Résumé de l’alerte
Cette alerte produit médical émise par l’OMS concerne deux produits de qualité inférieure (contaminés) identifiés en Ouzbékistan et notifiés à l’OMS le 22 décembre 2022, et identifiés au Cambodge et notifiés à l’OMS le 3 avril 2023. Les produits médicaux de qualité inférieure sont des produits qui ne répondent pas aux normes de qualité ou aux spécifications, et qui sont donc « non conformes aux spécifications ».[1]
Ces deux produits sont le sirop AMBRONOL et le sirop DOK-1 Max. Le fabricant mentionné pour ces deux produits est MARION BIOTECH PVT. LTD, (Uttar Pradesh, Inde). À ce jour, le fabricant mentionné n’a pas fourni de garanties à l’OMS sur la sécurité et la qualité de ces produits.
L’analyse en laboratoire d’échantillons des deux produits a révélé des quantités inacceptables de diéthylèneglycol et/ou d’éthylèneglycol (contaminants).
Ces deux produits peuvent avoir des autorisations de mise sur le marché dans d’autres pays de la Région. Ils peuvent également avoir été distribués, par le biais de marchés informels, à d’autres pays ou Régions. Veuillez consulter l’annexe pour obtenir plus d’informations sur ces produits.
L’OMS a déjà publié deux alertes similaires sur des médicaments contaminés. Voir l’alerte N°6/2022 et l’alerte N°7/2022.
[1] Définition de l’OMS: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions.
Risques
Le diéthylèneglycol et l’éthylèneglycol sont toxiques pour l’humain et peuvent être mortels.
Les produits de qualité inférieure référencés dans la présente alerte sont dangereux et leur utilisation, en particulier chez l’enfant, peut entraîner des lésions graves ou la mort. Les effets toxiques peuvent inclure des douleurs abdominales, des vomissements, une diarrhée, une incapacité à uriner, des maux de tête, une altération de l’état mental et des lésions rénales aiguës pouvant entraîner la mort.
Conseils aux autorités de réglementation, aux fabricants et au public
Il est important de détecter ces produits de qualité inférieure et les retirer de la circulation pour protéger les patients.
L’OMS demande d’accroître la surveillance et la diligence au sein des chaînes d’approvisionnement dans les pays et Régions susceptibles d’être concernés par ces produits. Elle recommande également une surveillance accrue du marché informel/non réglementé. Les autorités de réglementation ou les autorités sanitaires nationales sont priées d’informer immédiatement l’OMS si ces produits de qualité inférieure sont découverts dans leur pays.
Les fabricants de médicaments sous forme liquide, en particulier les sirops contenant des excipients, notamment le propylèneglycol, le polyéthylèneglycol, le sorbitol et/ou la glycérine/le glycérol, sont invités à effectuer des analyses à la recherche de contaminants comme l’éthylèneglycol et le diéthylèneglycol avant de les utiliser dans la formulation des médicaments.
Tous les produits médicaux doivent être approuvés et obtenus auprès de fournisseurs autorisés/agréés. L’authenticité et l’état des produits doivent être soigneusement vérifiés. En cas de doute, demandez conseil à un professionnel de santé.
Si vous êtes en possession de ces produits de qualité inférieure, NE LES UTILISEZ PAS. Si toutefois vous ou une personne que vous connaissez avez utilisé ces produits ou présenté une réaction indésirable après leur utilisation, demandez immédiatement un avis médical à un professionnel de santé qualifié et signalez l’incident aux autorités nationales de réglementation ou au centre national de pharmacovigilance. Si vous avez des informations concernant la fabrication ou la fourniture de ces produits, veuillez contacter l’OMS à l’adresse rapidalert@who.int.
Consultez l’annexe pour plus de détails sur les produits référencés dans cette alerte N°1/2023 qui sera mise à jour le cas échéant (y compris photographies).