Document d’orientation sur la traçabilité des produits médicaux

Vue d’ensemble

Ce document d’orientation décrit les composantes des systèmes de traçabilité existants et fournit des orientations quant à la manière d’élaborer une réglementation fonctionnelle en matière de traçabilité. Compte tenu de la grande diversité des besoins, des capacités et des ressources des États Membres, les stratégies en matière d’atténuation des risques et de durabilité intégrées dans les efforts de mise en œuvre seront différentes. Étant donné les nombreuses voies que peut suivre la mise en œuvre, un ensemble de principes directeurs aidera les États Membres à mettre en place les systèmes les mieux adaptés à leurs besoins et à leurs contraintes. À cette fin, les États Membres sont encouragés à : établir un processus de gouvernance approprié pour leur système de traçabilité reposant sur l’analyse des spécificités nationales (environnement réglementaire ou gestion de la chaîne d’approvisionnement, par exemple), en tenant compte de l’incidence des différentes formes de gouvernance sur l’interopérabilité, le coût, la sécurité, le contrôle réglementaire et l’accès à des produits médicaux sûrs et de qualité ; prévoir une analyse des coûts ainsi qu’un mécanisme de durabilité dans la planification de leur système de traçabilité afin d’éviter que les coûts n’aient un impact négatif sur les patients, les pouvoirs publics, les parties prenantes à la chaîne d’approvisionnement et, in fine, sur l’accès aux produits médicaux ; utiliser des normes mondiales pour l’identification des produits, l’identification de la production, l’identification automatique, la saisie et l’échange de données afin de réduire les coûts de mise en place et de fonctionnement des systèmes et de maximiser l’interopérabilité aux niveaux national et international.