Настоящее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции призвано предостеречь потребителей, медицинских специалистов и органы здравоохранении о растущем объеме фальсифицированной медицинской продукции, якобы предназначенной для предупреждения, выявления, устранения симптомов или лечения инфекции COVID-19.
Пандемия коронавирусной инфекции COVID-19 (вызываемой вирусом SARS-CoV-2) привела к росту спроса на все значимые для борьбы с COVID-19 лекарственные препараты, вакцины, средства диагностики и реагенты, создав возможности для распространения фальсифицированной медицинской продукции недобросовестными лицами.
Все субъекты, участвующие в закупке, применении и назначении медицинской продукции, должны проявлять должную осмотрительность, особенно в отношении видов продукции, которые являются ограниченно доступными в результате нынешней кризисной ситуации или требуются для борьбы с COVID‑19.
1. ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО И ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕАГЕНТЫ
ВОЗ получает многочисленные сообщения об обороте фальсифицированных изделий для диагностики ин витро (ИВД) и лабораторных реагентов для обнаружения вируса SARS-CoV-2. Перечень средств диагностики, одобренных ВОЗ для клинического применения, содержится в составляемом ВОЗ реестре средств для использования в чрезвычайных ситуациях. К настоящему времени в реестр внесены ИВД для диагностики COVID-19, прошедшие ускоренную государственную регистрацию в восьми странах (Австралия, Бразилия, Канада, Китайская Народная Республика, Российская Федерация, Сингапур, Республика Корея, Соединенные Штаты Америки). Просьба учитывать, что на территории Европейского союза производители самостоятельно декларируют соответствие средств диагностики SARS-CoV-2 установленным требованиям.
Для содействия государствам-членам и заинтересованным субъектам, ВОЗ опубликовала ссылки на реестры средств для использования в чрезвычайных ситуациях, а также соответствующую контактную информацию. По приведенным ссылкам можно получить информацию о ИВД, разрешенных к применению в пределах юрисдикции государств – членов Международного форума регуляторов медицинских изделий, а также о существующих на этот счет правилах и рекомендациях. ВОЗ будет обновлять данные материалы по мере поступления новой информации.
Чтобы удостовериться в подлинности приобретаемой продукции, конечным пользователям рекомендуется сопоставить данные на упаковке изделия с информацией, представленной регулирующими органами при внесении продукции в реестр. Эта информация может включать в себя наименование изделия, код продукции, срок хранения, инструкции по применению и данные о производителе.
На данном этапе не существует рекомендованных ВОЗ лекарственных средств для устранения симптомов и излечения от COVID-19. Возможные методы лечения COVID-19 изучаются в рамках осуществляемого под руководством ВОЗ исследования SOLIDARITY.
В настоящее время не существует вакцины для профилактики COVID-19. Продукция с заявленным профилактическим действием в отношении COVID-19 должна расцениваться как фальсифицированная и может представлять серьезную опасность для здоровья населения.
Сбыт незарегистрированной, некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции нередко производится через нерегулируемые веб-сайты по продаже лекарственных препаратов и/или вакцин, которые зачастую не указывают свой физический адрес или стационарный телефонный номер. ВОЗ получает информацию о самых различных незарегистрированных веб-сайтах, владельцы которых утверждают, что реализуемая ими продукция позволяет лечить или предупреждать COVID-19. Такая лекарственная продукция с высокой вероятностью является фальсифицированной. Кроме того, некоторые веб-сайты предлагают без ограничений приобрести подлинные лекарственные средства, которые трудно приобрести в других местах. Покупателям и потребителям следует особенно остерегаться таких форм онлайнового мошенничества и проявлять разумную осмотрительность при покупке любого медицинского изделия, как через Интернет, так и по другим каналам.
Для предотвращения оборота такой фальсифицированной медицинской продукции ВОЗ просит национальные органы здравоохранения, медицинских специалистов, представителей общественности и субъектов производства и сбыта медицинской продукции во всем мире проявлять повышенную бдительность. В центре повышенного внимания должны быть больницы, лечебные учреждения, медицинские центры, клинические лаборатории, организации оптовой торговли, дистрибьюторы, аптеки и другие организации, реализующие медицинскую продукцию. Следует тщательно проверять добросовестность таких организаций и качество предлагаемой продукции. При возникновении сомнений потребителям рекомендуется обращаться за консультацией к медицинским специалистам.
ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной медицинской продукции на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации данного лекарственного препарата следует направлять по адресу rapidalert@who.int.
Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцииДополнительная информация размещена на нашей веб-странице: www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/