Vacunas antipalúdicas (RTS,S y R21)

A pesar de los avances, el paludismo continúa representando un grave problema para la salud mundial. Se calcula que en 2024 se produjeron en todo el mundo 282 millones de casos y 610 000 fallecimientos por esta enfermedad. La Región de África continúa soportando la mayor carga, con el 94 % de los casos y el 95 % de las defunciones del total mundial.

La población infantil es especialmente vulnerable al paludismo: según las estimaciones de la OMS, aproximadamente 438 000 niños africanos murieron por esta enfermedad en 2024.

Un avance positivo es la ampliación del uso de herramientas de prevención eficaces, como las vacunas antipalúdicas que salvan la vida a los niños en más de 20 países africanos. 

La OMS recomienda administrar vacunas antipalúdicas para prevenir el paludismo por Plasmodium falciparum a los niños que viven en zonas donde esta enfermedad es endémica, priorizando aquellas donde la transmisión es moderada o alta.

• Debe seguirse la pauta de cuatro dosis vacunales para los niños a partir de los 5 meses de edad. A partir de los tres años, se puede considerar la administración de una quinta dosis, un año después de la cuarta, en las zonas con una elevada transmisión estacional o donde el riesgo de contraer paludismo siga siendo alto.
• En las zonas con una alta transmisión estacional o donde la transmisión sea constante con picos estacionales, los países pueden decidir el momento de la vacunación teniendo en cuenta la edad, la estación o ambos criterios.
• Los países deben priorizar la vacunación en las zonas de transmisión moderada o alta, pero también pueden valorar si conviene hacerla en los lugares de baja transmisión, en función de la estrategia general de control del paludismo, la costoeficacia, la asequibilidad y otros aspectos de los programas.
• Las vacunas antipalúdicas deben administrarse en el marco de una estrategia integral de control del paludismo.

Las vacunas RTS,S y R21 actúan contra Plasmodium falciparum, el parásito palúdico más mortífero del mundo y el más prevalente en África.

Ambas son eficaces e inocuas y han sido precalificadas por la OMS.

En ensayos clínicos de fase 3, las dos vacunas redujeron en más de un 50 % los casos durante el primer año posterior a la vacunación, que es el periodo en el que los niños corren un mayor riesgo de enfermar y morir. Además, una cuarta dosis de vacuna administrada en el segundo año de vida prolongó la protección. Ambas vacunas reducen los casos de paludismo en aproximadamente un 75 % cuando se administran estacionalmente en las zonas de alta transmisión estacional, donde se aplica la quimioprevención estacional contra el paludismo.

Los resultados de una evaluación independiente de la administración experimental de la primera vacuna antipalúdica (la vacuna RTS,S), con la que se vacunó a más de dos millones de niños en Ghana, Kenya y Malawi entre 2019 y 2023 en el marco del Programa de Administración de la Vacuna Antipalúdica, revelaron que la vacuna tenía un gran impacto en la salud pública:

• un descenso atribuible a la vacuna del 13 % de la mortalidad entre los niños en edad de ser vacunados;
• una reducción sustancial de las hospitalizaciones por paludismo grave, y
• una mejora del acceso de más del 90 % de los niños a al menos una intervención de prevención del paludismo (la vacuna o un mosquitero tratado con insecticida).

El mayor impacto en el control del paludismo se logra combinando las estrategias de prevención, diagnóstico y tratamiento recomendadas por la OMS, adaptadas por cada país a su contexto.

Hasta la fecha, cada año se establece el objetivo de vacunar a más de 10 millones de niños contra el paludismo en el marco de programas de vacunación en 25 países de África, con el apoyo de la OMS; Gavi, la Alianza para las Vacunas; el UNICEF, y otros asociados internacionales y nacionales. Estas vacunas amplían el acceso a la prevención y pueden salvar la vida de decenas de miles de niños cada año.

Se ha demostrado que tanto la vacuna R21 como la RTS,S son inocuas y previenen eficazmente el paludismo en los niños, y se espera que tengan un gran impacto en la salud pública.

Los ensayos a gran escala han permitido probar que la vacuna RTS,S reduce sustancialmente los casos y las defunciones en los niños pequeños. Dada la similitud de las dos vacunas antipalúdicas, es probable que la vacuna R21 produzca unos efectos parecidos.

No se han comparado estas dos vacunas en un ensayo clínico directo y, hasta la fecha, no hay pruebas que demuestren que una vacuna dé mejores resultados que la otra.

Ambas vacunas reducen en más de un 50 % los casos de paludismo durante el primer año posterior a la vacunación, que es el periodo en el que los niños corren un mayor riesgo de enfermar y morir. Además, la administración de una cuarta dosis en el segundo año de vida prolonga la protección. Ambas vacunas previenen alrededor de un 75 % de los episodios de paludismo cuando se administran estacionalmente en las zonas de alta transmisión estacional, donde se aplica la quimioprevención estacional.

Se han realizado diversos estudios de modelización que demuestran la costoeficacia de las vacunas antipalúdicas con arreglo a parámetros normalizados. Se ha calculado que la vacuna R21, que es actualmente más económica que la RTS,S, tiene una costoeficacia similar a la de otras intervenciones de control del paludismo, y que ambas vacunas son muy rentables en comparación con otras vacunas infantiles. De acuerdo con los estudios económicos realizados, los costos de implantación de una vacuna antipalúdica son similares a los de otras vacunas nuevas en el momento de su introducción.

Estas dos vacunas antipalúdicas han sido precalificadas por la OMS, lo que garantiza su inocuidad y su calidad.

La elección de la vacuna en cada país debe basarse en las características de sus programas y en el suministro y la asequibilidad de las vacunas. Los países que cumplen los requisitos de Gavi pueden recibir apoyo para las vacunas antipalúdicas y cofinanciar una parte de su costo. Muchos países que reciben apoyo de Gavi pagan tan solo USD 0,20 por cada dosis de cualquiera de las dos vacunas.

En los últimos dos años, la implantación de las vacunas antipalúdicas ha avanzado a un ritmo sin precedentes en el caso de vacunas nuevas. Actualmente, 25 países africanos las ofrecen en el marco de sus programas de vacunación infantil y de sus planes nacionales de control del paludismo. Cinco países las han introducido a nivel nacional y 19 países las ofrecen a nivel subnacional y prevén ampliar la cobertura a más zonas con el tiempo. En conjunto, cada año se prevé vacunar contra el paludismo a más de 10 millones de niños en estos países.

La demanda actual de vacunas antipalúdicas no tiene precedentes. Al menos 30 países africanos programaron su inclusión en sus programas de vacunación infantil y de sus estrategias nacionales de control del paludismo. Los siguientes países ya ofrecen estas vacunas: Benín, Burkina Faso, Burundi, Camerún, Chad, Côte d’Ivoire, Etiopía, Ghana, Guinea, Guinea-Bissau, Kenya, Liberia, Malawi, Malí, Mozambique, Níger, Nigeria, República Centroafricana, República Democrática del Congo, Sierra Leona, Sudán, Sudán del Sur, Togo, Uganda y Zambia. 

La disponibilidad de dos vacunas antipalúdicas recomendadas es suficiente para satisfacer su elevada demanda, pero las limitaciones de la financiación en la mayoría de los países impiden que se alcancen los objetivos nacionales fijados en cuanto a su utilización.

La OMS sigue colaborando con Gavi, el UNICEF y otros asociados internacionales y nacionales para extender el uso de estas vacunas.

Los niños menores de cinco años soportan la mayor carga de paludismo. Según los cálculos de la OMS, en 2024 fallecieron cerca de 438 000 niños africanos por esta enfermedad. La administración generalizada de vacunas antipalúdicas podría salvar la vida a decenas de miles de niños cada año: según las estimaciones de los estudios de modelización, estas vacunas podrían prevenir aproximadamente medio millón de fallecimientos infantiles de aquí a 2035 si se extendieran a zonas donde la transmisión de la enfermedad es moderada o alta.

Las vacunas pueden impulsar la lucha contra el paludismo y aumentar la supervivencia infantil.

La aplicación y la adaptación al contexto local de las intervenciones contra el paludismo recomendadas por la OMS permitirán lograr el mayor impacto en cuanto a la reducción de la morbilidad y la mortalidad infantiles.

Aunque el suministro actual de vacunas permite atender la elevada demanda, las limitaciones de financiación impiden que muchos países amplíen la vacunación antipalúdica y puedan alcanzar sus objetivos nacionales.

El Programa de Administración de la Vacuna Antipalúdica se concibió para evaluar la utilización en salud pública de la vacuna RTS,S, la primera vacuna antipalúdica, con el fin de disponer de una base empírica para fundamentar las recomendaciones de la OMS sobre su uso pediátrico.

Entre 2019 y 2023 se vacunó a más de 2 millones de niños en el marco de programas de vacunación infantil en Ghana, Kenya y Malawi. La implantación de la vacuna fue muy beneficiosa para la salud pública: la mortalidad entre los niños pequeños en edad de ser vacunados descendió en un 13 % y las hospitalizaciones pediátricas por paludismo grave disminuyeron considerablemente.

A partir de los datos obtenidos mediante este Programa tras 24 meses de vacunación en los países piloto, la OMS recomendó en octubre de 2021 la primera vacuna antipalúdica (la RTS,S) para prevenir el paludismo en los niños.

Tras la finalización de este Programa, los tres países han continuado ofreciendo esta vacuna en el marco de programas de vacunación infantil y ampliando las áreas de vacunación, con el apoyo de Gavi.

El éxito de este programa y las enseñanzas extraídas de su ejecución aportaron información que ayudó a tomar decisiones relativas a la vacuna R21 y a desarrollar más eficazmente otras vacunas antipalúdicas, además de ser de utilidad para que la OMS formulara su la recomendación sobre dicha vacuna en octubre de 2023.

El Programa de Administración de la Vacuna Antipalúdica estuvo coordinado por la OMS y contó con el apoyo de asociados nacionales e internacionales, entre ellos los ministerios de Salud de Ghana, Kenya y Malawi, el programa PATH, el UNICEF y los laboratorios GSK. La financiación provino de Gavi, la Alianza para las Vacunas; el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, y Unitaid.