El Ministro de Salud de la República Democrática del Congo (RDC) anunció hoy el inicio de un ensayo aleatorizado controlado para evaluar la eficacia y seguridad de una serie de fármacos empleados en el tratamiento de pacientes con ebola. Se trata del primer ensayo clínico sobre un tratamiento con múltiples fármacos contra el ebola. Formará parte de un estudio acordado entre los asociados, a iniciativa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se extenderá a múltiples brotes y países.
«A pesar de que nuestros esfuerzos siguen centrados en acabar con el brote, la puesta en marcha de un ensayo aleatorizado controlado en la RDC es un paso importante hacia la obtención de un tratamiento del ebola que permita salvar vidas», dijo el Director General de la OMS, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus. «Hasta ahora, los pacientes han recibido tratamiento de acuerdo con un protocolo de uso compasivo, con fármacos que resultaban prometedores y tenían un buen perfil de seguridad en condiciones de laboratorio. El gran paso que acaba de dar la RDC contribuirá a clarificar los tratamientos que mejor funcionan y salvará muchas vidas en los próximos años. Esperamos poder decir algún día que hemos dejado atrás las muertes y sufrimientos causados por el ebola.»
Hasta el momento, más de 160 pacientes han recibido tratamientos en fase de investigación de acuerdo con un marco ético elaborado por la OMS, en consulta con expertos en la materia y con la RDC, que recibe el nombre de Uso Controlado en Emergencias de Intervenciones no Registradas y en Fase de Investigación (MEURI, por sus siglas en inglés). El protocolo MEURI no tenía por objeto evaluar los fármacos. Ahora que se han activado los protocolos propios de los ensayos, los pacientes recibirán tratamiento en este marco en las instalaciones donde se ha puesto en marcha el ensayo. En las demás, se mantendrá el uso compasivo hasta que se unan al ensayo aleatorizado. Los pacientes no recibirán tratamientos sustancialmente distintos de los anteriores, aunque la medicación que reciban se decidirá de forma aleatoria. Los datos así reunidos se normalizarán y servirán para extraer conclusiones sobre la seguridad y eficacia de los fármacos.
«Nuestro país sufre el azote del ebola con demasiada frecuencia, lo que también significa que tenemos unos conocimientos especializados únicos en la lucha contra esta enfermedad», dijo el Dr. Olly Ilunga, Ministro de Salud de la RDC. «Estos ensayos contribuirán a aumentar dichos conocimientos, mientras seguimos luchando en todos los frentes para poner fin al brote actual.»
En octubre, la OMS convocó una reunión de organizaciones internacionales, asociados de las Naciones Unidas, países expuestos al riesgo del ebola, empresas farmacéuticas y otras partes interesadas con el fin de acordar un marco para el mantenimiento de los ensayos durante el próximo brote del ebola, allí donde se produzca. Con el tiempo, eso llevará a una acumulación de datos que permitirá extraer conclusiones sólidas y basadas en distintos brotes acerca de los fármacos disponibles y los nuevos que puedan desarrollarse.
En la base del plan a largo plazo y del ensayo actual se encuentra siempre el objetivo de garantizar a los pacientes con ebola y sus comunidades un tratamiento respetuoso y equitativo. Todos los pacientes deberían recibir la mejor atención posible y tener acceso a los fármacos más prometedores.
El ensayo actual se lleva a cabo con la coordinación de la OMS y bajo la dirección y patrocinio del Instituto Nacional de Investigaciones Biomédicas de la RDC, en asociación con el Ministerio de Salud del país, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, la Alianza para la Acción Médica Internacional (ALIMA) y otras organizaciones.
Las deliberaciones relativas a la consulta - en inglés