Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) : application aux vaccins contre la COVID-19 du protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUL)

Le protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUL) permet d’évaluer des vaccins, des médicaments ou des produits de diagnostic in vitro en cas d’urgence de santé publique, dans le but de les mettre plus rapidement à disposition des personnes qui en ont besoin.

Le protocole EUL est appliqué en cas d’urgence de santé publique. Lorsque des produits sont en cours de mise au point et ne sont donc pas encore homologués, l’OMS évalue les données sur leur qualité, leur innocuité et leur efficacité obtenues pendant la mise au point et procède à une évaluation des risques et des avantages pour déterminer si ces produits peuvent être utilisés en dehors d’essais cliniques.

Oui, tous les critères d’admissibilité sont applicables. Les critères sont les suivants : la maladie visée peut provoquer une flambée, une épidémie ou une pandémie ; aucun produit permettant d’éradiquer ou de prévenir la maladie n’est disponible ; les bonnes pratiques de fabrication sont respectées ; et le demandeur s’engage à terminer la mise au point du produit et à demander une préqualification une fois que le produit sera homologué.

Oui. La procédure prévoit qu’un vaccin peut être évalué après la déclaration d’urgence de santé publique de portée internationale ou d’une pandémie. Dans ce cas particulier, l’OMS peut sélectionner un groupe d’experts inscrits sur une liste préétablie afin d’accélérer l’évaluation et d’émettre rapidement une recommandation.

Le protocole EUL prévoit une procédure d’évaluation pour les produits expérimentaux. La mise au point de vaccins contre la COVID-19 n’a commencé qu’après la survenue de la flambée épidémique, car cette maladie est due à un nouveau virus. Un effort mondial sans précédent a permis de mettre sur pied des essais cliniques (sur l’être humain) pour plusieurs vaccins candidats. Il est vivement conseillé à ceux qui mettent au point des vaccins d’entamer des discussions avec le programme de préqualification de l’OMS. Pour qu’un vaccin expérimental soit considéré comme utilisable en cas d’urgence de santé publique, les données doivent montrer qu’il présente, pour la population cible, un avantage supérieur au risque lié à son utilisation.

Lorsqu’un produit soumis en vue de l’application du protocole EUL a été évalué par une autorité reconnue par l’OMS au moyen d’autres mécanismes d’urgence, l’Organisation ne procédera pas à une nouvelle évaluation. Toutefois, l’OMS déterminera si les produits conviennent du point de vue de la santé publique mondiale et, au cas par cas, pourra évaluer certains aspects de leur qualité, de leur innocuité, de leur efficacité et de leur performance.

Oui. Le fait de recommander l’utilisation de certains vaccins en cas d’urgence de santé publique alors que leur mise au point n’est pas terminée n’est qu’une mesure temporaire pour assurer la disponibilité d’outils de prévention qui présentent un rapport bénéfice-risque favorable dans le contexte de l’urgence de santé publique. Toutefois, les fabricants s’engagent à poursuivre la mise au point et, si elle aboutit, ils soumettront le produit en vue de son homologation et ils en demanderont la présélection. Les fabricants doivent fournir des orientations détaillées et un plan de gestion des risques.

Après la fin de l’urgence de santé publique, la mise au point des produits évalués pendant la pandémie devrait se poursuivre. Par conséquent, de nouvelles données sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité devraient être mises à disposition à des fins d’évaluation, et l’évaluation du rapport bénéfices-risques sera mise à jour. Si ces produits sont homologués, ils seront préqualifiables et ne pourront pas être évalués au titre du protocole EUL.

L’EUL permet d’évaluer les produits dont la mise au point est en cours (non homologués) en vue de leur autorisation par l’OMS. L’examen de l’OMS est effectué rapidement afin d’assurer une évaluation dans les meilleurs délais. La rapidité avec laquelle le fabricant répond aux questions de l’OMS influe également sur les délais d’évaluation. Le protocole EUL ne couvre pas les processus d’achat et de distribution qui ont un impact sur les délais de disponibilité des produits autorisés.

L’OMS défend activement les principes de confiance dans ses interactions avec les autorités nationales de réglementation, moyennant des procédures réglementaires simplifiées, comme cela a été le cas pour le vaccin contre la maladie à virus Ebola. Des réunions virtuelles seront organisées avec les autorités nationales de réglementation des pays où le vaccin doit être déployé. Toutefois, l’identification des pays en question peut être complexe en raison de l’évolution de la situation de la pandémie de COVID-19. En outre, l’OMS recense actuellement les exigences réglementaires des pays en matière d’utilisation d’urgence des vaccins en cas d’urgence de santé publique. En outre, des experts des autorités nationales de réglementation et des réseaux de réglementation participeront au processus d’évaluation des vaccins candidats dans le cadre du protocole EUL.