1. Qu’est-ce qu’un centre de transfert de technologie ?

Dans le domaine de la recherche-développement biomédicale, le transfert de technologie consiste à transférer une technologie médicale de l’inventeur à un utilisateur secondaire pour que ce dernier puisse fabriquer la technologie en question et la vendre, généralement sur de nouveaux marchés. Il peut également englober le transfert de connaissances, de pratiques de fabrication et de la propriété intellectuelle.

En règle générale, le transfert de technologie est bilatéral – de l’inventeur à un bénéficiaire. En revanche, un centre de transfert de technologie est multilatéral. Il réunit en un seul endroit tous les éléments nécessaires à l’établissement de la technologie (savoir-faire, données, formule, propriété intellectuelle et, dans bien des cas, formation) puis transfère le processus de fabrication entièrement validé à de multiples utilisateurs secondaires.

Des centres multilatéraux de transfert de technologie sont nécessaires lorsque plusieurs bénéficiaires demandent à recevoir la technologie et lorsque les accords bilatéraux présentent un intérêt limité.

2. Pourquoi l’OMS a-t-elle créé le Centre pour le transfert de technologie sur les vaccins à ARNm ?

Au début de l’année 2021, les difficultés de production et d’approvisionnement, la constitution d’une réserve de vaccins par les pays riches et la priorité accordée par les fabricants aux gouvernements qui pouvaient payer le prix le plus élevé ont clairement montré que les pays à revenu faible ou intermédiaire recevraient les vaccins anti-COVID-19 en dernier.

Alors que l’OMS a toujours plaidé en faveur d’un partage équitable des vaccins par l’intermédiaire du Mécanisme COVAX et de la mise à disposition de la technologie par le biais d’accords bilatéraux et multilatéraux (c’est-à-dire du Groupement d’accès aux technologies contre la COVID-19), l’initiative visant à créer un centre pour le transfert de technologie sur les vaccins à ARNm a semblé être une stratégie valable pour accroître la capacité de production de vaccins à ARNm dans les régions mal desservies et de promouvoir ainsi la sécurité sanitaire régionale.

Il s’agit d’aider les fabricants des pays à revenu faible ou intermédiaire à produire leurs propres vaccins, en veillant à ce qu’ils disposent de toutes les procédures opérationnelles et du savoir-faire nécessaires pour fabriquer des vaccins à ARNm à grande échelle et conformément aux bonnes pratiques de l’OMS.

3. Des centres pour le transfert de technologie sur les vaccins à ARNm ont-ils déjà été créés et combien sont prévus ?

En avril 2021, l’OMS a lancé un appel à manifestation d’intérêt aux entreprises souhaitant héberger un centre pour le transfert de technologie sur les vaccins à ARNm. En juin 2021, elle a annoncé avoir sélectionné à cette fin un consortium sud-africain qui desservira tous les pays à revenu faible ou intermédiaire. Aucun autre centre pour le transfert de technologie sur les vaccins à ARNm n’est prévu.

Le consortium sélectionné comprend Afrigen Biologics, le South African Medical Research Council (SAMRC) et Biovac, un fabricant de vaccins sud-africain. Au sein de ce consortium, Afrigen est l’entité chargée de mettre en place la technologie de production de vaccins à ARNm, tandis que le SAMRC s’occupe de la recherche et Biovac est la première « antenne » de fabrication.

Le centre a déjà mis en place la production de vaccins à ARNm à l’échelle du laboratoire et augmente et valide actuellement la production pour la mise sur le marché.

La formation des bénéficiaires (les antennes) débutera en mars 2022.

4. Combien y aura-t-il d’antennes ?

En septembre 2021, l’Organisation panaméricaine de la Santé (OPS) a annoncé la conclusion d’accords avec deux centres pour la création d’antennes régionales de fabrication de vaccins à ARNm - au Brésil, avec le Bio-Manguinhos Institute of Technology on Immunobiologicals de la Fondation Oswaldo Cruz, et en Argentine, avec Sinergium Biotech.

En novembre 2021, l’OMS a lancé un appel à manifestation d’intérêt auprès d’autres antennes potentielles de fabrication. Des annonces à cet égard sont attendues en février.

5. Comment le Centre sud-africain pour le transfert de technologie sur les vaccins à ARNm fonctionnera-t-il ?

Afrigen Biologics mettra au point le vaccin et produira des lots pour des essais cliniques. Les chercheurs utiliseront d’abord des informations accessibles au public sur un vaccin existant pour lequel des matières premières sont disponibles dans le commerce pour mettre au point un premier vaccin candidat et valider le processus. Avec le soutien de chercheurs sud-africains et de sociétés de biotechnologie, Afrigen procédera, en parallèle, à la mise au point d’un vaccin plus adapté aux contextes géographiques dans lesquels il sera utilisé – c’est-à-dire pour lequel les contraintes de stockage sont moindres – et moins cher à produire.

Quand le vaccin aura été mis au point, les antennes le produiront en grandes quantités pour une utilisation à l’échelle nationale et régionale. Chaque antenne devra demander l’approbation des autorités compétentes dont elle dépend. À cette fin, l’ensemble des données précliniques et cliniques du centre lui seront communiquées.

6. Qui détiendra les droits de propriété intellectuelle sur les vaccins mis au point par le centre ?

Le centre sud-africain utilisera d’abord des informations accessibles au public sur un vaccin anti-COVID-19 existant pour reproduire la technologie. Cette technologie a été choisie parce que le laboratoire qui mis au point le vaccin princeps a déclaré publiquement qu’il n’invoquerait pas les droits de brevet pendant la pandémie.

Le centre, en collaboration avec des groupes universitaires sud-africains et des sociétés de biotechnologie en dehors de l’Afrique du Sud, met au point des technologies de vaccins à ARNm de deuxième génération. La propriété intellectuelle résultant de cette activité sera détenue par les inventeurs mais sera mise gratuitement à la disposition des antennes du centre.

Le Medicines Patent Pool (MPP) – qui codirige l’initiative du centre avec l’OMS – apportera son savoir-faire en matière de gestion de la propriété intellectuelle en proposant des analyses de la propriété intellectuelle et en définissant et négociant les conditions et modalités d’éventuels accords.

7. Combien de temps faudra-t-il avant que les vaccins produits par le centre puissent être administrés ?

Les essais cliniques devraient commencer au quatrième trimestre de 2022. Une première approbation pourrait avoir lieu en 2024. Les antennes des pays bénéficiaires de la technologie devraient être en mesure d’obtenir l’approbation peu de temps après. 

8. Pourquoi le centre s’intéresse-t-il spécifiquement aux vaccins à ARNm ?

Plusieurs facteurs rendent la technologie de l’ARNm intéressante pour le centre de transfert de technologie :

• les vaccins à ARNm se sont révélés très efficaces contre la COVID-19 et les nouveaux variants apparus à ce jour.
• Les technologies reposant sur l’ARNm peuvent potentiellement être adaptées aux vaccins contre d’autres maladies ainsi qu’aux traitements. Investir dans la formation à l’utilisation de cette technologie sera avantageux à long terme pour les régions de production, dont la plupart sont actuellement mal desservies par le marché pharmaceutique mondial.
• Bien qu’il s’agisse d’une technologie relativement nouvelle, l’ARNm est facile à partager, à mettre au point et à adapter à de nouveaux variants. Les entreprises qui sont en mesure de produire des produits médicaux de qualité peuvent adapter leur fabrication à cette technologie.

9. Moderna, BioNTech, Providence et d’autres laboratoires ont fait part de leur intention de produire des vaccins à ARNm en Afrique. Quels sont les conséquences de ces annonces pour le centre de l’OMS ?

De nombreuses sociétés de biotechnologie ont annoncé leur intention de produire des vaccins à ARNm sur le continent africain. L’OMS se félicite de toutes les initiatives visant à favoriser la fabrication biomédicale de qualité en Afrique et dans d’autres régions mal desservies. Ces partenariats bilatéraux contribuent utilement à l’effort global et l’OMS est prête à soutenir tous les pays concernés qui en feront la demande.

Le Centre sud-africain pour le transfert de technologie sur les vaccins à ARNm a une vocation mondiale. Il ne dessert pas seulement l’Afrique, mais le monde entier. À ce jour, plus de 20 pays ont demandé à bénéficier du transfert de technologie du centre.

10. Comment l’OMS encourage-t-elle le renforcement des capacités de fabrication dans les régions mal desservies ?

Pour promouvoir plus largement la production locale, le transfert de technologie ne suffit pas. Il faut surmonter deux obstacles importants : le manque de main-d’œuvre formée et la faible capacité de réglementation.

L’OMS tente de combler ces lacunes en établissant des centres de formation de personnel en biofabrication et en collaborant avec l’Académie de l’OMS pour que la formation en matière de réglementation et de biofabrication réponde aux besoins et aux objectifs des pays.

11. Comment l’OMS veillera-t-elle à ce que les autorités de réglementation des pays à revenu faible ou intermédiaire soient en mesure d’assurer la qualité de ces nouveaux produits ?

Les systèmes de réglementation jouent un rôle clé en homologuant des produits médicaux dont ils assurent la qualité, l’innocuité et l’efficacité afin qu’ils puissent être mis à la disposition des populations. L’OMS collabore avec plusieurs autorités de réglementation dans les pays susceptibles de bénéficier de la plateforme en les évaluant au moyen de son outil mondial de référence.

L’outil et sa méthodologie d’analyse comparative permettent à l’OMS et aux autorités de réglementation de repérer les points forts et les lacunes et d’établir des plans d’amélioration. Une fois les améliorations apportées, l’autorité de régulation est évaluée en fonction de son niveau de maturité, sur une échelle de 1 (existence de certains éléments d’un système de régulation) à 4 (efficacité avérée et amélioration continue).

L’OMS a l’intention d’utiliser l’outil mondial de référence pour évaluer et désigner publiquement les autorités inscrites sur sa liste, dont le niveau de maturité 3 ou 4 est établi. L’évaluation du niveau de maturité de plusieurs pays participant à la plateforme a bien avancé.

12. Le transfert de la technologie de l’ARNm sera-t-il suffisant pour assurer la sécurité sanitaire régionale ou nationale ?

L’initiative contribuera à la capacité de production de vaccins à l’échelon régional, mais nous avons constaté pendant la pandémie de COVID-19 que les chaînes d’approvisionnement constituent un obstacle essentiel aux interventions nationales et régionales. Au début de la pandémie, les approvisionnements en articles essentiels pour la production de vaccins, tels que les flacons en verre, les bouchons en caoutchouc ou les sacs bioréacteurs, ne parvenaient pas aux régions qui ne pouvaient pas les produire. Le grand nombre de matières premières essentielles à la fabrication des vaccins à ARNm pourrait constituer un obstacle à la production locale. L’OMS étudie les possibilités de faciliter la production régionale de certaines d’entre elles.