L’essentiel
- Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés concernent l’ensemble de la population mondiale.
- Dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, au moins un produit médical sur 10 est de qualité inférieure ou falsifié.
- On estime que les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés représentent des dépenses de 30,5 milliards de dollars des États-Unis (USD) par an pour les pays.
- Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés sont souvent vendus en ligne ou sur des marchés informels.
Vue d’ensemble
Les produits de qualité inférieure sont des produits qui ne répondent pas aux normes de qualité et aux spécifications, souvent en raison de mauvaises pratiques de fabrication ou d’un contrôle insuffisant de la qualité. Les produits médicaux falsifiés sont des produits médicaux dont l’identité, la composition ou la source est délibérément représentée de façon trompeuse. Ces produits sont souvent fabriqués et distribués pour tromper les consommateurs et les consommatrices dans le but d’obtenir un bénéfice financier.
Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés représentent une menace importante pour la santé publique à l’échelle mondiale.
Ils sont parfois inefficaces, car les ingrédients entrant dans leur composition ne sont pas les bons ou leur dosage est incorrect. Ils peuvent même être nocifs s’ils contiennent des contaminants ou des substances toxiques. Leur nocivité est parfois indirecte, par exemple dans le cas des antimicrobiens car ils augmentent le risque de pharmacorésistance.
Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés mettent en danger la santé, sapent l’efficacité des systèmes de santé et érodent la confiance dans les prestataires de soins. Parfois, certains problèmes de santé touchent des pays plus que d’autres. Ces problèmes peuvent survenir dans des endroits où tout le monde n’a pas accès aux soins. Lorsque cela se produit, les gens achètent parfois des produits médicaux dans des endroits où leur vente n’est pas autorisée. Même dans les pays riches, le commerce mondial et le transport des médicaments présentent des risques importants. Ces risques découlent de la façon dont les médicaments sont fabriqués et distribués dans le monde. Pour atténuer ce phénomène, des efforts coordonnés sont nécessaires ; les gouvernements, les professionnels de santé et les fabricants doivent collaborer pour faire respecter les règles et apprendre les mesures de sécurité au grand public.
Ampleur du problème
Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés constituent un problème de santé mondial important, qui touche des millions de personnes et compromet le fonctionnement des systèmes de santé dans le monde entier. Ces produits sont présents dans tous les pays et tous les types de produits médicaux sont concernés, y compris des produits vitaux comme les vaccins, les antibiotiques et les médicaments anticancéreux. L’Organisation mondiale de la Santé estimait en 2017 qu’un médicament sur 10 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire ne satisfaisait pas aux tests de contrôle de la qualité et était donc de qualité inférieure ou falsifié. Cela peut entraîner de graves risques pour la santé, des échecs thérapeutiques voire le décès.
Les conséquences économiques sont également considérables, car les traitements inefficaces, l’augmentation des dépenses de santé et la baisse de la productivité entraînent des pertes de plusieurs milliards de dollars chaque année. Pour les patients et les patientes, les conséquences sont désastreuses : le recours à des produits inefficaces ou nocifs peut exacerber les maladies, entraîner des souffrances prolongées et contribuer à la pharmacorésistance, qui rend les maladies plus difficiles à traiter.
Le problème des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés est omniprésent et compliqué à résoudre en raison de techniques de falsification sophistiquées difficiles à détecter et de l’insuffisance des ressources nationales pour tenter de trouver des solutions efficaces. Ce problème nuit considérablement aux systèmes de santé, érode la confiance dans les soins de santé et entraîne des pertes financières pour les patients et les patientes ainsi que pour les entreprises qui fabriquent des produits authentiques.
Des réseaux de plus en plus sophistiqués fabriquent ces produits, exploitant la demande de traitements médicaux abordables. L’essor de la vente en ligne sur des sites non autorisés a encore exacerbé le problème, en permettant aux consommateurs et aux consommatrices de se procurer plus facilement des produits falsifiés. Pour s’attaquer à ce problème, il faut disposer de cadres juridiques solides, instaurer une coopération régionale et internationale, sensibiliser davantage le public et faire appliquer plus strictement la loi. Ces mesures sont cruciales pour préserver l’intégrité des systèmes de santé et garantir la disponibilité de produits médicaux sûrs et efficaces pour la prévention, le traitement et les soins.
La coopération mondiale, les réglementations solides, les cadres juridiques et la sensibilisation du public sont essentiels pour s’attaquer au problème et garantir que tout le monde ait accès à des produits médicaux sûrs et efficaces.
Qui est exposé au risque ?
N’importe qui risque de rencontrer des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, notamment :
- les membres de populations vulnérables ;
- les habitants des pays où la protection sociale fait défaut ;
- les habitants des pays dont le système de santé est fragile ;
- les personnes qui achètent des produits médicaux auprès de sources non autorisées (y compris en ligne) ;
- les habitants des pays dont la chaîne d’approvisionnement est perturbée ;
- les habitants des pays où la demande de produits médicaux spécifiques augmente.
Impact
Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés ont de graves répercussions sur la santé publique, car ils ont des conséquences graves et souvent mortelles. Les patients et les patientes peuvent prendre sans le savoir des médicaments dont le dosage est incorrect ou qui contiennent des substances toxiques, et être victimes d’une intoxication, d’un échec thérapeutique et d’une exacerbation de leur maladie. Ces produits peuvent accélérer la propagation d’infections pharmacorésistantes et ainsi rendre mortelles des affections que l’on pouvait autrefois traiter. Le coût économique peut également être lourd, car les familles épuisent leurs économies pour acheter des traitements inefficaces et les systèmes de santé gaspillent des ressources précieuses. La confiance dans les prestataires et les systèmes de santé s’érode et les communautés sont donc vulnérables et craintives. L’ampleur de ce problème étant mondiale, aucune région n’est épargnée, les pays développés comme les pays en développement étant touchés par ses effets dévastateurs.
Problèmes
Il est difficile de s’attaquer aux produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, car les ressources et les infrastructures sont limitées dans de nombreuses régions, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Les falsificateurs utilisent des méthodes sophistiquées qui rendent la détection difficile. L’essor des achats en ligne et des marchés informels complique la surveillance et le contrôle de la distribution de ces produits. De plus, le grand nombre de produits médicaux en circulation dans le monde rend particulièrement problématique la mise en place d’une réglementation et d’une surveillance exhaustives.
Ces difficultés s’expliquent principalement par :
- la faiblesse des systèmes de réglementation : la surveillance réglementaire est insuffisante, la loi n’est pas appliquée, des mesures punitives visent à dissuader les contrevenants et les mécanismes d’inspection sont inadéquats ;
- la complexité de la chaîne d’approvisionnement : les chaînes d’approvisionnement longues et complexes où il y a plusieurs intermédiaires augmentent le risque d’altération et de substitution des produits ;
- les difficultés d’accès à des médicaments abordables : les prix élevés et l’accès limité aux médicaments authentiques poussent les consommateurs et les consommatrices à rechercher des alternatives plus abordables, souvent auprès de sources non réglementées et potentiellement dangereuses (marchés informels, en ligne) ;
- l’information et éducation des consommateurs et des consommatrices : les consommateurs et les consommatrices ignorent les risques que représentent les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés et ne savent pas comment les repérer ; et
- la corruption : au sein des organismes chargés de la réglementation et de l’application de la loi, et dans la chaîne d’approvisionnement, la corruption peut faciliter la production et la distribution de produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés.
Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés posent un problème complexe et multidimensionnel dont la résolution nécessite des efforts mondiaux coordonnés, des investissements importants dans les capacités de réglementation et d’application de la loi et un engagement soutenu de toutes les parties prenantes concernées.
Prévention, détection et action
Pour prévenir et détecter les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés puis agir, il faut disposer de systèmes réglementaires solides permettant d’appliquer les normes de qualité les plus strictes possibles pour les produits médicaux.
- Prévenir la fabrication, la vente et la consommation de produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés.
- Mettre en œuvre des systèmes pour détecter tout produit médical de qualité inférieure et falsifié déjà présent dans la chaîne d’approvisionnement.
- Agir rapidement et de manière proportionnée face à tout incident détecté, de manière à protéger les patients et les patientes et la chaîne d’approvisionnement et à prendre les mesures voulues sans provoquer inutilement de pénuries.
Les pouvoirs publics doivent veiller à ce que les réglementations et les cadres juridiques suivent le rythme des évolutions technologiques et à ce que les normes réglementaires soient respectées et appliquées de manière cohérente et transparente.
Ils devraient aussi favoriser la collaboration, la confiance et l’échange d’informations entre les pays afin que les risques et les pratiques exemplaires soient partagés.
Les solutions technologiques, par exemple les spectromètres portables, les applications mobiles, la blockchain, les systèmes de suivi et de traçabilité et les méthodes de laboratoire, lorsqu’elles sont associées à des cadres réglementaires solides et à une coopération internationale, améliorent considérablement la détection et la prévention des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés.
Les campagnes de sensibilisation du public sont cruciales pour expliquer les risques liés à l’achat de produits médicaux auprès de sources non autorisées.
Il est indispensable de soutenir les prestataires de soins de santé locaux et de s’assurer qu’ils ont accès à des produits médicaux sûrs et abordables. À cet égard, il faut renforcer les infrastructures de santé, fournir des formations et des ressources et mettre en œuvre des politiques qui garantissent la disponibilité de médicaments authentiques et rentables pour toutes les communautés.
Action de l’OMS
L’OMS s’attaque au problème des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés en y apportant une réponse politique et une réponse technique coordonnées.
Réponse politique : dispositif des États Membres
Le dispositif des États Membres a été créé pour faciliter la collaboration mondiale entre les États Membres de l’OMS. Il vise à promouvoir et à renforcer les démarches nationales et internationales de prévention, de détection et d’action en matière de produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés. Ce dispositif permet aux États Membres d’échanger des informations, des expériences et de bonnes pratiques, assurant ainsi une action mondiale unifiée et efficace. Il facilite également l’élaboration de cadres réglementaires, le renforcement des capacités et la promotion de mesures juridiques pour lutter contre ces menaces pour la santé publique.
Réponse technique : Système mondial de surveillance et de suivi
Le Système mondial de surveillance et de suivi de l’OMS est une initiative globale lancée en 2013 pour améliorer la détection, la notification et l’action en matière de produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés. En fournissant aux autorités nationales de réglementation un portail d’information robuste, le Système facilite le partage de données sur les produits suspects, ce qui permet de lancer rapidement des alertes et de coordonner les mesures transfrontalières. Il est essentiel pour améliorer la précision et la rapidité de l’identification de ces produits, soutenir l’élaboration de politiques fondées sur des données probantes et renforcer les capacités réglementaires à l’échelle mondiale. Son approche collaborative permet aux systèmes de santé d’être mieux à même de protéger la santé publique et de maintenir l’intégrité des fournitures médicales.
À eux deux, le dispositif des États Membres et le Système mondial de surveillance et de suivi fournissent un cadre complet pour s’attaquer au problème complexe des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, ce qui renforce la sécurité de la santé publique mondiale.