TRS 1033 - Annexe 10: Bonnes pratiques de confiance réglementaire dans le domaine des produits médicaux : principes de haut niveau et considérations
Annexe 10, WHO Technical Report Series, No.1033, 2021
Vue d’ensemble
L’OMS est, par principe, favorable à l’utilisation par les autorités de réglementation des travaux effectués par d’autres autorités afin d’utiliser au mieux les ressources et l’expertise disponibles. L’objectif est de pouvoir tirer parti des travaux existants chaque fois que cela est possible, tout en mettant davantage l’accent, au niveau national, sur les activités réglementaires à valeur ajoutée qui ne peuvent être entreprises par d’autres autorités, telles que la pharmacovigilance, la surveillance du marché des produits médicaux et le contrôle de la fabrication et de la distribution à l’échelle locale. La confiance réglementaire favorise un accès rapide à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité garantie et renforce le degré de préparation et de réponse réglementaires, en particulier en cas d’urgence de santé publique.