La vaccination est l’un des meilleurs moyens de prévenir les maladies. Les vaccins destinés aux enfants sauvent 3,5 à 5 millions de vies chaque année. On estime que les vaccins contre la COVID-19 ont sauvé 14,4 millions de vies dans le monde en 2021.

En collaboration avec les gouvernements, les fabricants de vaccins, les scientifiques et les experts médicaux, le programme de l’OMS pour la sécurité des vaccins apporte en permanence sa contribution.

On s’assure ainsi que les vaccins sont sans danger pour vous et votre famille.

Comment sait-on qu’un vaccin est sans risque ?

La plupart des vaccins destinés aux enfants sont utilisés depuis des décennies et sont administrés à des millions de personnes en toute sécurité chaque année, dans le cadre de la vaccination systématique ou pour faire face à certaines maladies qui représentent une menace.

Avant d’être introduit dans un pays, un vaccin mis au point en laboratoire est soumis à des tests rigoureux dans le cadre d’essais cliniques comportant plusieurs phases. Les autorités sanitaires évaluent soigneusement les résultats de ces essais pour s’assurer que le vaccin est conforme aux normes de sécurité et d’efficacité les plus exigeantes avant de le considérer comme utilisable.

Une fois que les vaccins sont introduits et utilisés dans les pays, les autorités sanitaires nationales contrôlent en permanence leur sécurité afin de détecter tout problème potentiel et d’y répondre immédiatement. En cas d’événement indésirable, un groupe d’experts indépendants évalue si celui-ci est lié aux vaccins.

L’OMS aide les pays à renforcer les systèmes de surveillance de la sécurité des vaccins et de riposte. Au niveau mondial, le Comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins (GACVS) (en anglais), un groupe d’experts indépendants, évalue les informations relatives à la sécurité des vaccins et fournit à l’OMS des avis scientifiques faisant autorité.

Références

Les vaccins sont très sûrs. Comme tout médicament, ils peuvent provoquer des effets secondaires. Toutefois, ceux-ci sont généralement mineurs et de courte durée, comme une douleur dans le bras ou une légère fièvre. Des effets secondaires plus graves sont possibles, mais ils sont extrêmement rares.

On risque bien plus de souffrir de conséquences graves d’une maladie que d’un vaccin. Les maladies à prévention vaccinale comme la rougeole, la méningite, l’hépatite B ou la poliomyélite peuvent être mortelles ou causer une maladie grave ou un handicap. Ces maladies peuvent entraîner des complications, dont une cécité, une surdité, une paralysie, des lésions cérébrales, une infertilité, un cancer, des malformations congénitales voire la mort.

Oui, on peut recevoir sans risque plusieurs vaccins différents au cours d’une même consultation. Les vaccins associés sont aussi sûrs et aussi efficaces que les vaccins monovalents.

Il est important d’administrer plusieurs vaccins ou des vaccins associés lors d’une même consultation pour protéger les enfants contre diverses maladies le plus tôt possible. Cela permet également d’administrer plus facilement toutes les doses recommandées à temps.

En outre, le fait d’administrer plusieurs doses ne submerge pas le système immunitaire. Les antigènes présents dans les vaccins ne représentent qu’une petite fraction de ce que notre organisme rencontre naturellement tous les jours.

Quand un vaccin candidat prometteur est identifié, il est d’abord soumis à des tests rigoureux en laboratoire. On procède notamment à un examen et à des tests minutieux du vaccin candidat et de ses excipients, qui permettent d’évaluer la sécurité du vaccin et sa capacité à prévenir une maladie.

Si les résultats obtenus en laboratoire sont positifs, un fabricant peut alors présenter une demande pour effectuer des essais cliniques. Ces essais impliquent généralement le suivi de plusieurs milliers de volontaires sains vaccinés. Les essais font également l’objet d’un contrôle attentif de la part des autorités nationales de réglementation.

Ils sont soumis à des règles strictes et se déroulent en trois phases principales :

• Au cours de la phase I, de petits groupes (par exemple, environ 20 à 50 personnes) reçoivent le vaccin. Cette phase permet d’évaluer l’innocuité, les effets secondaires, la posologie appropriée, le mode d’administration et la composition du vaccin.
• Si les résultats de la phase I sont satisfaisants, la phase II peut commencer. À ce stade, le vaccin est généralement administré à plusieurs centaines de personnes. Ce groupe présente les mêmes caractéristiques (par exemple, âge, sexe) que les personnes auxquelles le vaccin est destiné.
• Au cours de la phase III, le vaccin est généralement administré à des milliers de personnes pour s’assurer qu’il est sans danger et efficace dans le cadre d’une utilisation à plus grande échelle.

Les résultats de toutes ces études seront évalués par les organismes de réglementation qui décideront d’approuver ou non un vaccin.

Des études supplémentaires peuvent également être menées après l’introduction d’un vaccin. Elles permettent aux scientifiques de surveiller l’efficacité et l’innocuité chez un plus grand de personnes et sur une plus longue période.

Dans les pays où des vaccins sont fabriqués, la mise au point des vaccins est supervisée par les autorités nationales ou régionales de réglementation. Cela comprend l’approbation des essais cliniques, l’évaluation de leurs résultats et la prise de décisions relatives à l’homologation. Toutes les décisions doivent être conformes à des normes internationales strictes sur les pratiques cliniques éthiques.

L’autorité nationale de réglementation de chaque pays décide si un vaccin sera introduit dans le programme de vaccination. Pour aider les autorités nationales de réglementation, l’OMS propose un processus appelé « préqualification ». La préqualification facilite la prise de décisions éclairées sur l’approbation et l’achat de vaccins, en particulier dans les pays disposant de ressources limitées pour mener des évaluations approfondies.

Dans le cadre de la préqualification, l’OMS évalue de manière indépendante les données probantes sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins et autres produits médicaux, ce qui permet de s’assurer que seuls ceux qui sont conformes à des normes internationales strictes sont utilisés dans les programmes de santé publique.

Comme pour tous les médicaments, la sécurité d’un vaccin doit être surveillée en permanence, même après les essais et l’introduction du vaccin.

Cette surveillance tient compte des informations issues de plusieurs sources. Au niveau national, il s’agit des personnes qui reçoivent les vaccins, des parents ou des aidants et des agents de santé. Ces informations sont ensuite soumises aux autorités sanitaires nationales.

Au niveau régional et mondial, l’OMS et l’UNICEF apportent un soutien aux pays pour recueillir et suivre ces informations et veiller à ce qu’ils disposent des données les plus récentes sur les vaccins disponibles.

Si un problème potentiel est repéré après la vaccination, une enquête approfondie doit être menée. Les enquêtes comprennent un examen détaillé du cas, y compris une évaluation médicale. Si nécessaire, des études sont menées.

Dans le cadre de ces enquêtes, il est extrêmement rare que l’on constate des problèmes de santé causés par le vaccin lui-même. Le plus souvent, les problèmes de santé se révèlent être des coïncidences, sans aucun lien avec la vaccination.

Parfois, ils sont liés à la manière dont le vaccin a été stocké, transporté ou administré (par exemple, à des erreurs lors de la préparation du vaccin). Ces erreurs peuvent être évitées en formant des agents de santé et en renforçant les programmes de vaccination.

Dans les rares cas où une véritable réaction indésirable est suspectée, l’utilisation du vaccin peut être suspendue. Des enquêtes complémentaires sont menées pour déterminer la cause exacte de l’événement. Les programmes devront alors mettre en place des mesures correctives.

L’OMS veille à ce que tout le monde, partout, soit protégé par des vaccins sûrs et efficaces.

À cette fin, elle aide les pays à mettre en place des systèmes de sécurité rigoureux pour les vaccins – ainsi que pour d’autres médicaments – et à travailler à l’élaboration des normes les plus strictes pour leur réglementation.

En collaboration avec des scientifiques extérieurs, les experts de l’OMS surveillent et actualisent en permanence le profil de sécurité des vaccins. Avec ses partenaires externes, l’OMS aide également les pays à enquêter et à communiquer si des problèmes potentiels se posent.

Les événements signalés à l’OMS sont évalués par un groupe indépendant d’experts (le Comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins, ou GACVS). Au nom de ce comité, l’OMS publie régulièrement des déclarations sur la sécurité des vaccins.

Pour de plus amples informations sur la manière dont les vaccins fonctionnent, consulter notre page Questions-réponses sur les vaccins.