd, подлинный производитель препарата Rabipur, заявили, что:
- они не производили продукцию, соответствующую представленному выше описанию;
- в маркировке и упаковке описанной выше продукции обнаруживаются несоответствия;
- с июля 2017 г. компания Chiron Behring Vaccines Pvt. Ltd. не экспортировала, и компания GSK не импортировала эту продукцию на Филиппины.
4. EQUIRAB, сыворотка антирабическая (лошадиная)
На данный момент выявлены фальсифицированные препараты с тремя разными серийными номерами. Подробная информация о выявленной фальсифицированной продукции приводится в таблице 4 ниже и также представлена в Уведомлении филиппинского управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств №2019-152. Фотографические изображения выявленной продукции представлены в приложении 4.
Компания Bharat Serums and Vaccines Limited, подлинный производитель препарата Equirab, заявила, что:
- они не производили продукцию, соответствующую представленному выше описанию;
- в маркировке и упаковке описанной выше продукции обнаруживаются несоответствия.
ВОЗ настоятельно рекомендует субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям в странах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной продукции, проявлять особую бдительность. Повышенную бдительность должны, в частности, проявлять больницы, клиники, медицинские центры, оптовые предприятия, дистрибьюторы, аптеки и все остальные поставщики вакцин.
Если в вашем распоряжении оказалась продукция, соответствующая приведенному выше описанию, ее не следует использовать. Если вы уже использовали данную фальсифицированную продукцию или если после ее использования у вас возникла неблагоприятная побочная реакция, необходимо немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским специалистом и убедиться в том, что он довел информацию об этом инциденте до сведения министерства здравоохранения/национального органа по регулированию оборота лекарственных средств/национального центра по фармнадзору вашей страны.
Все лекарственные средства и медицинские изделия следует получать только из проверенных и надежных источников. Их подлинность и состояние должны подлежать тщательной проверке. В случае сомнения необходимо консультироваться с врачом.
ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной продукции на территории их страны. Если у вас есть информация, касающаяся производства, распространения или поставок такой продукции, просьба обратиться по адресу rapidalert@who.int
Глобальная система ВОЗ по надзору и наблюдению
за фальсифицированной медицинской продукцией
Дополнительная информация размещена на нашей веб-странице: http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/
