Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала новые издания Примерного перечня основных лекарственных средств (EML) и Примерного перечня основных лекарственных средств для детей (EMLc), в которые, помимо прочего, были включены новые препараты, имеющие важное значение для лечения рассеянного склероза, рака, инфекционных и сердечно-сосудистых заболеваний. Обновленные примерные перечни призваны способствовать повышению доступности инновационных лекарственных средств, демонстрирующих явные клинические преимущества. Такие препараты могут оказать существенное положительное влияние на здоровье населения во всем мире, не создавая избыточного бремени для бюджетов здравоохранения в странах с низким или средним уровнем дохода.
«На протяжении более 40 лет страны во всем мире пользуются издаваемым ВОЗ Перечнем основных лекарственных средств в качестве надежного и научно обоснованного справочника по важнейшим препаратам, позволяющим наиболее эффективно менять к лучшему здоровье населения, – отметил Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. – В настоящее время в результате повышения цен и сбоев в работе систем снабжения все страны сталкиваются с растущими трудностями в обеспечении стабильного и справедливого доступа ко многим основным лекарственным средствам гарантированного качества. ВОЗ твердо намерена содействовать всем странам в преодолении этих трудностей для повышения их доступности лекарственных средств на принципах справедливости».
В процессе подготовки обновленных изданий 2023 г. Комитет экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарственных средств рассмотрел 85 заявок в отношении более сотни препаратов и лекарственных форм. С принятием рекомендованных изменений общее количество лекарственных средств в EML и EMLc составило соответственно 502 и 361.
Подробную информацию о рекомендациях Комитета экспертов с указанием дополнений, изменений и изъятий в отношении лекарственных средств, а также решений об отказе рекомендовать для включения отдельные лекарственные средства можно найти в резюме его доклада, размещенном здесь.
Лекарства для лечения рассеянного склероза
Рассеянный склероз – хроническое инвалидизирующее заболевание нервной системы, поражающее примерно 2,8 млн человек во всем мире. До сих пор лекарственные препараты для его лечения не включались в EML. В Перечень 2023 г. внесено три лекарственных средства, способных задерживать или замедлять развитие заболевания, – кладрибин, глатирамера ацетат и ритуксимаб, что позволит ликвидировать существенный пробел с учетом значительного глобального бремени рассеянного склероза. Внесение этих лекарственных препаратов в Перечень в качестве вариантов лечения рассеянного склероза, отличающихся различными способами введения, различными ценами (при наличии их непатентованных вариантов и биоаналогов), а также различными показаниями к применению, призвано способствовать повышению доступности лечения для людей, страдающих рассеянным склерозом во всем мире. Решение рекомендовать применение ритуксимаба по незарегистрированным показаниям было обусловлено наличием убедительных доказательств его эффективности и безопасности при таком применении. Данная рекомендация соответствует ранее вынесенным рекомендациям Комитета экспертов и может способствовать реализации значительных преимуществ для здоровья людей во всем мире.
«Перечень служит важным механизмом достижения всеобщего охвата услугами здравоохранения, позволяя государственным органам, медицинским учреждениям и закупочным организациям выбирать лекарственные средства, являющиеся наиболее ценными с точки зрения их преимуществ для отдельных лиц и общества в целом. Лекарственные средства включаются в EML при наличии убедительных доказательств их безопасности и эффективности. При вынесении таких решений не учитываются показания к применению, зарегистрированные в национальных юрисдикциях, или наличие альтернатив с утвержденными показаниями, – заявил секретарь Комитета экспертов ВОЗ д-р Бенедикт Хуттнер. – Ритуксимаб был признан приоритетным по сравнению с зарегистрированными альтернативами и внесен в Перечень в качестве одного из основных лекарственных средств для лечения рецидивирующе-ремиттирующего и прогрессирующего рассеянного склероза на основании имеющейся доказательной базы и его растущей ценовой доступности, в том числе с учетом наличия прошедших преквалификацию биоаналогов».
Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний
В EML впервые внесены комбинации фиксированных доз различных препаратов (так называемые «политаблетки»), предназначенные для профилактики заболеваний сердца и кровеносных сосудов и представляющие собой сочетание препарата, снижающего уровень холестерина и одного или нескольких препаратов для снижения артериального давления с добавлением в некоторых случаях ацетилсалициловой кислоты (аспирина). На основе рекомендаций, вынесенных предыдущими совещаниями Комитета экспертов по EML, ученые из целого ряда стран провели подтверждающие клинические исследования, в ходе которых были еще раз продемонстрированы преимущества таких комбинаций как для первичной, так и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Инфекционные заболевания
К числу впервые включенных в Перечень препаратов для лечения инфекционных заболеваний относятся:
- цефтолозан+тазобактам, антибиотик группы «резерв», обладающий эффективностью в отношении бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, в том числе в отношении трудноизлечимых инфекций, вызванных карбапенем-резистентной синегнойной палочкой Pseudomonas aeruginosa;
- претоманид, предназначенный для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью или резистентностью к рифампицину;
- равидасвир (для применения в комбинации с софосбувиром), предназначенный для лечения хронической инфекции гепатита С у взрослых;
- моноклональные антитела для лечения болезни, вызванной вирусом Эбола.
Препараты для лечения рака
В Перечень добавлены два препарата для лечения рака: пегилированная липосомальная форма доксорубицина для лечения саркомы Капоши и пегфилграстим для стимуляции выработки лейкоцитов и ослабления токсичного воздействия некоторых противораковых препаратов на костный мозг. Были также расширены показания к применению нескольких уже включенных в EMLc препаратов для лечения рака у детей, в которые были включены новые типы детского рака (анапластическая крупноклеточная лимфома, гистиоцитоз из клеток Лангерганса и лимфома Беркитта). Кроме того, в число не рекомендованных к включению в Перечень по соображениям дороговизны и нецелесообразности применения в условиях нехватки ресурсов вошли несколько дорогостоящих патентованных противоопухолевых препаратов. Некоторые из них, в частности ингибиторы иммунных контрольных точек, блокирующие PD-1 / PD-L1, и осимертиниб, предназначенные для лечения рака легких, а также ингибиторы CDK4/6 для лечения рака молочной железы, прошли экспертизу и были отклонены на предыдущих совещаниях Комитета.
Другие изменения
Диабет. Уже внесенные в EML и EMLc формы человеческого инсулина были дополнены картридж-системами и предварительно наполненными шприц-ручками ввиду их потенциальных преимуществ для пациентов по сравнению с ампулами и стандартными шприцами с точки зрения удобства, точности дозировки и соблюдения режима введения.
Психические заболевания. По итогам комплексного обзора лекарственных средств для лечения психических и поведенческих расстройств в EML и EMLc были внесены изменения, призванные привести эти примерные перечни в соответствие с рекомендациями, изложенными в руководствах ВОЗ, в частности добавлены два новых препарата для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, а именно акампросат и налтрексон.
Основные лекарственные средства для детей. Для обеспечения надлежащей дозировки и активности лекарственных форм, применяемых у детей в возрасте до 12 лет, в EMLc внесены корректировки в отношении лекарственных форм более чем 70 препаратов. В EMLc были также добавлены готовые лечебные пищевые продукты для ведения тяжелой острой недостаточности питания у младенцев и детей младше пяти лет.
Заявки, отклоненные при вынесении рекомендаций. Не было рекомендовано в общей сложности 32 показания к применению лекарственных средств, включая: использование агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 для снижения массы тела при ожирении, рисидиплама для лечения спинальной мышечной атрофии, донепезила для лечения деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, терапии CAR-T клетками при лимфоме и трансмузокальных пероральных форм фентанила быстрого действия для купирования прорывной боли при онкологических заболеваниях. Подробную информацию о вынесенных решениях можно также найти в резюме (размещено здесь).
Примечание для редакторов
Двадцать четвертое совещание Комитета экспертов ВОЗ по отбору и использованию основных лекарственных средств было проведено 24–28 апреля 2023 г. в штаб-квартире ВОЗ в Женеве. Комитет экспертов рассмотрел 85 заявок на включение лекарственных средств в 22-е издание публикуемого ВОЗ Примерного перечня основных лекарственных средств (EML) и 8-е издание Примерного перечня основных лекарственных средств для детей (EMLc). Заявки в отношении конкретных групп заболеваний рассматривались при участии и консультативной помощи соответствующих специализированных департаментов ВОЗ.
В обновленные перечни основных лекарственных препаратов вошли 24 новых лекарственных средства для взрослых и 12 новых лекарственных средств для детей, а также новые показания к применению 16 уже имеющихся в перечнях препаратов. В EML добавлены новые лекарственные формы 19 препаратов, а в EMLc – новые формы 48 препаратов. С принятием рекомендованных Комитетом экспертом изменений количество лекарственных средств, которые считаются незаменимыми для целей общественного здравоохранения, составило 502 в перечне EML и 361 в перечне EMLc. Такое число лекарственных средств может показаться очень большим, но это лишь малая доля от общего количества реализуемых на рынке препаратов.
Издание примерных перечней ВОЗ было начато в 1977 г., в основном для повышения доступности лекарственных средств в развивающихся странах, но со временем они превратились в глобальный инструмент политики для принятия решений об отборе препаратов и достижения всеобщего лекарственного обеспечения в рамках систем здравоохранения всех стран. Комитет экспертов, в состав которого входят признанные специалисты, представляющие научные и исследовательские круги и профессиональные сообщества медиков и фармацевтов, обновляет примерные перечни каждые два года в соответствии с новыми проблемами в области здравоохранения, первоочередными потребностями в высокоэффективных средствах лечения и задачами по повышению доступности приемлемых по цене препаратов.
Более 150 стран мира ориентируются на примерные перечни ВОЗ при принятии решений о выборе лекарственных средств, отличающихся оптимальным соотношением цены и качества на основании имеющихся данных и эффективности лекарственных средств для решения проблем здравоохранения.