Dons de fournitures médicales à destination de l’Ukraine

L’OMS se félicite des propositions de contributions sous forme de dons de fournitures pour soutenir la population touchée par le conflit qui frappe actuellement l’Ukraine.

Il est à noter que l’approvisionnement à destination de l’Ukraine et au sein du pays est considérablement limité par le déplacement perpétuel des zones de conflit, par les dommages causés aux infrastructures et par les possibles pénuries d’électricité et de carburant. La priorité de l’OMS est d’acheminer des fournitures essentielles d’une manière qui soit sûre, sécurisée et adaptée à l’environnement dans lequel l’Organisation intervient. En raison des contraintes d’accès, il est primordial d’assurer une planification et des moyens logistiques pour que les fournitures puissent être transportées sans encombre là où elles sont nécessaires.

Les orientations énoncées ci-dessous exposent la procédure à suivre pour faire don de fournitures dans le contexte particulier de l’intervention de l’OMS en Ukraine.

1. À partir des informations obtenues du Ministère ukrainien de la santé, l’OMS mettra à jour et publiera régulièrement une liste des besoins essentiels pour lesquels un appui est nécessaire. La liste actuelle est consultable ici (en anglais).
2. Les propositions qui ne relèvent pas de la liste publiée ne seront pas examinées. Il est conseillé aux donateurs de suivre les mises à jour de la liste.
3. Les propositions qui satisfont aux critères de la liste doivent être envoyées au Siège de l’OMS, à l’adresse hqoslquality@who.int.
4. Les propositions devraient donner des informations précises concernant le ou les produits proposés, à savoir :

Informations générales :

1. Valeur totale estimée du don et valeur de chaque article, en dollars des États-Unis
2. Type d’unité de conditionnement, spécification du matériau d’emballage et quantité du produit
3. Emplacement du produit
4. Confirmation que le donateur assumera les frais de transport vers la destination visée
5. Nom du produit (fabricant/marque/modèle)

Pour les médicaments :

1. Description générique ou DCI
2. Présentation
3. Nom et pays du fabricant, site de fabrication
4. Fabrication, numéro de lot et date de péremption du produit
5. Certificats de conformité et analyses de laboratoire
6. Approbation réglementaire de l’une des autorités de réglementation rigoureuses  (en anglais) (https://www.who.int/initiatives/who-listed-authority-reg-authorities/SRAs)

Pour les dispositifs médicaux :

1. Spécifications techniques sous forme de fiches de données techniques, assorties d’une déclaration de conformité (normes de performance et de qualité) pour dispositifs médicaux
2. Approbation réglementaire dans le pays de fabrication, programme de préqualification de l’OMS ou approbation réglementaire dans un pays tiers (par exemple, marquage CE de l’Union européenne ou approbation de la FDA des États-Unis, lettre d’autorisation délivrée dans le cadre de la procédure d’agrément avant commercialisation 510(k))
3. Certificat de libre vente (CLV ou FSC), certificat aux gouvernements étrangers (CFG) ou certificat d’exportation/importation du dispositif médical délivré par l’autorité réglementaire compétente du pays d’origine du fabricant
4. Certification « Systèmes de management de la qualité » (norme 13485 de l’ISO)
5. Alimentation électrique de 220 V et 50 Hz, avec prises de type C/F, sauf si les dispositifs médicaux fonctionnent sur pile
6. Les dispositifs médicaux fonctionnant sur pile doivent être accompagnés de piles supplémentaires, de préférence rechargeables et interchangeables, sauf s’ils sont conçus pour fonctionner avec des batteries internes rechargeables.
7. Pour les dispositifs médicaux qui risquent de subir une baisse de tension ou de disjoncter, il est préférable de prévoir une unité d’alimentation électrique non interruptible supplémentaire.
8. Les dispositifs médicaux doivent être nouveaux et non utilisés ; il ne doit pas s’agir de prototypes ni de dispositifs reconditionnés.
9. Pour les dons importants concernant un dispositif médical particulier, il faut inclure des kits d’entretien, y compris des pièces de rechange et des lots d’accessoires et de consommables, pour différentes tranches d’âge de patients, nécessaires à l’utilisation instantanée du dispositif.

5. Après une vérification visant à assurer la qualité, l’accord de contribution sera établi aux fins de la signature. Il précisera le point de livraison et les conditions.
6. Une fois l’accord signé, l’OMS communiquera les instructions relatives au destinataire, à la destination et à l’expédition ainsi que les documents requis à un référent chargé de la logistique qui aura été désigné par le donateur.
7. Les instructions relatives à l’expédition devront être respectées. L’heure d’arrivée prévue sera confirmée par l’OMS avant que la réservation ne soit faite.
8. L’agent logistique du donateur communiquera toutes les préalertes au référent de l’OMS chargé de la logistique.
9. Le don sera expédié et réceptionné par l’OMS dans un pays tiers (la Pologne à l’heure actuelle).
10. L’OMS acheminera le don vers l’Ukraine.