Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции № 4/2020

Оборот фальсифицированных препаратов, содержащих хлорохин, в Африканском регионе ВОЗ

9 апреля 2020 г.

Предупреждение о медицинском продукте

Настоящее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции касается ряда распространяемых в Африканском регионе ВОЗ препаратов на основе хлорохина, в отношении которых установлено, что они являются фальсифицированными. Данное предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции № 4/2020 будет дополняться по мере получения и подтверждения ВОЗ новых сообщений об обороте фальсифицированного хлорохина.

С 31 марта по 2 апреля 2020 г. в Глобальную систему ВОЗ по надзору и мониторингу некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции поступило девять сообщений из трех стран о фальсификации препаратов на основе хлорохина. Указанные в сообщении препараты были выявлены на этапе отпуска пациентам и являются доказанно фальсифицированными.

Настоящее предупреждение ВОЗ о фальсифицированной медицинской продукции № 4/2020 касается девяти различных фальсифицированных препаратов, содержащих хлорохин, образцы которых существенно различаются (см. таблицу 1). В отношении данных препаратов необходимо проявлять повышенную бдительность во всех странах, независимо от места первоначального выявления такой продукции.

Таблица 1. Перечень выявленных образцов фальсифицированных препаратов на основе хлорохина, в отношении которых ВОЗ публикует предупреждение № 4/2020

Заключения о фальсификации всех указанных в таблице 1 препаратов были сделаны на основании их внешних признаков, заявленного состава или происхождения, свидетельствующих о намеренном обмане/мошенничестве. В частности, следует отметить:

либо данные препараты, согласно результатам предварительного или полного фармакопейного анализа, не содержат указанного количества активного действующего вещества;
и/или препараты не изготавливались производителем, указанным на инструкциях по применению препаратов, а переменные данные (номер серии/партии и даты) данной продукции не соответствуют действительной учетной документации производителя;
и/или в инструкции по применению препаратов указан несуществующий производитель.

Хлорохина фосфат или сульфат включен в примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ в качестве средства для лечения инфекции plasmodium vivax (малярии). В настоящее время проводятся масштабные клинические исследования для получения достоверных данных, позволяющих судить об эффективности и безопасности хлорохина и гидроксихлорохина для терапии COVID-19. Поскольку в настоящее время данные лекарственные средства разрешены к применению при малярии и определенных аутоиммунных заболеваниях, важно не допускать их нехватки при оказании помощи данным категориям пациентов в результате их неоправданного накопления или использования по незарегистрированным назначениям. И хлорохин, и гидроксихлорохин могут вызывать серьезные побочные эффекты, особенно в больших дозах или в сочетании с другими лекарственными средствами.

Возможные методы лечения COVID-19 изучаются в рамках организованного ВОЗ исследования SOLIDARITY. Общую информацию о фальсифицированной медицинской продукции, имеющей отношение к ведению пациентов с COVID-19 можно найти в выпущенном ВОЗ предупреждении о фальсифицированной медицинской продукции № 3/2020.

Фотоизображения образцов препаратов, указанных в таблице 1, приводятся на веб-сайте ВОЗ в разделе предупреждений о медицинской продукции, а также в приложении к настоящему предупреждению № 4/2020 (см. страницы ниже).

ВОЗ настоятельно рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения медицинской продукции.

Пациентам, в чьем распоряжении оказался вышеуказанный препарат, не следует их использовать. Пациентам, которые уже воспользовались данным фальсифицированным препаратом и у которых их прием вызвал неблагоприятную реакцию или не привел к ожидаемому эффекту, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и настоять на том, чтобы информация о случившемся была доведена им до сведения министерства здравоохранения либо национального органа по регулированию лекарственных средств или национального центра по фармаконадзору.

Все лекарственные средства и медицинские изделия следует получать только из проверенных и надежных источников. Их подлинность и состояние должны подвергаться тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.

ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанных фальсифицированных препаратов на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации данного лекарственного препарата следует направлять по адресу rapidalert@who.int.

Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции

Дополнительная информация размещена на нашей веб-странице: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/