Orientations réglementaires pour l’évaluation et la gestion des demandes d’autorisation de mise sur le marché des produits d’ocytocine
Vue d’ensemble
L’ocytocine est l’utérotonique recommandé par l’OMS pour prévenir et traiter l’hémorragie du post-partum. Cependant, dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, la qualité de l’ocytocine disponible représente un problème très important, principalement à cause des conditions de stockage qui ne sont pas conformes aux recommandations de l’OMS. L’ocytocine étant exposée à des écarts de température, lorsqu’elle est utilisée pour prévenir ou traiter l’hémorragie du post-partum, elle n’est pas efficace et les femmes ne reçoivent pas le traitement dont elles ont besoin. Par voie de conséquence, cela entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité maternelles.
Le présent document d’orientation a été préparé pour (i) aider les autorités nationales de réglementation à comprendre la nature et l’étendue des problèmes de qualité liés à l’ocytocine et (ii) fournir les informations techniques essentielles et les exigences de qualité dont il faut tenir compte au cours de l’examen des dossiers des produits concernés.
Ce document est destiné aux autorités nationales de réglementation pharmaceutique. Il détaille les paramètres à examiner lors de l’évaluation d’un produit d’ocytocine. La mise en œuvre de ces orientations contribuera à améliorer la qualité de l’ocytocine disponible sur le marché.
