Profils de produit cible pour les tests de diagnostic de l’orthopoxvirose simienne (variole simienne)
Vue d’ensemble
La circulation accrue de l’orthopoxvirus simien à l’échelle mondiale a augmenté la demande de produits de diagnostic, incité le développement rapide de kits commerciaux et entraîné l’expansion de réseaux de laboratoires et d’établissements de santé offrant un diagnostic. Cependant, il apparaît clairement que des tests simplifiés, automatisés et/ou accessibles demeurent nécessaires, y compris ceux qui rendent possible une analyse sur des sites décentralisés, hors laboratoire. Aussi, et afin d’élargir l’accès à un diagnostic fiable, abordable et de qualité garantie de l’affection, un processus de consultation d’experts a été lancé, aboutissant à la rédaction de deux profils de produit cible (PPC) :
1. Tests utilisés pour le diagnostic dans les établissements de santé et les laboratoires (PPC 1).
2. Tests utilisés comme aide au diagnostic grâce à la détection des antigènes de l’orthopoxvirus (OPXV), qui se prêtent à une utilisation décentralisée, y compris dans la communauté (PPC 2).
D’une manière générale, un profil de produit cible est un outil de planification pour le développement de produits de santé. Les profils de produit cible s’adressent principalement aux fabricants, aux fournisseurs et aux chercheurs qui mettent au point de nouveaux tests. En outre, les pays et les agences évaluant et/ou sélectionnant des tests dans le cadre des procédures d’achat et d’une utilisation pour un diagnostic dans les environnements urbains et ruraux, en particulier dans les contextes aux ressources limitées, peuvent bénéficier des critères et des informations présentés. Les profils de produit cible se veulent un document de référence stratégique, à des fins de comparaison et de transparence. Les critères énoncent certaines des caractéristiques les plus pertinentes pour éclairer la mise au point rapide de tests qui répondent aux besoins de santé publique les plus importants et les plus urgents, selon l’OMS. Comme c’est le cas pour tous les profils de produit cible de l’OMS, il est admis que l’accès, l’équité et le caractère abordable font partie intégrante du processus d’innovation et doivent être pris en compte à toutes les étapes, et pas seulement après la mise au point d’un produit.
