Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально присвоила Министерству здравоохранения Канады, Управлению по фармацевтической продукции и медицинским изделиям при Министерстве здравоохранения, труда и благосостояния Японии и Агентству по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Соединенного Королевства статус органов, внесенных в перечень ВОЗ (ОПВ), то есть национальных органов, отвечающих наивысшим международным стандартам надзора в сфере обращения медицинской продукции.
Перечень ВОЗ постоянно расширяется и, с учетом последних решений, включает 39 учреждений из различных стран мира, которые помогают обеспечивать более быстрый и широкий доступ к медицинской продукции гарантированного качества, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД).
Кроме того, в перечне повышен статус Министерства по вопросам безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи, которое в октябре 2023 г. одним из первых успешно прошло проверку ВОЗ на соответствие требованиям ОПВ в части контроля за обращением лекарственных препаратов и вакцин, а теперь подтвердило высочайшее качество всего спектра надзорных функций.
«Признание достижений этих органов свидетельствует об их твердой приверженности самым строгим стандартам регулирования, – отметил Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. – Их внесение в перечень ВОЗ – подтверждение не только надежности созданных ими надзорных систем, но и их важнейшего вклада в мировое общественное здравоохранение. Сильные и авторитетные регуляторы помогают обеспечивать повсеместный доступ людей к безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции».
Примерно 70% стран мира до сих пор имеют слабые или недостаточно развитые системы проверки и регистрации медицинской продукции и сталкиваются из-за этого с многочисленными трудностями. Перечень ВОЗ способствует сближению нормативных требований, гармонизации усилий и развитию международной кооперации, позволяя Программе преквалификации ВОЗ и регулирующим органам, особенно в СНСД, опираться при выполнении своих функций на результаты работы и решения заслуживающих доверия учреждений. Такое взаимодействие помогает эффективно использовать ограниченные ресурсы и обеспечивает более широкий и быстрый доступ миллионов людей к жизненно необходимой медицинской продукции гарантированного качества.
«Принцип взаимного признания решений – неотъемлемая составляющая подхода ВОЗ к укреплению систем регулирования и необходимое условие эффективного, экономного и гибкого надзора в сфере обращения медицинской продукции, – заявила помощник Генерального директора по вопросам систем здравоохранения, доступа к медицинской продукции и информационного обеспечения д-р Юкико Накатани. – Органы, внесенные в перечень ВОЗ, играют незаменимую роль в укреплении доверия и транспарентности и ускорении доступа к качественной медицинской продукции, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода».
В современном мире угрозы здоровью, в том числе в виде некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, не признают государственных границ, поэтому ОПВ стоят также на страже медико-санитарной готовности и справедливости, обеспечивая более широкий, быстрый и беспрепятственный доступ к жизненно важным медицинским изделиям.
Решения о расширении перечня были приняты по итогам тщательной проверки работы указанных органов, которая проводилась ВОЗ при помощи международной признанных оценочно-сопоставительных методик Организации. Результаты проверки были рассмотрены Технической консультативной группой по ОПВ на совещании в июне 2025 г.
Ранее надзорные органы Канады, Японии и Соединенного Королевства уже получили статус «органов регулирования со строгими требованиями» (ОРС).Их внесение в перечень ВОЗ является важным шагом на пути к отказу от устаревшей системы ОРС, обеспечивая при этом непрерывность и стабильность глобальных процедур закупки качественной медицинской продукции.
Инициатива по ОПВ была начата в 2022 г. в качестве замены предыдущей модели ОРС и обеспечивает транспарентный и объективный алгоритм международного признания качества работы регулирующих органов, способствующий сближению нормативных требований и взаимному признанию решений. Инициатива стала возможной благодаря тому, что ВОЗ десятилетиями помогала странам налаживать более тесное взаимодействие в сфере надзора за медицинской продукцией и ускорять доступ людей во всем мире к безопасной и эффективной медицинской продукции гарантированного качества.