Le modèle de cadre réglementaire mondial de l’OMS relatif aux dispositifs médicaux incluant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Vue d’ensemble

Le Modèle recommande des principes de base, des définitions harmonisées et précise les caractéristiques d’une réglementation efficace et efficiente, qui doivent être incorporées dans une loi contraignante et exécutoire. Son contenu fait référence aux documents d’orientation sur l’harmonisation internationale élaborés par la Global Harmonization Task Force (GHTF) et son successeur, l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).