Résumé de l’alerte
Le misoprostol figure sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS. Le véritable Cytotec (misoprostol) est indiqué pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques. Les autres utilisations du misoprostol recommandées par les directives actuelles de l'OMS comprennent le déclenchement du travail et la prophylaxie de l'hémorragie du post-partum, le traitement des fausses couches manquées et incomplètes, le déclenchement de l'avortement et la préparation du col avant l'instrumentation utérine.
Le risque pour la santé du patient lié à l'utilisation de Cytotec (misoprostol) falsifié est une inefficacité ou retard de traitement et pourrait également mettre la vie en danger dans certaines circonstances. Il est important de détecter et de retirer de la circulation tout Cytotec (misoprostol) falsifié afin d'éviter tout préjudice aux patients.
Les produits identifiés dans cette alerte sont confirmés falsifiés car leur identité, composition, ou source sont délibérément/frauduleusement représentées de façon trompeuse :
- Lot B16519 – Les données variables de ce produit ne correspondent pas aux véritables registres de fabrication. L'analyse en laboratoire d’échantillons a également confirmé que ce produit ne contient aucun principe actif et n'est pas conforme aux spécifications ;
- Lot 14660 – Les données variables de ce produit ne correspondent pas aux véritables registres defabrication. La date de péremption (12/2021) sur ce produit est falsifiée.
Conseils aux autorités de règlementation, et pour le public
Tout produit médical doit être obtenu auprès de fournisseurs autorisés/agréés et fiables. L’authenticité et la condition physique des produits doivent être soigneusement vérifiées. Demandez conseil à un professionnel de la santé en cas de doute.
Si vous êtes en possession des produits ci-dessus, veuillez ne pas les utiliser.
Si vous avez utilisé ces produits ou si vous souffrez de manifestations indésirables ou d’un manque d’efficacité inattendu après leur utilisation, il est conseillé de demander immédiatement un avis médical à un professionnel de la santé qualifié et de signaler l'incident aux autorités réglementaires nationales / au centre national de pharmacovigilance.
Les autorités de santé nationales sont priées d'informer immédiatement l'OMS si ces produits falsifiés sont découverts dans leur pays. Si vous avez des informations concernant la fabrication, la distribution ou la fourniture de ces produits, veuillez contacter rapidalert@who.int
Tableau 2: Photographies des produits référencés dans l’Alerte OMS N°3/2021
