Общая информация
Настоящее предупреждение публикуется в связи с получением ВОЗ в период начиная с 13 марта 2023 г. сообщений о выявлении в обращении на территории Камеруна партии некондиционного (загрязненного) препарата NATURCOLD Syrup («сироп НАТУРКОЛД»). ВОЗ приняты все возможные меры для проверки точности информации, содержащейся в настоящей публикации, которая может обновляться по мере поступления новых сведений.
Заявленными активными веществами в составе сиропа NATURCOLD являются парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид и хлорфенирамина малеат. Эти вещества в различных комбинациях используются для облегчения симптомов простудных заболеваний, гриппа и аллергического ринита.
Двадцать седьмого июня 2023 г. образцы сиропа NATURCOLD из Камеруна были переданы ВОЗ и исследованы по заказу ВОЗ во внешней лаборатории, прошедшей предварительный квалификационный отбор. Лабораторный анализ образцов показал, что препарат загрязнен диэтиленгликолем в недопустимо высокой концентрации. Доля диэтиленгликоля в образцах сиропа NATURCOLD достигала 28,6%. Предельная допустимая концентрация диэтиленгликоля составляет не более 0,10%.
Заявленный на упаковке дистрибьютор препарата – FRAKEN INTERNATIONAL (Англия). Национальный орган регулирования Великобритании (Агентство Соединенного Королевства по регулированию лекарств и медицинских изделий, MHRA) подтвердил, что изготовитель с таким названием в Великобритании не зарегистрирован. В настоящее время ведется расследование с целью выяснения происхождения препарата. На текущий момент указанный дистрибьютор не представил ВОЗ гарантий безопасности и качества данной продукции.
Продукция, о которой идет речь в настоящем предупреждении, может быть зарегистрированной в других странах или регионах. Она также может находиться в обращении на неформальном рынке в сопредельных странах.
Подробная информация о некондиционной продукции, в отношении которых публикуется настоящее предупреждение, приведена в приложении.
Ранее ВОЗ опубликовала четыре предупреждения, касавшиеся других загрязненных лекарственных препаратов в жидкой дозированной форме. См. Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°6/2022, Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°7/2022, Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°1/2023 и Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°4/2023.
Риски
При употреблении внутрь диэтиленгликоль токсичен для человека и может привести к летальному исходу.
Некондиционная продукция, которая является предметом настоящего предупреждения, представляет опасность и ее применение, особенно при лечении детей, может нанести серьезный ущерб здоровью пациента или вызвать смертельное отравление. К симптомам отравления относятся боль в животе, рвота, диарея, затрудненное мочеиспускание, головная боль, спутанность сознания и острая почечная недостаточность с риском летального исхода.
Рекомендации для органов регулирования и населения
Если в вашем распоряжении оказались образцы вышеуказанной некондиционной продукции, использовать их не следует лицам, которые уже применяли или могли применять указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или необычные побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником.
ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной некондиционной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. Также рекомендуется усилить надзор за неформальными/нерегулируемыми рынками. ВОЗ настоятельно рекомендует национальным органам регулирования/национальным органам здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной некондиционной продукции на территории их стран.
Производителям жидких лекарственных форм, особенно сиропов, содержащих вспомогательные вещества, в том числе пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, сорбит и/или глицерин, настоятельно рекомендуется перед использованием этих вспомогательных веществ проверять их на наличие загрязняющих примесей, таких как этиленгликоль и диэтиленгликоль.
Медицинским работникам следует сообщать о случаях с подозрением на неблагоприятные проявления в связи с приемом загрязненных препаратов в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств или национальный центр по фармаконадзору.
Информацию о производстве или реализации указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int.