Artículo actualizado el 6 de junio de 2022 con arreglo a las recomendaciones provisionales actualizadas
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) de la OMS ha publicado recomendaciones provisionales relativas al uso de la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen contra la COVID-19.
Esto es lo que debe saber.
En el presente artículo se ofrece un resumen de las recomendaciones provisionales. Las recomendaciones provisionales y el documento de base (en inglés) también están disponibles.
¿A quién se debe vacunar?
La vacuna es segura y eficaz para todas las personas mayores de 18 años. De acuerdo con la Hoja de ruta para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores (en inglés) del SAGE de la OMS se debe dar prioridad a los adultos mayores, los trabajadores de la salud y las personas inmunodeprimidas.
La vacuna de Janssen se puede ofrecer a quienes ya hayan padecido COVID-19, pero las personas pueden optar por retrasar la vacunación por 3 meses después de la infección.
¿Se puede administrar la vacuna a las personas inmunodeprimidas?
Las personas con afecciones que causan inmunodepresión presentan un mayor riesgo de padecer una forma grave de la COVID-19 y deberían ser vacunadas. Las recomendaciones provisionales de la OMS sobre la ampliación de la pauta primaria con una dosis adicional de vacuna contra la COVID-19 en personas inmunodeprimidas pueden consultarse aquí (en inglés).
La OMS recomienda una segunda dosis para todas las personas mayores de 18 años con afecciones que causan inmunodepresión. Según los datos disponibles, esta dosis debe administrarse de 1 a 3 meses después de la primera dosis a fin de aumentar la protección lo antes posible.
El momento más oportuno para administrar la tercera dosis varía en función de la situación epidemiológica y del alcance y el momento del tratamiento inmunosupresor, cuestiones que conviene tratar con el médico. No se dispone de datos que permitan determinar si es necesario administrar dosis suplementarias y en qué momento es adecuado hacerlo. Estas recomendaciones se actualizarán a medida que se obtengan más datos.
¿Se debe vacunar a las embarazadas?
La vacuna de Janssen es una vacuna de vector no replicante. No se ha detectado ningún problema de seguridad en más de 1600 embarazadas que han recibido vacunas con esta misma plataforma vacunal contra otros patógenos, como el virus del Ébola. Los estudios toxicológicos sobre reproducción y desarrollo en animales no han revelado daños en el desarrollo del feto.
La OMS ha determinado que las embarazadas son un grupo prioritario para la vacunación contra la COVID-19, dado que presentan un mayor riesgo de complicaciones graves. La OMS recomienda administrar la vacuna de Janssen en el embarazo siempre que los beneficios de la vacunación superen los posibles riesgos. Esta valoración debe hacerse con la información pertinente sobre los riesgos y beneficios. La OMS no recomienda realizar una prueba de embarazo antes de administrar la vacuna. Tampoco recomienda retrasar o interrumpir el embarazo debido a la vacunación.
¿Para quién no está recomendada la vacuna?
No se debe administrar esta vacuna a las personas con antecedentes de anafilaxia a alguno de sus componentes.
En caso de síndrome de trombosis con trombocitopenia después de la primera dosis de esta vacuna, no se debe administrar la segunda dosis.
Además, se debe posponer la vacunación de todas las personas cuya temperatura corporal supere los 38,5 °C hasta que la fiebre desaparezca.
No se recomienda administrar esta vacuna a las personas menores de 18 años mientras no se disponga de los resultados de los estudios correspondientes a este grupo de edad.
¿Cuál es la dosificación recomendada?
Un esquema de dosis única, conforme a las recomendaciones para esta vacuna que figuran en la lista OMS de uso en emergencias, sigue siendo una opción aceptable para los países, sobre todo cuando afrontan problemas de suministro o dificultades para llegar a las poblaciones aisladas.
Sin embargo, habida cuenta de que los datos científicos indican que una segunda dosis ofrece una mejor protección, la OMS recomienda que se haga todo lo posible para administrar dos dosis, en particular a los grupos de máxima y alta prioridad. La administración de la segunda dosis conferirá una mayor protección contra la infección sintomática y contra las formas graves de la enfermedad.
¿Qué intervalo debe haber entre las dosis?
La OMS recomienda administrar la segunda dosis 2 a 6 meses después de la primera. Hay estudios que indican una mejor inmunogenia cuando el intervalo entre las dosis es más largo y los países podrían considerar un intervalo entre las dosis de hasta 6 meses.
¿La vacuna es segura?
Tras haber examinado a fondo los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, el SAGE recomienda su administración a las personas mayores de 18 años.
Esta vacuna también ha sido objeto de estudio por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que han concluido que es inocua. Los eventos adversos graves pero infrecuentes que pueden sobrevenir son el «síndrome de trombosis con trombocitopenia» y el síndrome de Guillain-Barré.
¿Cuál es la eficacia de la vacuna?
Los estudios indican que una segunda dosis 2 meses después de la primera dosis aumenta considerablemente la eficacia de la vacuna, en particular contra las infecciones sintomáticas, incluso cuando son causadas por variantes preocupantes del SARS-CoV-2. En los Estados Unidos de América, la eficacia de 2 dosis de la vacuna administradas con un intervalo de 2 meses fue del 94%, por comparación con la eficacia de una dosis única, que fue del 72%.
Por otra parte, en el ensayo de dosis única, la eficacia contra la enfermedad sintomática dos meses después de la vacunación había disminuido a alrededor del 50%.
La vacuna Ad26.COV2.S tiene un perfil de reactogenia aceptable después de la primera dosis y de la segunda dosis; la reactogenia posterior a la segunda dosis es semejante o más leve que la posterior a la primera dosis.
¿La vacuna es eficaz contra las nuevas variantes del virus SARS-CoV-2?
El SAGE ha examinado todos los datos disponibles sobre la eficacia de la vacuna en los entornos donde circulan las variantes preocupantes. En los ensayos clínicos esta vacuna se ha probado contra varias variantes del virus SARS-CoV-2, incluidas la variante B1.351 (identificada por primera vez en Sudáfrica) y la variante P.2 (detectada por primera vez en el Brasil), y ha resultado eficaz. Todavía no hay datos sobre su eficacia contra la variante ómicron.
Actualmente el SAGE recomienda que esta vacuna se utilice con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades, incluso si hay variantes preocupantes presentes en el país. La OMS actualizará las recomendaciones a medida que haya nuevos datos.
Intercambiabilidad entre productos y plataformas vacunales
Actualmente se recomienda que cuando se administren dos dosis se utilice el mismo producto para ambas.
Según las pruebas científicas en evolución, los esquemas heterólogos de vacunación contra la COVID-19 (con vacunas de la lista OMS de uso en emergencias obtenidas de diferentes plataformas) pueden ser más inmunogénicos y eficaces que los esquemas homólogos, en función de las plataformas específicas y del orden en que se utilicen los productos.
En particular, los datos indican que las personas que han recibido una dosis de la vacuna de Janssen seguida de una segunda dosis de una vacuna de ARN mensajero tienen concentraciones más elevadas de anticuerpos neutralizantes que las personas que recibieron dos dosis de la vacuna de Janssen.
Los estudios también indican que la vacuna de Janssen es tan eficaz para estimular los anticuerpos como un esquema homólogo con la tercera dosis de la vacuna de ARN mensajero cuando se administra seis meses después de una serie primaria de dos dosis de vacuna de ARN mensajero.
Administración simultánea con las vacunas antigripales inactivadas
Las vacunas contra la COVID-19 pueden administrarse al mismo tiempo que otras vacunas para adultos, incluidas las vacunas antigripales inactivadas, o en cualquier momento previo o posterior a la administración. Si las dos vacunas se administran en la misma consulta, se deben inyectar en brazos distintos. Se recomienda un seguimiento continuo de farmacovigilancia.
¿Previene la infección y la transmisión?
No se dispone de datos suficientes sobre el efecto de la vacuna Ad26.COV2.S en la transmisión del virus causante de la COVVID-19.
Por el momento, conviene mantener y reforzar las medidas de salud pública que funcionan: usar mascarilla, mantener el distanciamiento físico, practicar el lavado de manos, practicar la higiene respiratoria al toser y estornudar, evitar las multitudes y ventilar bien los espacios cerrados.
Eventos adversos
Actualización: Al 27 de abril de 2022, se han administrado más de 50 millones de dosis de la vacuna Ad26.COV2.S en todo el mundo (la mayoría en los Estados Unidos, Europa, Sudáfrica y el Brasil).
Para más información, véanse aquí (en inglés) las recomendaciones provisionales y los últimos datos sobre los problemas relativos a la seguridad, todos ellos catalogados como muy raros según la clasificación establecida por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas.
Esta página web se actualizó el 6 de junio de 2022 para incluir los datos más recientes y mantener la coherencia de la información y el formato.