Ayer llegaron ayer a Uganda las primeras dosis de una de las tres vacunas candidatas contra el virus Ébola-Sudán, que se evaluarán en el ensayo clínico Tokomeza Ebola (Solidaridad contra el ébola).
El suministro de 1200 dosis de esta vacuna candidata 79 días después del 20 de septiembre, cuando se declaró el brote, marca un hito histórico en la capacidad mundial de respuesta a estos eventos. En el brote de ébola de África Occidental ocurrido en 2015 se tuvieron que esperar siete meses para que Guinea dispusiera de vacunas y se pusieran en marcha los ensayos de fase III. En ese momento, ello se consideró un gran logro porque se realizó un ensayo a una velocidad inédita para comprobar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el virus Ébola-Zaire que causó el brote en África Occidental y, más recientemente, los diversos brotes en la República Democrática del Congo. Sin embargo, la ausencia de vacunas autorizadas contra el virus Ébola-Sudán que ha ocasionado el brote actual en Uganda ha hecho necesario efectuar un nuevo ensayo.
La Dra. Jane Ruth Aceng Acero, Ministra de Sanidad de Uganda, ha declarado: «Nuestro país está demostrando que se pueden organizar estudios con rapidez durante un brote para salvar vidas. Además, seguiremos trabajando con las herramientas eficaces que ya tenemos, como la vigilancia rápida para detectar casos, el rastreo para encontrar a los contactos de las personas que han estado expuestas, la atención a los infectados por parte de los trabajadores de salud y la movilización comunitaria en toda la respuesta. Con todo, es importante disponer de una vacuna contra este y contra futuros brotes».
La vacuna ChAd3-SUDV, del Instituto Sabin, es una es una de las tres vacunas candidatas con las que se realizará el ensayo, siguiendo la recomendación de un grupo de expertos independientes de la OMS. Las otras dos vacunas (la chAdOx1 biEBOV de la Universidad de Oxford/Instituto Jenner/Serum Institute de la India y la SV-SUDV de Merck/IAVI) se añadirán al ensayo cuando se reciban las dosis.
El ensayo está dirigido por la Universidad de Makerere (Uganda) y copatrocinado por el Ministerio de Sanidad de este país y la OMS. La OMS ha estado trabajando con el gobierno y los investigadores ugandeses para diseñar el protocolo del ensayo, agilizar los trámites normativos y deontológicos, formar a los equipos de investigación y organizar la cadena de frío que conservará las vacunas a la temperatura adecuada.
El Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS, ha señalado: «La llegada a Uganda de las vacunas candidatas menos de 100 días después de que se declarara el brote es fruto de un gran esfuerzo mundial coordinado por nuestra Organización. Cada vez que colaboramos para evaluar vacunas con rapidez, damos un paso adelante tanto ahora como en el futuro. Con estos ensayos, estamos optimizando nuestro sistema colaborativo a fin de hacer frente a la próxima enfermedad peligrosa».
Para alcanzar este logro se ha trabajado intensamente, por ejemplo, mediante el Proyecto de I+D de la OMS que prioriza determinados temas para la investigación, en colaboración con científicos y otras partes interesadas. Además, las inversiones de los Estados Unidos de América (en particular, a través de su Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzados), el Reino Unido y otros países sido fundamentales, al igual que el enfoque adoptado por la OMS de reunir al gobierno ugandés, investigadores de vacunas, fabricantes, financiadores, organismos de reglamentación y otras partes interesadas. De este modo, los laboratorios fabricaron en un tiempo récord suficientes dosis vacunales para el ensayo y para su posible administración.
Haciendo gala de la misma rapidez y coordinación, el CEPI, el Gobierno del Canadá, la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias de la Unión Europea, la OMS y otros asociados han ayudado a financiar el ensayo, con la ayuda de los fondos aportados por otras partes interesadas.
La Dra. Matshidiso Moeti, Director Regional de la OMS para África ha dicho: «Este ensayo es un paso adelante muy importante porque puede significar que lograremos protegernos contra el virus Ébola-Sudán gracias a una investigación dirigida por científicos africanos, lo cual demuestra el avance de la investigación científica en nuestro continente. Gracias a la colaboración de nuestros asociados internacionales, podemos obtener herramientas vitales que nos ayudarán contrarrestar los efectos mortales del ébola».
El Dr. Bruce Kirenga, investigador principal del ensayo, ha explicado que se ha reunido y formado a nueve equipos de investigación que se desplazarán a los distritos donde se efectuará el estudio.
Por su parte, el Dr. Yonas Tegegn Woldemariam, representante de la OMS en Uganda, ha declarado: «Gracias a este ensayo, esperamos obtener suficiente información conocer la eficacia teórica de al menos una de las vacunas candidatas, aunque tardaremos un poco en generar datos de calidad. Estamos trabajando codo con codo con todos nuestros asociados para que el ensayo se lleve a cabo con el máximo rigor científico y ético».
Desde que se declaró el brote hasta el 5 de diciembre se registraron 142 casos confirmados y 55 defunciones en nueve distritos ugandeses. El número de infecciones se ha podido reducir gracias al diagnóstico, el tratamiento rápido de los casos y la aplicación de medidas como la vigilancia de la enfermedad, el rastreo de los contactos, la prevención y el tratamiento de la infección y la implicación en la respuesta de las comunidades.
El último caso de ébola data del 27 de noviembre. Se invitará a los contactos de los casos confirmados recientemente a participar en el ensayo, que se llevará a cabo mediante vacunación perifocal.
Notas para los redactores
Cronología de la respuesta al brote:
7 de junio de 2020
Publicación del documento WHO’s research strategic agenda for filovirus research and monitoring 2021-2031 (en inglés)
20 de septiembre de 2022
Tras confirmarse la enfermedad en el laboratorio, el Ministerio de Salud de Uganda declara el brote.
Se realiza la primera consulta para encontrar vacunas candidatas (en inglés) y debatir sobre el diseño del ensayo.
Los investigadores y sus fuentes de financiación empiezan a trabajar a fin de fabricar las dosis necesarias para efectuar el ensayo y para su posible administración.
23 de septiembre de 2022
Segunda consulta para continuar examinando los datos disponibles sobre las vacunas candidatas y debatir sobre las características del ensayo.
28 de septiembre de 2022
El Ministerio de Salud de Uganda designa al investigador principal del ensayo.
Se ponen en marcha los preparativos para realizar el ensayo en el terreno.
3 de octubre de 2022
Se finaliza el protocolo del estudio (en inglés), que, junto con los manuales del investigador de dos vacunas, se presenta para obtener la autorización.
7 de octubre de 2022
Tercera consulta para revisar los datos sobre las vacunas candidatas y tratar acerca de los posibles diseños del ensayo.
13 de octubre de 2022
Se presentan los datos sobre la primera vacuna candidata al comité de la OMS para el establecimiento de prioridades en relación con las vacunas, que se reúne para estudiarlos.
26 de octubre de 2022
El grupo de trabajo para el establecimiento de prioridades se reúne para evaluar los datos de la segunda vacuna candidata.
28 de octubre de 2022
Quinta consulta para continuar examinando los datos disponibles sobre las vacunas candidatas y debatir sobre las características del ensayo.
7 de noviembre de 2022
El grupo de trabajo de la OMS para el establecimiento de prioridades se reúne para estudiar los datos relativos a la tercera vacuna candidata.
10 de noviembre de 2022
Se forma a más de 200 personas para integrar el equipo de investigación ugandés, con el apoyo del Ministerio de Salud, científicos guineanos y la OMS. El curso versó sobre prácticas clínicas correctas y normas de procedimiento de los ensayos, entre otras cuestiones.
16 de noviembre de 2022
El grupo de trabajo de la OMS para el establecimiento de prioridades formula recomendaciones para evaluar tres vacunas candidatas.
Se presenta el protocolo del ensayo, añadiendo a él la tercera vacuna.
21 de noviembre de 2022
El equipo del ensayo en el país completa todos los preparativos y está listo para empezar.
25 de noviembre de 2022
Finaliza el proceso de autorización en Uganda y por parte de la OMS y se expiden los permisos de importación para dos vacunas.
2 de diciembre de 2022
Se ponen a disponibilidad las dosis de las vacunas chAd3 y chAdOx1 para enviarlas a Uganda.
8 de diciembre de 2022
Solo 80 días después de la declaración del brote, llegan a Uganda las primeras dosis de la vacuna ChAd3-SUDV, una de las vacunas candidatas. Se espera recibir en breve las dosis de las otras dos vacunas.