Коронавирусная болезнь (COVID-19): применение процедуры включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях к вакцинам против COVID-19

Процедура ВОЗ по включению в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (ВРЧ) – это процедура оценки нелицензированных вакцин, лекарственных препаратов и средств диагностики in vitro на предмет их использования при чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения, чтобы в конечном счете обеспечить наличие этих видов продукции у нуждающегося в них населения.

Процедура ВРЧ применяется в условиях чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Если препараты еще не лицензированы (находятся в стадии разработки), ВОЗ проводит оценку данных по качеству, безопасности и эффективности (или результативности), собранных в процессе разработки, а также анализ рисков/выгод, прежде чем принять решение о возможности их применения вне сферы клинических испытаний.

Да, критерии этой процедуры в данном случае применимы. Речь идет о следующих критериях: наличие заболевания, способного вызвать вспышку, эпидемию или пандемию; отсутствие средств, способных искоренить или предотвратить это заболевание; данные препараты изготовлены в соответствии с передовыми видами производственной практики; и соискатель обязуется завершить разработку средства и после лицензирования представить его на преквалификацию.

Да, в этой процедуре предусмотрена ситуация, когда оценка вакцины может проводиться после объявления чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение/пандемии. В данном случае ВОЗ может сформировать группу из экспертов, включенных в заранее составленный реестр, чтобы ускорить процедуру оценки и в сжатые сроки подготовить рекомендацию. 

В рамках процедуры ВРЧ предусмотрена методика оценки экспериментальных препаратов. Разработка вакцин против Covid-19 была начата только после объявления вспышки, поскольку возбудителем болезни является новый вирус. В результате беспрецедентных глобальных усилий несколько вакцин-кандидатов перешли в стадию клинических испытаний (исследования на людях). Весьма приветствуется заблаговременное проведение дискуссий между разработчиками вакцин и подразделениями ВОЗ по преквалификации. Для любой экспериментальной вакцины, рассматриваемой на предмет пригодности к использованию в условиях чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения (ВО-ВРЧ-Covid-19 16072020), имеющиеся данные должны показывать, что выгоды для целевой группы населения перевешивают риски, связанные с ее использованием.

Если препарат, представленный для прохождения процедуры ВРЧ, уже прошел оценку по другим механизмам чрезвычайного использования, проведенную одним из органов, включенных в списки ВОЗ, то для ВОЗ нет необходимости дублировать его работу. Однако ВОЗ проведет оценку пригодности препаратов с точки зрения общественного здравоохранения в глобальном масштабе и, действуя в индивидуальном порядке, может оценивать аспекты качества, безопасности, эффективности и результативности применения препаратов.

Да, продолжаются. Тот факт, что по вакцинам дается рекомендация об их использовании  при чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, хотя они пока находятся в стадии разработки, является лишь временной мерой, призванной обеспечить  наличие профилактических средств с хорошим соотношением выгод/рисков в условиях чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения (ЧСЗ). При этом производители обязуются продолжать разработку и в случае ее успешного завершения представят препарат для регистрации и прохождения преквалифкационной процедуры. Предполагается, что производители предоставят подробные инструкции по препарату и план снижения возможных рисков.

Предполагается, что после отмены режима ЧСЗ разработка препаратов, проходивших оценку в ходе пандемии, будет продолжена. Поэтому для оценки следует предоставить новые данные о качестве, безопасности и эффективности, и оценка соотношения рисков/выгод будет обновлена. Если такие препараты уже зарегистрированы, их можно будет направить на процедуру преквалификации, а не на оценку по ВРЧ.

Процедура ВРЧ дает ВОЗ возможность провести оценку препаратов, находящихся в стадии разработки (нелицензированных), на предмет их включения в реестр. ВОЗ проводит ускоренный обзор для обеспечения своевременной оценки. На сроки проведения оценки также влияет оперативность предоставления производителем ответов на вопросы ВОЗ. Мероприятия по закупке и распределению, влияющие на своевременность обеспечения наличия препаратов, включенных в реестр, выходят за рамки процедуры ВРЧ. 

ВОЗ активно популяризирует принципы доверия в сфере взаимодействия с НОР на основе упрощенных методов регулирования, как это происходило в случае с вакциной против вируса Эбола. С представителями НОР целевых стран будут проводиться виртуальные совещания по вопросу о внедрении вакцины. Однако процедура выявления целевых стран может усложняться из-за изменчивости ситуации с COVID-19. Кроме того, ВОЗ в ходе ЧСЗ проводит сбор данных о требованиях регулирующих органов стран в отношении использования вакцин в чрезвычайных ситуациях. Затем профильные эксперты по линии НОР и механизмов регулирования будут привлечены к оценке вакцин-кандидатов по процедуре ВРЧ.