Фальсифицированное лекарственное средство ICLUSIG обнаружено в распоряжении пациентов в Азии и присутствует в мировом обороте
Фальсифицированное лекарственное средство ICLUSIG обнаружено в распоряжении пациентов в Азии и присутствует в мировом обороте
Настоящее предупреждение касается обнаружения в обороте в Регионе ВОЗ западной части Тихого океана фальсифицированного лекарственного средства ICLUSIG 45 мг. Это сообщение дополняет собой опубликованное ВОЗ предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции N 2/2019 от 31 января 2019 г., касавшееся наличия фальсифицированного лекарственного средства ICLUSIG в глобальном обороте. Genuine ICLUSIG, the active pharmaceutical ingredient of which is Ponatinib Hydrochloride, Подлинный препарат ICLUSIG, активной фармацевтической субстанцией которого является понатиниба гидрохлорид, применяется для лечения различных форм лейкемии.
Восемнадцатого февраля 2019 г. ВОЗ была уведомлена о том, что действующее на территории Малайзии предприятие оптовой торговли закупило лекарственное средство «ICLUSIG 45mg» с номером серии PR072875, представленное в упаковке с текстом на английском языке. Лекарственное средство с таким описанием уже упоминалось в предыдущем предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции N 2/2019 и получено подтверждение того, что оно является фальсифицированным.
Указанное предприятие оптовой торговли также закупило лекарственное средство «ICLUSIG 45mg» с номером серии PR0834170, представленное в упаковке с текстом на немецком языке. После проверки заявленный на упаковке производитель подтвердил, что лекарственное средство с этим описанием также является фальсифицированным.
Подробное описание выявленных в Малайзии двух образцов фальсифицированной продукции:
На данном этапе лабораторный анализ образцов, обнаруженных в Малайзии, еще не проводился. Известно, что оба препарата предоставлялись пациентам.
Проведен анализ образцов двух партий фальсифицированного лекарственного средства ICLUSIG, в отношении которого было опубликовано предыдущее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции N 2/2019(«ICLUSIG 45mg» с номером серии PR072875 и «ICLUSIG 15mg» с номером серии 25A19E09). В ходе лабораторного анализа всех образцов было установлено, что в их составе отсутствует заявленная фармацевтическая субстанция понатиниб, однако присутствует парацетамол.
Лекарственное средство ICLUSIG реализуется различными предприятиями в разных регионах мира. Подлинными производителями препарата ICLUSIG являются фармацевтические компании TAKEDA и INCYTE. Обе компании в ответ на запрос ВОЗ подтвердили, что:
- они не производили и не поставляли продукцию, соответствующую представленному выше описанию;
- номер серии PR0834170 в учетной документации производителя отсутствует;
- продукция с номером серии PR072875 и упаковкой с текстом на английском языке в учетной документации производителя отсутствует.
На следующей странице приводятся фотографии образцов указанной продукции.