Évaluation et désignation publique des autorités de réglementation en tant qu’autorités reconnues par l’OMS

Vue d’ensemble

Le présent document d’orientation sur l’évaluation et la désignation publique des autorités de réglementation en tant qu’autorités reconnues par l’OMS a été rédigé au terme d’une large consultation publique et de l’examen des observations reçues après la publication d’une note de synthèse (1), qui a permis de guider la rédaction de la première version du document d’orientation et des orientations opérationnelles, et au terme de réunions consultatives internationales avec les États Membres et les parties prenantes intéressées. Ce document tient également compte des conclusions de la cinquante-deuxième réunion du Comité d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (ECSPP) de l’Organisation mondiale de la Santé qui recommande de remplacer le terme « autorité de réglementation rigoureuse » par « autorité reconnue par l’OMS » (2). Les recommandations de l’ECSPP s’appuyaient sur les observations formulées quant aux éléments proposés pour le remplacement de la définition d’une « autorité de réglementation rigoureuse » publiés par l’OMS aux fins de consultation publique en août 2017, l’objectif étant d’évaluer les performances des autorités de réglementation de manière plus transparente, plus solide et plus équitable (3).