Recommandations pour la surveillance après mise sur le marché des dispositifs médicaux y compris des dispositifs de diagnostic in vitro et pour la surveillance du marché de ces dispositifs
Vue d’ensemble
La surveillance après mise sur le marché est un ensemble d'activités réalisées par les fabricants pour recueillir et évaluer les expériences acquises dans l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché et pour identifier la nécessité d'éventuelles mesures. La surveillance après mise sur le marché est un moyen essentiel de s'assurer que les dispositifs médicaux restent sans risque et fonctionnent correctement et de veiller à ce que l'on prenne les mesures nécessaires si le risque induit par l'utilisation continue du dispositif médical l'emporte sur ses avantages. L'évaluation des expériences en matière de surveillance après mise sur le marché peut aussi attirer l'attention sur les opportunités d'amélioration des dispositifs médicaux.
Le présent document porte sur les objectifs et processus de la surveillance après mise sur le marché des dispositifs médicaux réalisée par les fabricants avec l'aide de leurs acteurs économiques, sur la surveillance du marché assurée par les organismes de réglementation ainsi que sur le rôle d'autres parties prenantes dans ces processus. Il décrit les mesures prises pour garantir la conformité ininterrompue des dispositifs médicaux aux exigences de sécurité, de qualité et d'efficacité après leur mise sur le marché.
