Centre des médias

Produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés

Aide-mémoire N°275
Janvier 2018


Principaux faits

  • Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés peuvent être dangereux pour les patients et ne pas traiter les maladies qu’ils ciblent.
  • Ils entraînent aussi une perte de confiance dans les médicaments, les prestataires de soins et les systèmes de santé.
  • On les retrouve dans toutes les régions du monde.
  • Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés signalés à l’OMS recouvrent toutes les principales classes thérapeutiques, y compris les médicaments, vaccins et produits de diagnostic in vitro.
  • Les antipaludiques et les antibiotiques comptent parmi les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés les plus souvent signalés.
  • La falsification concerne les médicaments princeps aussi bien que les médicaments génériques, et des produits très coûteux contre le cancer comme des produits à très bas prix pour le traitement de la douleur.
  • On peut trouver ces produits dans des marchés de rue illégaux, sur des sites Internet non réglementés et même dans des pharmacies, des dispensaires et des hôpitaux.
  • Dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, un produit médical sur 10 serait falsifié.
  • Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés contribuent à la résistance aux antimicrobiens et aux infections résistantes aux médicaments.

Quelles sont les caractéristiques des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés?

Les produits médicaux falsifiés peuvent ne renfermer aucun principe actif, mais aussi contenir un autre principe actif ou le principe actif correct, mais à un dosage erroné.

Il arrive également souvent qu’ils contiennent de l’amidon de maïs, de la fécule de pomme de terre ou de la craie.

Certains d’entre eux ont démontré leur toxicité, l’analyse révélant des concentrations mortelles d’un principe actif erroné ou d’autres produits chimiques toxiques.

Ils sont souvent produits dans de très mauvaises conditions, sans aucune hygiène et par du personnel non qualifié. Ils contiennent des impuretés inconnues et sont parfois contaminés par des bactéries.

Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés sont par nature difficiles à déceler. Leurs concepteurs cherchent habituellement à ce qu’ils soient identiques au produit d’origine, et ils n’entraînent pas toujours de réaction indésirable évidente. Cependant, ils ne permettent généralement pas de traiter correctement la maladie ou l’affection qu’ils ciblent et peuvent entraîner de graves conséquences sur la santé, voire la mort.

Définitions

Les produits médicaux de qualité inférieure sont également appelés «non conformes aux spécifications». Ce sont des produits médicaux autorisés, qui soit ne satisfont pas aux normes de qualité, soit ne répondent pas aux spécifications, soit ne sont conformes ni aux unes ni aux autres.

Les produits médicaux non enregistrés/non homologués sont des produits médicaux qui, soit n’ont pas été évalués, soit n’ont pas été approuvés, soit n’ont été ni évalués ni approuvés par l’autorité nationale ou régionale de réglementation pour le marché sur lequel ils sont commercialisés, distribués ou utilisés (où ils devraient respecter certaines conditions prévues par la réglementation et la législation nationale ou régionale).

Les produits médicaux falsifiés sont des produits médicaux dont l’identité, la composition ou la source est représentée de façon trompeuse, que ce soit délibérément ou frauduleusement.

Identification d’un produit médical de qualité inférieure ou falsifié

Certains produits médicaux falsifiés sont visuellement presque identiques au produit authentique et sont très difficiles à détecter. On peut cependant en identifier beaucoup en:

  • examinant le conditionnement pour contrôler l’état et constater d’éventuelles erreurs d’orthographe ou de grammaire;
  • vérifiant les dates de fabrication et de péremption et en s’assurant que les dates sur le conditionnement extérieur correspondent à celles figurant sur l’emballage intérieur;
  • s’assurant que le médicament ait un aspect correct, qu’il ne soit pas décoloré, dégradé ou qu’il n’ait pas une odeur inhabituelle;
  • parlant à votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de la santé, le plus vite possible, si vous soupçonnez que le médicament n’agit pas correctement ou si vous avez eu une réaction indésirable.
  • en signalant les produits médicaux suspects à votre autorité nationale de réglementation pharmaceutique.

Produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés et Internet

Les sites non réglementés, les réseaux sociaux et les applications pour smartphone peuvent aussi servir de circuits de distribution directs de produits médicaux et falsifiés. Les risques pour les consommateurs sont fortement accrus lorsqu’ils se procurent des produits médicaux auprès de sources non homologuées et non réglementées.

Les consommateurs doivent être vigilants face:

  • aux spams publicitaires pour des médicaments;
  • à l’insuffisance des moyens de contrôle de l’authenticité (pas de logo de vérification ni de certificat);
  • aux erreurs d’orthographe ou de grammaire sur le conditionnement;
  • aux sites sur internet n’indiquant pas d’adresse physique ou de numéro de téléphone fixe;
  • aux sites sur internet proposant de vendre sans ordonnance des médicaments sur ordonnance uniquement;
  • aux produits à un prix étrangement bas.

Liste de contrôle pour les médicaments achetés en ligne:

  • S’agit-il exactement du médicament commandé?
  • Est-ce le bon dosage?
  • Le conditionnement est-il en bon état, propre, avec une notice d’information pour le patient, dans la langue dans laquelle il a été présenté?
  • Le médicament a-t-il l’aspect normal en le regardant, le touchant et le sentant?
  • Les sceaux de sécurité sont-ils intacts avec aucun signe d’altération?
  • Une déclaration en douane ou une étiquette de la poste déclare-t-elle bien le contenu comme étant des médicaments?
  • Le numéro de lot et la date d’expiration sur le premier emballage interne correspond-il au numéro de lot et à la date d’expiration sur le conditionnement secondaire (externe)?
  • Avez-vous remarqué des mouvements inhabituels sur votre carte de crédit depuis votre achat?

Qui est exposé au risque?

Les produits médicaux falsifiés sont fabriqués dans de nombreux pays et dans toutes les régions du monde. Nombre de pays font état des succès remportés contre les fabricants de produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, et les médias s’en font largement l’écho, citant des exemples de production à grande échelle, aussi bien que des activités clandestines de faible envergure.

Avec la disponibilité des presses à comprimés, des fours, des équipements spécialisés, des matières premières et du matériel de conditionnement, on peut monter facilement et rapidement des structures clandestines de fabrication.

Aucun pays n’est à l’abri: l’Amérique du Nord et l’Europe aussi bien que l’Afrique subsaharienne, l’Asie du Sud-Est et l’Amérique latine sont concernés. Ce que l’on considérait autrefois comme un problème propre aux pays en développement ou à faible revenu est désormais le problème de tous. La croissance exponentielle de la connectivité à Internet a permis à ceux qui participent à la fabrication, à la distribution et à l’approvisionnement en produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés d’accéder à un marché mondial.

Cela concerne aussi les forums de consommateurs et d’entreprises. Une culture de l’autodiagnostic et de l’automédication a vu apparaître des milliers de sites non réglementés, offrant un accès non surveillé aux produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés. Néanmoins, ce sont les pays à revenu faible ou intermédiaire, ceux situés dans des zones de conflits ou de troubles civils et ceux dont les systèmes de santé sont faibles ou inexistants, qui supportent la plus lourde part du problème des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés.

C’est quand l’accès aux produits médicaux sûrs et de qualité est limité, lorsque la gouvernance est insuffisante et quand les moyens techniques sont fragiles, que les patients sont le plus exposés à ces produits.

Dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, un produit médical sur 10 serait falsifié.

Action de l'OMS

Dispositif OMS des États Membres

Le Dispositif des États Membres est le forum mondial dans le cadre duquel les pays se réunissent, coordonnent, décident et organisent les activités pour lutter contre les produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés.

Il a été mis en place pour protéger la santé publique et promouvoir l’accès à des produits médicaux abordables, sûrs, efficaces et de qualité, au moyen d’une collaboration efficace entre les États Membres et l’OMS, afin d’éviter et d’endiguer les produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés, ainsi que les activités qui y sont liées.

Système OMS de surveillance et de suivi

L’OMS a lancé en 2013 le système mondial de surveillance et de suivi des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, afin d’encourager les pays à signaler les incidents liés à des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, en employant un format structuré et systématique rendant possible d’évaluer le problème de façon plus précise et selon des modalités validées. Ce système permet:

  • d’apporter une assistance technique dans les situations d’urgence, d’établir des liens entre les incidents survenus dans différents pays et régions; d’émettre des alertes OMS sur les produits médicaux; et
  • de recueillir un ensemble de données validées pour mettre plus précisément en évidence la portée, l’ampleur et les méfaits de ces produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés et déterminer les vulnérabilités, les faiblesses et les tendances.

Selon les données recueillies jusqu’en novembre 2017, l’OMS a diffusé 20 alertes mondiales sur des produits médicaux, ainsi que de nombreuses mises en garde régionales et elle a fourni une assistance technique pour plus de 100 cas.

L’OMS a formé un réseau mondial de plus de 550 agents de réglementation, situés dans 141 États Membres et chargés de signaler des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés au système mondial de surveillance et de suivi des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés. L’OMS collabore également avec 18 grands organismes d’achat internationaux.

Ce système de notification structuré fournit les moyens nécessaires pour réagir rapidement aux situations d’urgence et émettre des alertes dans les cas les plus graves. Il donne aussi la possibilité d’effectuer des analyses approfondies sur les produits médicaux les plus à risque, les vulnérabilités et les faiblesses des systèmes de santé, les répercussions sur la santé publique et la nécessité d’investir et de renforcer les capacités et la réglementation.