Preguntas frecuentes
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha actualizado sus preguntas frecuentes (FAQ) sobre el “Paquete de Solicitud Conjunta de QP” (JAP) en respuesta a la participación global de las partes interesadas en una encuesta de preguntas pendientes de los usuarios sobre el JAP. Las preguntas frecuentes consolidan las nuevas preguntas de los gerentes de programas de enfermedades tropicales desatendidas (ETD), farmacéuticos, funcionarios de monitoreo y evaluación (M&E), socios implementadores y donantes farmacéuticos y financieros, para brindar una lista completa de respuestas.
Las preguntas frecuentes complementan los procedimientos operativos estandarizados (POE) para la gestión de la cadena de suministro de productos sanitarios para enfermedades tropicales desatendidas susceptibles de quimioterapia preventiva (1), el curso de formación de Open WHO que lo acompaña (2) y la guía JAP (3). Se pueden descargar más recursos, incluidos los formularios JAP más recientes (versión 4), desde el sitio web de OMS/NTD (4). Actualmente, el JAP se utiliza para solicitar medicamentos y tratamientos únicamente para filariasis linfática (LF), oncocercosis (ONCO), esquistosomiasis (SCH) y helmintiasis transmitidas por el suelo (STH).
Los objetivos de la encuesta y las preguntas frecuentes ampliadas son para aumentar la comprensión de los usuarios sobre el JAP, incluido cómo se utiliza, quién lo revisa y el proceso y el momento para la aprobación y entrega de los medicamentos donados por las compañías farmacéuticas por parte de la OMS. La presentación precisa y oportuna es crucial para garantizar que los tratamientos donados estén disponibles en las cantidades correctas para las poblaciones objetivo y lleguen a tiempo para la implementación de campañas de QP en países donde estas enfermedades son endémicas.
Las preguntas frecuentes se dividen en cinco secciones: preguntas generales sobre el JAP; y preguntas específicas sobre cada uno de los cuatro formularios del JAP, a saber, el paquete de solicitud conjunta de medicamentos de QP seleccionados (JRSM), el Formulario de notificación conjunta de QP (JRF), el Formulario de reporte conjunto de datos epidemiológicos de QP (EPIRF) y el Plan de trabajo anual (AWP).
Las respuestas a cada pregunta planteada fueron consideradas por miembros del Grupo de Trabajo JAP, un subgrupo del Foro de la Cadena de Suministro de NTD, con participantes de la OMS, la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional, el Grupo de Trabajo para la Salud Global y Merck KGaA.
Cualquier pregunta que no figure en este documento puede enviarse por correo electrónico a pctdata@who.int. Recibirá las respuestas en 1-2 días hábiles. El equipo actualizará las preguntas frecuentes periódicamente a medida que se actualice el JAP y se envíen más preguntas.
Todas las preguntas frecuentes sobre el paquete de solicitud conjunta
1. El paquete de formularios para la aplicación conjunta de la QP: preguntas generales
¿Hay una fecha límite para presentar el paquete de formularios para la solicitud conjunta (JAP, por sus siglas en inglés)? Y ¿cuál es el lapso de preparación para que lleguen los medicamentos?
Debe presentarse al menos nueve meses antes de la primera fecha de administración masiva de medicamentos (AMM) prevista en el año civil de la solicitud. Por ejemplo, si un país tiene previsto realizar dos rondas de AMM, en mayo y en octubre de 2024, la solicitud debería estar presentada en agosto de 2023.
Este lapso de preparación es necesario para revisar y aprobar la solicitud, realizar pedidos, fabricar medicamentos quimioprofilácticos (QP) y enviarlos al país. Algunos países que tienen procedimientos específicos que requieren más tiempo, deberían realizar la solicitud antes, teniendo en cuenta ese tiempo /padicional requerido, por ejemplo, para la inspección previa a la expedición.
Para obtener más información pueden consultarse los procedimientos operativos estandarizados (POE) sobre aprobación y despacho aduanero (https://www.who.int/publications/i/item/9789240049581).
¿Cuáles son los pasos del proceso para cumplimentar la solicitud conjunta?
El proceso se describe en los POE de la OMS y en los materiales de capacitación que lo acompañan (https://www.who.int/es/teams/control-of-neglected-tropical-diseases/interventions/strategies/preventive-chemotherapy/joint-application-package y https://www.who.int/publications/i/item/9789240049581).
En el sitio web de la OMS hay más recursos adicionales disponibles (https://openwho.org/courses/NTDs-supply-chain-management).
El primer paso consiste en la celebración de una reunión de planificación en los países, al menos 2 meses antes de presentar el JAP, para recopilar todos los datos necesarios y otros adicionales para la solicitud con miras a presentar un JAP completo. En la reunión también deberían participar el NTDP, funcionarios de seguimiento y evaluación, farmacéuticos, especialistas en logística y asociados en la ejecución para apoyar las labores de preparación del JAP. Los siguientes pasos son cumplimentar los JAP y determinar la cantidad de medicamentos y, finalmente, comprobar que está completa la lista de verificación indicada en cada formulario, la cual debería ser firmada por la autoridad pertinente del ministerio de salud y ser enviada a la OMS.).
¿Qué recursos (humanos, materiales y financieros) se requieren para llevar a cabo el proceso de solicitud del JAP?
Los detalles del proceso de solicitud del JAP se describen en los POE y materiales de capacitación que figuran en el sitio web de la OMS (https://www.who.int/publications/i/item/9789240049581) y en https://openwho.org/courses/NTDs-supply-chain-management. La OMS recomienda encarecidamente a los países que celebren una reunión de planificación al menos dos meses antes de presentar el JAP con miras a recopilar todos los datos necesarios y otros adicionales para la solicitud con miras a presentar un JAP completo.
Esto reducirá la necesidad de que la OMS lleve a cabo un seguimiento y acelerará la aprobación del JAP. También se recomienda que en el programa nacional contra las ETD (NTDP, por sus siglas en inglés) haya funcionarios de seguimiento y evaluación, farmacéuticos, especialistas en logística y asociados en la ejecución en esa reunión para apoyar las labores de preparación del JAP.
La mayoría de los costos están relacionados con el nivel de esfuerzo de los participantes y con una reunión informal de planificación.
¿Cómo pueden formularse preguntas a la OMS sobre el proceso del JAP?
Poniéndose en contacto con el asesor regional correspondiente para las ETD o, en caso de encontrarse en la Región de África, con el Proyecto Especial Ampliado para la Eliminación de las Enfermedades Tropicales Desatendidas (ESPEN). También es posible enviar preguntas a la dirección de correo electrónico: PC_JointForms@who.int
Con todo, es muy importante consultar primero los PON y los materiales de capacitación utilizando los siguientes enlaces: https://www.who.int/es/teams/control-of-neglected-tropical-diseases/interventions/strategies/preventive-chemotherapy/joint-application-package
https://www.who.int/publications/i/item/9789240049581
https://openwho.org/courses/NTDs-supply-chain-management.
¿Cuánto tiempo transcurre desde la presentación hasta la revisión y aprobación del JAP de un país?
El proceso de aprobación del JAP lleva un mínimo de dos a tres semanas si los formularios y datos están completos y son de buena calidad. Un JAP completo y preciso (con formularios de apoyo como el JRSM y el JRF) será revisado y aprobado por la oficina regional de la OMS (en consulta con la Sede de la OMS y el grupo de revisión del programa regional (RPRG)).
Con todo, si la OMS o el RPRG observan que falta información o que esta no es correcta, la aprobación llevará el tiempo que sea necesario hasta que se reciban todas las aclaraciones satisfactorias del país solicitante.
Es importante que el país presente respuestas oportunas a las consultas de la OMS para evitar demoras en la aprobación de los medicamentos.
Incluso si las solicitudes se envían a tiempo, ¿pueden producirse retrasos en la entrega de los medicamentos?
La presentación oportuna es solo un paso en el ciclo de gestión de la cadena de suministro, por lo que pueden producirse retrasos en todo momento.
Otras medidas importantes que pueden tomar los países guardan relación no solo con la presentación oportuna sino también con la presentación de información completa y de buena calidad en el JAP y la prontitud en la respuesta cuando se les solicita una aclaración o información adicional durante el proceso de examen.
¿Cuáles son las tres ‒ cinco razones principales de los retrasos en la aprobación del JAP, y cómo pueden los países evitar estos problemas?
Las principales razones de los retrasos en la aprobación del JAP son:
- presentación tardía;
- presentación del JAP incompleta o de mala calidad, en particular en relación con los saldos restantes disponibles en el país;
- retrasos en la presentación de información cuando los revisores de la OMS formulan preguntas, y
- no indicar la disponibilidad de fondos operativos para la distribución.
Si un país no tiene fondos para una AMM, ¿qué debería hacer?
Es fundamental que los países obtengan financiación para la AMM, ya sea interna o externamente, antes de presentar el JAP para solicitar medicamentos a la OMS. La OMS no aprobará solicitudes en las que no se haya obtenido financiación para la distribución.
¿Qué parte debe asumir los costos de transporte/despacho de aduanas relacionados con la entrega de medicamentos en la dirección del destinatario?.
Cada donante farmacéutico maneja esto de manera ligeramente diferente. Para el albendazol, prazicuantel y mebendazol, las empresas farmacéuticas pertinentes proporcionan fondos a DHL para ayudar en los costos de despacho de aduana relevantes, siendo la OMS típicamente la que actúa como consignatario.
Siempre que sea posible, se deberían solicitar exenciones de tasas. Para la ivermectina, el Programa de Donación de Mectizán paga a sus propios consignatarios externos y agentes de compensación.
Para la azitromicina, Pfizer y la Iniciativa Internacional contra el Tracoma tienen memorandos de entendimiento con cada NTDP en los que se establece que el NTDP será responsable de todas las tasas de despacho de aduana y transporte una vez que los medicamentos lleguen al puerto o aeropuerto. Para la dietilcarbamazina, Eisai solo garantiza la entrega en el puerto de entrada. Los costos de despacho de aduana son responsabilidad del ministerio de salud.
¿Qué sucede si los medicamentos caducan?
La OMS cuenta con que los países gestionen adecuadamente sus medicamentos donados para evitar que caduquen antes de su distribución; en caso de que los medicamentos caduquen, debería consultarse el pertinente POE para la gestión de residuos (https://www.who.int/publications/i/item/9789240049581).
Cualquier medicamento caducado debería comunicarse en el formulario de notificación adjunto (JRF) y y este(os) mismo(s) deben de ser eliminado(s) adecuadamente para armonizar el número de existencias y disponibilidad..
¿Cuáles son los principales cometidos de los asociados en la ejecución? ¿Cómo deberían participar las partes interesadas (no ministeriales) en la culminación del JAP?
La OMS aconseja al ministerio de salud que colabore con todas las partes interesadas en la lucha contra las ETD en el país para la planificación y preparación del JAP. Con frecuencia, los asociados en la ejecución pueden ayudar a determinar qué datos deberán recopilarse, prestar apoyo en la celebración de reuniones de planificación para determinar qué información del JAP falta con miras a obtenerla y ayudar a revisar los procesos anteriores del JAP.
Estos asociados también pueden ayudar a responder las preguntas que la OMS realiza durante el seguimiento. Su función puede ser tanto técnica como financiera en la ayuda para la preparación del JAP, dependiendo de las necesidades del NTDP, el cual debería guiar el proceso del JAP. Además, pueden confirmar si se dispone o no de fondos de donantes para la AMM.
3. El Formulario de presentación de informes conjuntos de la QP
¿Qué dificultades tienen los países en la producción del JRF que en ciertos casos hacen que la OMS tarde mucho tiempo en recibir dicho formulario?
Los países pueden tener diversas dificultades en la producción del JRF, entre otras la recopilación de datos de tratamiento provenientes de comunidades, escuelas y centros de salud. La validación, comparación, recopilación y agregación de datos en varios niveles del sistema de salud lleva tiempo. La recopilación de datos también se realiza principalmente en papel, lo que aumenta los retrasos y está sujeta a errores humanos.
Si un NTDP comienza a cumplimentar el JAP y cada formulario sin planificar ni recopilar la información requerida (la cual es posible que haya que recopilar de diferentes ubicaciones, como es el caso con los datos AMM recientes y disponibles) pueden producirse dificultades. Así, el envío de un JAP incompleto obliga a la OMS a responder automáticamente por correo electrónico para pedir que se complete correctamente la solicitud. Con frecuencia, un NTDP tarda varias semanas o meses en recopilar la información que falta, lo que retrasa la aprobación del JAP y el envío de medicamentos.
La OMS recomienda encarecidamente a los países que celebren una reunión de planificación al menos dos meses antes de presentar el JAP con miras a recopilar todos los datos necesarios e información adicional para la solicitud a fin de presentar un JAP completo a la primera. Esto reducirá la necesidad de que la OMS lleve a cabo un seguimiento y acelerará la aprobación del JAP. También se recomienda que en el NTDP haya funcionarios de seguimiento y evaluación, farmacéuticos, especialistas en logística, funcionarios nacionales locales de la OMS y asociados en la ejecución en esa reunión para apoyar las labores de preparación del JAP.
Si el JRF no se presenta a tiempo, ¿cómo afectará eso a la AMM?
Si el JRF no se presenta a tiempo (en los tres meses posteriores a la última ronda de distribución), podría retrasarse la aprobación de la solicitud de medicamentos necesarios para el próximo año de distribución.
Como resultado, los medicamentos solicitados podrían llegar al país después de la fecha prevista de AMM. El JRF debería presentarse antes o junto con la solicitud para el siguiente año de distribución.
¿Existen condiciones previas para la aprobación del JRF?
Los datos comunicados en el JRF deberían estar en consonancia con los últimos datos demográficos y epidemiológicos disponibles.
Los datos de tratamiento deberían haber sido validados automáticamente mediante la utilización de la macro de validación (VALIDATION) para evitar errores técnicos y encontrar posibles contradicciones entre los datos. Una vez enviados los datos, el equipo de revisión realizará varias pruebas para validarlos y, una vez finalizadas las pruebas, podrá recomendar su aprobación o revisión adicional.
¿Puede aprobarse el JAP sin el JRF?
: El JAP, en particular el JRSM, no será aprobado sin la presentación de la versión final del JRF. Si la AMM no se realiza según lo previsto en el año de distribución, debería presentarse el JRF con datos completos en la sección de información del país (COUNTRY_INFO), junto con una explicación por escrito con los motivos en el cuadro de información adicional de la hoja de trabajo resumen (SUMMARY).
¿Puede presentarse el formulario de notificación conjunta más de una vez al año (cuando hay varias rondas de tratamiento)?
Durante el año de distribución, el formulario puede cumplimentarse parcialmente después de cada ronda de AMM, cuando los datos de tratamiento estén disponibles. El informe final debería estar listo (presentado) en los tres meses posteriores a la distribución de la última ronda.
La cobertura del tratamiento de las poblaciones a veces supera el 100% en ciertos distritos endémicos debido a las diferencias de población según las organizaciones de la sociedad civil nacionales. ¿Cómo debe actuarse ante esta cuestión en el JRF?
Estas discrepancias son comunes en muchos países. Todos los distritos donde las tasas de cobertura superan el 100% pueden localizarse (aparecen resaltadas) al ejecutar la macro de validación (VALIDATION). El equipo de revisión suele aceptar diferencias de menos del 10%.
Si las discrepancias son mayores, el país en cuestión deberá facilitar aclaraciones y correcciones. El equipo de revisión también puede realizar una prueba de verificación cruzada para ver los datos demográficos comunicados en años anteriores y encontrar posibles errores.
¿Cómo pueden introducirse únicamente datos a nivel de subdistrito para la esquistosomiasis?
La introducción de datos sobre la esquistosomiasis a nivel de subdistrito debería hacerse manualmente, reemplazando los valores calculados automáticamente en la hoja de trabajo de información de país (COUNTRY_INFO).
5. El Plan de trabajo anual
¿El plan de trabajo es parte del plan maestro general para las ETD?
No, es parte de la presentación anual del JAP para apoyar la solicitud de medicamentos QP.
¿Cuál es el propósito del plan de trabajo anual?
Este plan permite a los programas nacionales establecer los objetivos concretos que deben alcanzarse en el año, centrarse en las actividades clave que deben realizarse para lograr dichos objetivos y conocer cuántos recursos. financieros y técnicos faltan para lograr esos objetivos.
También permite a la OMS seguir de cerca los avances de los programas nacionales, conocer cuáles son los obstáculos que existen y coordinar la prestación de apoyo financiero y técnico a tiempo.
¿Quién es el encargado de elaborar el plan?
El equipo nacional de lucha contra las ETD del ministerio de salud.
¿Es necesario el plan de trabajo anual para la presentación del JAP? Y ¿puede usarse un formato propio?
No, el plan de trabajo anual es opcional para la presentación del JAP y se utiliza el formulario de la OMS. Lo cierto es que utilizarlo beneficiará al país.