Actualización del 10 de junio de 2022, de conformidad con las recomendaciones provisionales actualizadas.
El 3 de noviembre de 2021, el grupo consultivo técnico sobre la inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS recomendó incluir en la dicha lista la vacuna BBV152 (Covaxin) de Bharat Biotech contra la COVID-19. Por su parte, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) (en inglés) de la OMS ha publicado recomendaciones provisionales sobre el uso de esta vacuna, que se resumen en el presente artículo.
¿Quién puede vacunarse?
Esta vacuna es segura y eficaz en las personas de 18 años o más. De conformidad con la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores de la OMS, se debe priorizar a las personas de edad, los trabajadores de la salud y las personas inmunodeprimidas.
Se puede ofrecer esta vacuna a las personas que hayan tenido COVID-19, si bien algunas prefieren no vacunarse hasta pasados 3 meses de la infección.
¿Deben vacunarse las embarazadas y las mujeres durante el periodo de lactancia?
Habida cuenta de los efectos adversos de la COVID-19 durante el embarazo, la OMS recomienda administrar la vacuna BBV152 a las embarazadas siempre que los beneficios de la vacunación sean superiores a los posibles riesgos que entrañe. La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo antes de administrar la vacuna; además, aconseja no retrasar ni interrumpir un embarazo solo porque se va a recibir la vacuna.
Las recomendaciones de la OMS sobre el uso de la vacuna BBV152 son las mismas para las mujeres que amamantan a un lactante que para el resto de las mujeres. No se dispone de datos acerca de las probables ventajas o riesgos de esta vacuna para la lactancia materna. No obstante, al no contener virus vivos, desde el punto de vista biológico y clínico es poco probable que esta vacuna suponga un riesgo para el lactante. La OMS no recomienda suspender la lactancia materna debido a la vacunación.
¿Para quién no está recomendada la vacuna?
No se recomienda administrar esta vacuna a las personas menores de 18 años. Se están obteniendo datos sobre inmunogenia y toxicidad en este grupo de edad; hasta que no haya suficientes datos disponibles que se puedan examinar más detalladamente, no se recomienda esta vacuna para dicho grupo etario.
Tampoco se debería administrar esta vacuna a las personas que hayan presentado anafilaxia grave a algún componente contenido en ella.
Las personas con COVID-19 aguda confirmada mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) no se deben vacunar hasta que haya terminado la fase aguda de la enfermedad y se hayan cumplido los criterios para poner fin al aislamiento.
Además, se debe posponer la vacunación de todas las personas cuya temperatura corporal supere los 38,5 °C, hasta que no tengan fiebre.
¿Es segura?
El SAGE ha evaluado exhaustivamente los datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna y ha recomendado administrarla a las personas de 18 años o más. Además de la seguridad y la eficacia, la OMS evalúa la calidad de la fabricación como parte del examen que realiza antes de incluir vacunas en la lista para uso de emergencia.
Debido al reducido número de personas de más de 60 años que participaron en los ensayos clínicos, se dispone de pocos datos sobre la inocuidad de esta vacuna en este grupo de edad. Sin embargo, los datos obtenidos en dichos ensayos indican que la vacuna tiene un perfil de tolerabilidad aceptable para las personas de dicha franja etaria, y la OMS recomienda administrársela.
La vacuna BBV152 ha sido autorizada en 23 países, pero su suministro se ha circunscrito principalmente a la India, donde se han distribuido y administrado más de 77 millones de dosis. Se están realizando estudios sobre la eficacia de esta vacuna en condiciones reales en ese país y se espera disponer de resultados en los próximos meses.
¿Cuál es la eficacia teórica de esta vacuna?
La eficacia de la vacuna BBV152 observada en los ensayos clínicos contra los síntomas de la COVID-19, con independencia de su gravedad, fue del 78% a partir de los 14 días de haber administrado la segunda dosis; en cuanto a los síntomas graves, dicha eficacia teórica fue del 93%. Por lo que respecta a las franjas etarias, su eficacia teórica fue del 79% en los menores de 60 años y del 68% en las personas de 60 años o más.
¿Qué posología se recomienda?
El SAGE recomienda administrar dos dosis intramusculares de 0,5 ml de la vacuna BBV152, separadas por un intervalo de 4 semanas. Se deben administrar ambas dosis para completar la vacunación.
Si la segunda dosis se administra antes de haber pasado 4 semanas de la primera, no es necesario repetirla. En el caso de que hayan pasado más de 4 semanas después de la primera dosis, la segunda se ha de administrar lo antes posible.
El SAGE recomienda proponer una dosis adicional de vacuna a las personas con inmunodeficiencia grave o moderada, porque tienen menos probabilidad de responder adecuadamente a la vacunación tras la primovacunación y están expuestas a mayor riesgo de sufrir una forma grave de COVID-19.
¿Se recomienda administrar una dosis de refuerzo de esta vacuna?
Se puede ofrecer una dosis de refuerzo de 4 a 6 meses después de completar la primovacunación a los grupos de mayor riesgo, por ejemplo, a las personas de edad, los trabajadores de la salud y las personas que presenten determinadas enfermedades. Con arreglo a la Hoja de ruta del SAGE para el establecimiento de prioridades, la OMS recomienda que los países prioricen la revacunación de los grupos prioritarios de alto riesgo, antes de ofrecer más dosis a los grupos menos prioritarios.
Se sabe que administrar esta revacunación es beneficioso, dada la creciente evidencia de la atenuación de la eficacia real de la vacuna contra la infección leve y asintomática del SARS-CoV-2 con el paso del tiempo.
¿Puede mezclarse y combinarse esta vacuna con otras vacunas?
El SAGE acepta la primovacunación completa contra la COVID-19 con dos dosis heterólogas de vacunas incluidas en la lista de uso en emergencias de la OMS.
Para conseguir una capacidad inmunógena o eficacia vacunal equivalente o favorable, tras una primera dosis con la vacuna anticovídica de Bharat cabe utilizar para la segunda dosis una de las dos vacunas de ARNm (Pfizer o Moderna) o una de las vacunas de vector vírico (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD o Janssen) que están incluidas en la lista OMS de uso en emergencias, en función de la disponibilidad de cada producto.
¿Qué diferencias presenta esta vacuna con respecto a otras contra la COVID-19 que ya se están utilizando?
Aunque las diferencias de concepción de los estudios impiden que se puedan comparar dos vacunas entre sí, se puede afirmar que, en general, todas las vacunas incluidas por la OMS en la lista de uso en emergencias son muy eficaces como prevención de la COVID-19 grave y la hospitalización por esta enfermedad.
¿Previene la infección y la transmisión?
La eficacia teórica de esta vacuna contra la infección asintomática por SARS-CoV-2 fue del 64%.
Puesto que todavía no hay pruebas suficientes para evaluar el grado en que esta vacuna impide la transmisión, deben mantenerse las medidas de salud pública y sociales, como el uso de mascarillas, el distanciamiento físico, el lavado de las manos, el mantenimiento de una buena ventilación y otras medidas apropiadas en entornos concretos, dependiendo de la epidemiología de la COVID-19 y del riesgo de aparición de nuevas variantes del virus. Las autoridades deben continuar difundiendo consejos sobre salud pública y recomendando medidas sociales, que deben seguir tanto las personas vacunadas como las no vacunadas. El SAGE revisará esta recomendación cuando haya estudiado información relativa a la repercusión de la vacunación sobre la transmisión del virus y la protección indirecta.
¿Es eficaz contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2?
La eficacia teórica de esta vacuna contra todas las variantes del virus que causa la COVID-19 es del 71%; contra la variante kappa es del 90% y contra la variante delta, del 65%. En vista de estos datos, la OMS recomienda usar la vacuna BBV152 de acuerdo con la Hoja de ruta de la OMS para la priorización, incluso si hay variantes preocupantes en el país en cuestión. En el caso de que aparezcan nuevas variantes preocupantes contra las que la vacuna pueda ser menos eficaz, se modificarán estas recomendaciones. Todavía no hay datos sobre la eficacia de esta vacuna contra la variante ómicron.
¿Qué diferencias hay entre esta y otras vacunas contra la COVID-19 que ya se están utilizando?
No es posible comparar directamente entre sí las vacunas anticovídicas porque las características de los respectivos estudios son distintas, pero, en general, todas las vacunas incluidas en la lista OMS de uso en emergencias son muy eficaces para prevenir los cuadros clínicos graves y la hospitalización por COVID-19.
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