Общая информация
Настоящее предупреждение ВОЗ о некондиционной медицинской продукции касается выявления на территории Маршалловых Островов и Микронезии (Федеративные Штаты) партии некондиционного (контаминированного) сиропа гвайфенезин (GUAIFENESIN SYRUP TG SYRUP), информация о которой была получена ВОЗ 6 апреля 2023 г.
Гвайфенезин является отхаркивающим средством, которое применяется для уменьшения заложенности в груди и облегчения симптомов кашля.
Образцы изделия GUAIFENESIN SYRUP TG SYRUP, выявленные на территории Маршалловых Островов, были проанализированы в лабораториях контроля качества Управления по контролю за изделиями медицинского назначения Австралии. В ходе анализа в составе препарата было обнаружено недопустимое количество примесей диэтиленгликоля и этиленгликоля.
Заявленным производителем данного препарата является компания QP PHARMACHEM LTD (Пенджаб, Индия). В качестве дистрибьютора изделия заявлена компания TRILLIUM PHARMA (Харьяна, Индия). К настоящему времени ни заявленный производитель, ни заявленный дистрибьютор не предоставили ВОЗ гарантий безопасности и качества данных изделий.
Изделие, являющееся предметом настоящего предупреждения, зарегистрировано в других странах Региона Западной части Тихого океана. Оно могло попасть с другие страны или регионы по неофициальным каналам сбыта.
В приложении к настоящему предупреждению приводится подробная информация о контаминированном изделии.
Ранее ВОЗ опубликовала три предупреждения о других контаминированных лекарственных жидких формах. См. предупреждение № 6/2022, предупреждение № 7/2022 и предупреждение № 1/2023.
Риски
При употреблении внутрь диэтиленгликоль и этиленгликоль токсичны для человека и могут привести к летальному исходу.
Некондиционное изделие, описываемое в настоящем предупреждении, является небезопасным, а его прием, особенно детьми, может вызывать тяжелое отравление или смерть. К симптомам отравления относятся боль в животе, рвота, диарея, затрудненное мочеиспускание, головная боль, изменение психического состояния и потенциально смертельная острая почечная недостаточность.
Рекомендации для регулирующих органов и населения
Если в вашем распоряжении оказались образцы вышеуказанной некондиционной продукции, ВОЗ не рекомендует их использовать. Лицам, которые уже применяли указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или неблагоприятное проявление, следует немедленно обратиться за медицинской помощью к квалифицированному медицинскому работнику.
ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной продукции, усилить надзор за фармацевтической продукцией и проявлять особую бдительность. Также рекомендуется усилить наблюдение за неформальными/нерегулируемыми рынками сбыта. ВОЗ настоятельно рекомендует национальным органам регулирования/национальным органам здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной некондиционной продукции на территории их стран.
Производителям жидких лекарственных форм, в частности сиропов, в которых содержатся такие вспомогательные вещества, как пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, сорбит и/или глицерин, перед производством соответствующих лекарственных препаратов настоятельно рекомендуется исследовать данные вспомогательные компоненты на наличие примесей, в частности примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля.
Медицинским работникам следует сообщать обо всех случаях возникновения неблагоприятных реакций, которые могли быть вызваны применением этих контаминированных препаратов, в национальный орган регулирования или национальный центр по фармаконадзору.
Информацию о производстве или реализации указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int.