Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) провела преквалификацию первого экспресс-теста на вирус гепатита С (ВГС) для самотестирования, широкое внедрение которого может сыграть решающую роль в расширении доступа к тестированию и диагностике, тем самым способствуя ускорению глобальных усилий по элиминации гепатита С.
Экспресс-тест под названием "OraQuick HCV self-test" производства компании OraSure Technologies – новая версия экспресс-теста на антитела к вирусу гепатита С OraQuick®, предназначенного для использования специалистами и уже прошедшего преквалификацию ВОЗ в 2017 г. Новая версия экспресс-теста была специально разработана для использования неспециалистами в целях самодиагностики и представляет собой комплект, содержащий все необходимые компоненты для самотестирования.
В 2021 г. ВОЗ рекомендовала внедрить самотестирование на ВГС в дополнение к существующим в странах услугам по диагностике гепатита С. Эта рекомендация была сделана на основе данных, указывающих на то, что самотестирование способствует расширению доступа к медицинским услугам и обращению за медицинской помощью, особенно среди лиц, которые при отсутствии возможности самотестирования не стали бы проходить диагностику.
Проекты по внедрению самотестирования на гепатит С на национальном уровне, осуществляемые в основном при поддержке ЮНИТЭЙД, показали, что данное вмешательство отличается высоким уровнем приемлемости и осуществимости и способствует расширению прав и возможностей людей за счет предоставления им личного выбора, самостоятельности и доступа к самопомощи без риска стигматизации.
«Каждый день от вирусного гепатита умирает 3500 человек. По состоянию на конец 2022 г. из 50 миллионов человек, живущих с гепатитом С, только 36% прошли диагностику, и лишь 20% получили лечение, — заявила директор Департамента глобальных программ ВОЗ по ВИЧ, гепатиту и ИППП д-р Мег Доэрти. — Включение данного теста в перечень средств, прошедших преквалификацию ВОЗ, позволит безопасно и эффективно расширить охват услугами по диагностике и лечению гепатита С, повысить число диагностируемых и получающих лечение пациентов и, в конечном итоге, будет способствовать выполнению глобальной задачи по элиминации гепатита С».
Программа преквалификации ВОЗ для средств диагностики in vitro занимается оценкой разнообразных диагностических тестов, в том числе тех, которые используются для выявления антител к вирусу гепатита С. В рамках этой программы средства диагностики in vitro проходят оценку на предмет соответствия стандартам качества, безопасности и эффективности. Программа является важнейшим инструментом по оказанию странам поддержки в деле обеспечения высококачественной диагностики и мониторинга лечения пациентов.
«Наличие прошедшего преквалификацию ВОЗ экспресс-теста для самотестирования на вирус гепатита С позволит странам с низким и средним уровнем дохода получить доступ к безопасному и недорогому средству самодиагностики, что будет играть решающую роль в достижении цели по диагностике 90% всех людей, живущих с гепатитом С, — отметил директор Департамента регулирования и преквалификации ВОЗ д-р Рожерио Гаспар. — Это будет способствовать расширению доступа населения стран с низким уровнем дохода к медицинской продукции гарантированного качества».
ВОЗ будет и далее проводить оценку других средств для самотестирования на вирус гепатита С, оказывать поддержку их внедрению на основе принципов доказательной медицины и взаимодействовать с местными сообществами в интересах более широкого внедрения имеющихся средств диагностики во всех странах.