1. ¿Qué es un Centro de transferencia de tecnología?

Durante la investigación y el desarrollo biomédico se transfiere tecnología médica desde su fuente a un usuario secundario al que se le permite fabricar y vender dicha tecnología en mercados que, por lo general, son nuevos. Además, también se pueden transferir conocimientos, prácticas de fabricación y propiedad intelectual.

Mientras que la transferencia de tecnología suele ser bilateral —es decir, desde una parte que genera la tecnología a un usuario secundario—, los centros de transferencia de tecnología son multilaterales y reúnen en un solo lugar todos los elementos necesarios para producir la tecnología (conocimientos, datos, materiales, propiedad intelectual y, en muchos casos, formación), que se transfieren en bloque a varios usuarios secundarios como proceso de fabricación totalmente validado.

Los centros multilaterales de transferencia de tecnología son necesarios cuando varias partes solicitan una tecnología y el interés en contraer acuerdos bilaterales es limitado.

2. ¿Por qué ha establecido la OMS el Centro de transferencia de tecnología de ARNm?

A principios de 2021, los obstáculos a la fabricación y el suministro, la acumulación de vacunas por los países ricos y la priorización por las empresas de la venta a gobiernos que pagaban precios elevados hicieron ver con claridad que los países de ingresos medianos y bajos se verían empujados al final de la cola para recibir vacunas contra la COVID-19.

Habida cuenta que la OMS ha instado permanentemente a distribuir las vacunas de forma equitativa a través del Mecanismo COVAX y a intercambiar tecnología mediante acuerdos bilaterales y multilaterales (por ejemplo, a través del Acceso Mancomunado a las Tecnologías contra la COVID-19), la iniciativa de establecer un centro de transferencia de tecnología de ARNm se reveló como una estrategia válida para aumentar la capacidad de producción de vacunas que emplean esta tecnología en las regiones insuficientemente abastecidas y, de ese modo, promover la seguridad sanitaria en ellas.

El objetivo es ayudar a los fabricantes de los países de ingresos medianos y bajos a producir sus propias vacunas, dotándoles de los conocimientos y los procesos de funcionamiento necesarios para fabricar vacunas de ARNm a la escala necesaria y de conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación de la OMS.

3. ¿Cuántos centros de ARNm se han establecido y cuántos se ha previsto crear?

En abril de 2021, la OMS publicó una convocatoria para que las empresas interesadas en albergar un centro de transferencia de tecnología de vacunas de ARNm presentaran manifestaciones de interés con ese fin. En junio del mismo año, la Organización anunció que había seleccionado a un consorcio sudafricano para dirigir el Centro, que servirá a todos los países de ingresos medianos y bajos. No se ha previsto crear ningún otro centro similar.

El citado consorcio está formado por: la empresa Afrigen Biologics, que se encarga de obtener la tecnología de fabricación de vacunas de ARNm; el Consejo Sudafricano de Investigaciones Médicas, que efectúa la investigación; y el fabricante sudafricano de vacunas Biovac como primer beneficiario de tecnología.

En el Centro ya se están fabricando vacunas de ARNm a escala de laboratorio y se está aumentando la producción para validar su ampliación a gran escala.

La formación de los beneficiarios que recibirán la tecnología empezará en marzo de 2022.

4. ¿Cuántos beneficiarios habrá?

En septiembre de 2021, la Organización Panamericana de la Salud anunció que había llegado a acuerdos para que dos entes regionales se beneficiaran de la tecnología de ARNm en sus procesos de fabricación: el Instituto de Tecnología en Productos Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos) de la Fundación Oswaldo Cruz (Brasil) y Sinergium Biotech (Argentina).

En noviembre del mismo año, la OMS anunció la apertura de una convocatoria para que se presentaran manifestaciones de interés por parte de otros posibles receptores. Se espera anunciar el resultado de esta iniciativa en febrero. 

5. ¿Cómo funcionará el Centro sudafricano de ARNm?

Afrigen Biologics desarrollará la vacuna y fabricará lotes para efectuar ensayos clínicos. Inicialmente, los investigadores utilizarán información de acceso libre sobre una vacuna ya existente, cuyos componentes pueden adquirirse en el mercado, a fin de desarrollar una vacuna candidata y validar el proceso. Paralelamente, esta misma empresa, con ayuda de compañías de biotecnología y científicos sudafricanos, desarrollará una vacuna más adaptada a los contextos geográficos en que se utilizará — por ejemplo, teniendo en cuenta las limitaciones de almacenamiento— y más barata de fabricar.

Una vez obtenida satisfactoriamente la vacuna, los beneficiarios la fabricarán a gran escala para que se administre a nivel nacional y regional. Cada beneficiario necesitará conseguir una autorización de comercialización en su jurisdicción, para cuya obtención serán de utilidad los datos preclínicos y clínicos facilitados por el Centro de transferencia de tecnología.

6. ¿Quién ostentará los derechos de propiedad intelectual de las vacunas desarrolladas en el Centro?

En un principio, el Centro sudafricano utilizará información de libre acceso sobre una vacuna contra la COVID-19 existente para reproducir la técnica empleada. La tecnología seleccionada se escogió porque la empresa de origen declaró públicamente que no ejercería sus derechos exclusivos de propiedad intelectual durante la pandemia.

El Centro, en colaboración con grupos de investigación universitaria sudafricanos y empresas de biotecnología extranjeras, está preparando tecnologías de segunda generación para fabricar vacunas de ARNm. Aunque los derechos de propiedad intelectual de estas tecnologías pertenecerán a sus inventores, estos las pondrán a libre disposición de los beneficiarios a través del Centro.

El Banco de Patentes de Medicamentos, que, junto con la OMS, dirige la iniciativa de creación del Centro, prestará sus conocimientos técnicos mediante el análisis de la propiedad intelectual y la definición y negociación de las condiciones y los plazos de posibles acuerdos.

7. ¿Cuánto tiempo pasará antes de que se puedan administrar las vacunas fabricadas en el Centro?

Se espera que los ensayos clínicos empiecen en el cuarto trimestre de 2022 y que la primera autorización se obtenga en 2024. Los beneficiarios de los países que recibirán la tecnología deberán conseguir la autorización de comercialización poco después.

8. ¿Por qué se focaliza el Centro específicamente en el ARNm?

Hay varios factores que justifican que el Centro transfiera tecnología de ARNm:

• se ha demostrado que las vacunas de ARNm son muy eficaces contra la COVID-19 y, por el momento, contra las nuevas variantes del virus que la causa;
• las tecnologías que utilizan ARNm se pueden adaptar para fabricar vacunas contra otras enfermedades y, también, tratamientos. La inversión en formación para aprender a usar esta tecnología tendrá beneficios a largo plazo para las regiones de fabricación, la mayor parte de las cuales no está suficientemente abastecida por el mercado farmacéutico mundial;
• aunque la tecnología de ARNm es relativamente nueva, es fácil de transmitir, desarrollar y adaptar a nuevas variantes. Las empresas que fabrican productos farmacéuticos de calidad pueden adaptar sus procesos de fabricación a esta tecnología.  

9. ¿Cómo afecta al Centro de la OMS el hecho de que Moderna, BioNtech, Providence y otras empresas hayan anunciado que fabricarán vacunas de ARNm en África?

Numerosas empresas de biotecnología han anunciado que prevén disponer de instalaciones para fabricar vacunas de ARNm en África. La OMS se congratula de todas estas iniciativas porque ampliarán la fabricación de productos biofarmacéuticos de calidad en este continente y en otras regiones insuficientemente abastecidas. Estos acuerdos bilaterales son aportaciones positivas a los esfuerzos generales y la OMS está dispuesta a prestar apoyo a los países que participen en ellos, cuando lo soliciten.

Sin embargo, el alcance del Centro de la OMS basado en Sudáfrica es global, ya que porque no solo abastecerá al continente africano, sino a todo el mundo. Hasta la fecha, más de 20 países han pedido que se les dé acceso a la transferencia de tecnología que proporciona.

10. ¿Qué está haciendo la OMS para fomentar la ampliación de la capacidad de fabricación en las regiones insuficientemente abastecidas?

En el contexto de los esfuerzos generales por fomentar la producción local, la transferencia de tecnología no basta por sí sola. Hay dos obstáculos principales que es preciso superar: la escasez de personal formado y la capacidad insuficiente de reglamentación.

La OMS está intentando solventar estas deficiencias estableciendo centros de formación en fabricación de productos biofarmacéuticos y tratando de que los cursos sobre esta materia y sobre reglamentación que imparte la Academia de la OMS satisfagan los objetivos y las necesidades de los países.

11. ¿Cómo se asegurará la OMS de que los organismos de reglamentación de los países de ingresos medianos y bajos controlarán la calidad de estos nuevos productos?

Los sistemas regulatorios son fundamentales para velar por la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos y para obtener las necesarias autorizaciones de comercialización que permitan distribuirlos entre la población. La OMS trabaja con numerosos organismos de reglamentación de los países, que esperan que el Centro les preste apoyo evaluándolos mediante la herramienta de análisis comparativo mundial- en inglés.

La herramienta y su metodología de evaluación comparativa permiten que la OMS y los organismos de reglamentación determinen cuáles son los puntos fuertes y las áreas que deben mejorar. Una vez que se han efectuado estas mejoras, se lleva a cabo una evaluación del organismo para determinar su nivel de madurez en una escala que va del 1 (indicativa de que posee algunos elementos propios de los sistemas de reglamentación) al 4 (tiene un nivel avanzado de rendimiento y mejora continuamente).

La OMS pretende usar la herramienta de análisis comparativo mundial para evaluar y nombrar públicamente a autoridades catalogadas por la propia Organización cuando compruebe de forma objetiva que han alcanzado los niveles de madurez 3 y 4. Los organismos de reglamentación de algunos países que participan en el Centro ya han progresado bastante para que se confirmen dichos niveles de madurez.

12. ¿Bastará la transferencia de tecnología de ARNm para garantizar la seguridad sanitaria a nivel regional y nacional?

Aunque esta iniciativa aumentará la capacidad regional para fabricar vacunas, en el transcurso de la pandemia de COVID-19 ha quedado claro que las cadenas de suministro son un obstáculo crítico que dificulta la adopción de medidas de respuesta a nivel nacional y regional. Durante la fase inicial de la pandemia, las regiones que carecían de capacidad para fabricar frascos de vidrio, tapones de goma y otros materiales tampoco los estaban recibiendo y, si tenemos en cuenta la larga lista de materias primas necesarias para fabricar vacunas de ARNm, es evidente que ellos podría ser un obstáculo para la producción local. La OMS está buscando fórmulas para facilitar la producción regional de algunos de estos componentes.