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Productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (SSFFC)

Nota descriptiva
Actualización de enero de 2016


Datos y cifras

  • Los productos médicos SSFFC suponen un riesgo inaceptable para la salud pública.
  • Pueden causar daños a los pacientes y no ser eficaces en el tratamiento de las enfermedades a las que se destinan.
  • Producen falta de confianza en los medicamentos, los profesionales sanitarios y los sistemas de salud.
  • Afectan a todas las regiones del mundo.
  • La OMS ha sido notificada de la existencia de productos médicos SSFFC en todas las categorías terapéuticas principales, entre ellas medicamentos, vacunas y productos para el diagnóstico in vitro.
  • Los antipalúdicos y los antibióticos se encuentran entre los productos médicos SSFFC notificados con más frecuencia.
  • Se falsifican tanto medicamentos genéricos como medicamentos innovadores, desde antineoplásicos muy caros hasta analgésicos muy baratos.
  • Se pueden encontrar en mercados callejeros ilegales, en sitios web no regulados e incluso en farmacias, dispensarios y hospitales.

Alcance del problema

Los productos médicos SSFFC son, por naturaleza, muy difíciles de detectar. A menudo están hechos para que parezcan idénticos a los productos genuinos, y pueden no causar reacciones adversas obvias, aunque a menudo resultan ineficaces como tratamiento.

Hay muchas estimaciones sobre la magnitud y el alcance del mercado de productos médicos SSFFC, pero pocas pruebas validadas que respalden esas estimaciones. En 2013 la OMS lanzó un sistema mundial de vigilancia y monitoreo para alentar a los Estados Miembros a que comuniquen los incidentes relacionados con productos médicos SSFFC de forma estructurada y sistemática, a fin de poder evaluar de forma más exacta y validada la magnitud y alcance de los productos médicos SSFFC y los daños que causan.

Hasta ahora se han notificado más de 920 productos médicos que representan a todas las categorías terapéuticas principales y entre los que hay medicamentos tanto genéricos como innovadores.

Contenido de los productos médicos SSFFC

Los productos médicos falsificados pueden no contener principios activos o contener principios activos incorrectos o cantidades incorrectas de principios activos correctos.

También es frecuente que contengan caliza o almidón de maíz o patata.

Algunos productos médicos SSFFC son de naturaleza tóxica por contener concentraciones mortales de principios activos incorrectos u otros productos químicos tóxicos.

Los productos médicos SSFFC suelen producirse en malas condiciones y sin la higiene adecuada, y pueden contener impurezas desconocidas o incluso estar contaminados por bacterias.

Identificación de los productos médicos SSFFC

Algunos productos médicos falsificados son de aspecto casi idéntico al de los productos genuinos, por lo que es muy difícil detectarlos. Sin embargo, se pueden identificar:

  • examinando el estado del envase y si tiene errores gramaticales o de ortografía;
  • comprobando las fechas de fabricación y caducidad y verificando que los datos del envase exterior se corresponden con los del envase interior;
  • comprobando que el aspecto del medicamento es el esperado y que no muestra cambios de color, signos de degradación ni olores extraños;
  • consultando cuanto antes con el médico o el farmacéutico en caso de que sospeche que el producto no está actuando como debía o de que haya sufrido una reacción adversa.

Ventas a través de Internet

Los sitios web no regulados que suministran medicamentos, y en particular aquellos que ocultan su dirección y número de teléfono fijo, son con frecuencia fuentes de productos médicos no aprobados, de calidad subestándar o falsificados. Los consumidores deben prestar atención a los aspectos siguientes:

  • correos electrónicos que anuncien medicamentos;
  • falta de autenticidad; sin logotipo o certificado de verificación;
  • errores ortográficos y gramaticales en los envases;
  • sitios web que no muestren una dirección o teléfono fijo;
  • sitios web que ofrezcan vender sin receta médica medicamentos que la requieren;
  • productos a precios sospechosamente bajos.

Lista de verificación de los medicamentos comprados por internet:

  • ¿Es exactamente el medicamento encargado?
  • ¿Es la dosis correcta?
  • ¿Está el envase en buenas condiciones, limpio y contiene un prospecto para el paciente en el mismo idioma que el utilizado en el anuncio?
  • ¿Tiene el medicamento el aspecto, tacto y olor que debería?
  • ¿Están los sellos de seguridad intactos y sin signos de manipulación?
  • ¿Hay alguna declaración de aduanas o postal que indique que se trata de medicamentos?
  • Se corresponden entre sí los números de lote y las fechas de caducidad que figuran en los envases primario (interior) y secundario (exterior)?
  • ¿Ha notado alguna actividad inusual con su tarjeta de crédito desde la fecha de compra?

Impacto mundial

Se fabrican productos médicos falsificados en muchos países y en todas las regiones. Muchos países y los medios de comunicación informan frecuentemente de operaciones exitosas contra los fabricantes de productos médicos SSFFC.

Algunas de esas informaciones se refieren a la fabricación a gran escala, y otras a pequeñas operaciones. Con la disponibilidad de máquinas de fabricación de comprimidos, hornos, equipos especializados, ingredientes y materiales de envasado es fácil montar instalaciones de fabricación clandestinas.

No hay países que estén libres de este problema, desde Norteamérica y Europa hasta el África subsahariana, Asia Sudoriental y América Latina. Lo que en un tiempo se consideró un problema de los países en desarrollo y de bajos ingresos, se ha convertido en un problema para todos. Con el aumento exponencial de las conexiones a internet, los implicados en la fabricación, distribución y suministro de productos médicos SSFFC han logrado acceder a un mercado mundial.

Esto se aplica también a los consumidores y a los foros empresariales. La cultura del autodiagnóstico y la autoprescripción ha llevado a la aparición de miles de sitios web no regulados que dan acceso no supervisado a productos médicos SSFFC. Sin embargo, son los países de ingresos bajos y medios y las zonas de conflicto o agitación social, con sistemas de salud muy débiles o inexistentes, los que soportan la mayor carga de productos médicos SSFFC.

Respuesta de la OMS

Mecanismo de Estados Miembros de la OMS

El Mecanismo de Estados Miembros es el foro mundial en el que los países pueden coordinar, decidir y organizar actividades para hacer frente a los productos médicos SSFFC.

El Mecanismo se estableció para proteger la salud pública y fomentar el acceso a productos médicos asequibles, inocuos, eficaces y de calidad mediante la colaboración efectiva entre los Estados Miembros y la OMS con el fin de evitar y controlar los productos médicos SSFFC y las actividades conexas.

Sistema OMS de Vigilancia y Monitoreo

El Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de productos médicos SSFFC se presentó en 2013. Está abierto a todos los Estados Miembros y hasta ahora han recibido capacitación para utilizarlo 113 países y 18 grandes organismos de adquisición. Su finalidad es:

  • proporcionar apoyo técnico en las emergencias, relacionar entre sí incidentes ocurridos en diferentes países y regiones, y publicar alertas de la OMS sobre productos médicos;
  • acumular pruebas validadas que demuestren de forma más exacta la magnitud y el alcance de los productos médicos SSFFC y los daños que causan, y determinar las tendencias y los puntos débiles y vulnerables.

El Sistema alienta a coordinadores capacitados de los organismos nacionales de reglamentación y los organismos internacionales de adquisición a que informen a la OMS, de forma sistemática y estructurada, de incidentes en los que estén implicados posibles productos médicos SSFFC.

Esos informes posibilitarán una respuesta rápida a las emergencias y la publicación de alertas en los casos más graves, además de un análisis en profundidad de los productos médicos con más riesgos, los puntos débiles y vulnerables, los daños causados a la salud pública y la necesidad de inversiones, creación de capacidades y fortalecimiento de la reglamentación, todo lo cual contribuirá a la formulación de políticas basadas en evidencias.

Para más información puede ponerse en contacto con:

WHO Media centre
Centro de prensa de la OMS
e-mail: mediainquiries@who.int