การผลิตวัคซีน ความปลอดภัย และการควบคุมคุณภาพวัคซีน

วัคซีนได้รับอนุมัติให้ผลิตอย่างไร

เมื่อวัคซีนอยู่ในขั้นตอนก่อนการได้รับอนุมัติภายหลังการทดลองทางคลินิก วัคซีนจะถูกประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องเพื่อให้เป็นไปตามเกณฑ์คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ โดยผู้ผลิตสามารถส่งข้อมูลและวัคซีนไปที่ WHO เพื่อตรวจสอบข้อมูลและรับรองคุณภาพวัคซีน (prequalification) -PQ) ตาม กระบวนการประเมินและรับรองคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของวัคซีน และเป็นข้อมูลให้ UN และองค์กรจัดซื้อระหว่างประเทศอื่นๆ พิจารณาจัดหาวัคซีนตามความเหมาะสมสำหรับแผนงานการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค

ในช่วงภาวะฉุกเฉินทางด้านสาธารณสุขระดับโลก ประเทศต่างๆอาจใช้ WHO Emergency Use Listing Procedure (EUL) เป็นข้อมูลในการอ้างอิงในการอนุมัติการใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉิน EUL เกิดขึ้นเพื่อช่วยรับมือกับสถานการณ์การระบาดใหญ่ (pandemic) ซึ่งวัคซีน/ยา ที่ออกสู่ท้องตลาดได้อย่างรวดเร็วจะเป็นประโยชน์และช่วยชีวิตผู้ตนบนโลกใบนี้ได้

EUL เป็นเส้นทางด่วนที่มีกระบวนการตรวจสอบที่เข้มงวด เพื่อนำวัคซีน/ยาที่มีประสิทธิภาพมาใช้กับผู้คนในยามจำเป็นโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ ภายใต้ระยะเวลาการใช้งานอันจำกัด และอยู่ภายใต้การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ที่จะได้รับ

หน่วยงานของ UN เช่น UNICEF และ Pan American Health Organisation Revolving Fund อาจใช้คำแนะนำของ WHO PQ/EUL เพื่อการตัดสินใจจัดซื้อจัดหาวัคซีน/ยาให้กบนประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง

พันธมิตรด้านวัคซีน (Gavi)  ก็เป็นอีกหนึ่งองค์กรณ์ที่ ใช้WHO EUL/PQ เป็นเกณฑ์ในการตัดสินใจในการจัดซื้อจัดหาวัคซีนโดยใช้เงินจากกองทุนนี้

กระบวนการผลิต

โดยปกติ บริษัทผู้ผลิตวัคซีนต่างๆ จะทำงานโดยอิสระเพื่อดำเนินการตามแผนพัฒนาทางคลินิกของวัคซีนให้เสร็จสิ้นตามแผนการพัฒนาและผลิตวัคซีนของตนเอง เมื่อวัคซีนได้รับการอนุมัติ จึงจะเริ่มขยายขนาดการผลิต แอนติเจน (ส่วนหนึ่งของเชื้อโรคที่มีผลต่อระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย) จะถูกทำให้อ่อนแอหรือทำให้หมดฤทธิ์

ในการพัฒนาวัคซีนอย่างเต็มรูปแบบนั้นจะต้องผ่านกระบวนการทำงานในหลายส่วนๆและนำมาต่อยอดกับกระบวนการทั้งหมด ตั้งแต่การทดลองพรีคลินิกไปจนถึงการผลิต บางครั้งอาจใช้เวลานานกว่าทศวรรษกว่าจะเสร็จสมบูรณ์ ในการค้นหาวัคซีนโควิด19 นักวิจัยและนักพัฒนาทำงานในหลายเฟสควบคู่กันไปเพื่อเร่งให้เกิดผลสัมฤธิ์ในแต่ละเฟส การพัฒนาวัคซีนที่เกิดขึ้นได้อย่างรวดเร็วนี้ยังขึ้นอยู่กับการสนับสนุนทางด้านการเงินและการสนับสนุนจากฝ่ายการเมืองอย่างพียงพอ นอกจากนี้ นานาประเทศและองค์กรด้านสุขภาพระหว่างประเทศกำลังทำงานร่วมกันผ่านโครงการ COVAX เพื่อลงทุนในพัฒนาความสามารถในการผลิตก่อนที่จะล่ปรับปรุงกระบวนการให้มีประสิทธิภาพและรวดเร็ว เพื่อความมั่นใจว่าวัคซีนจะถูกกระจายอย่างเท่าเทียม

 

การบรรจุวัคซีน

เมื่อผลิตวัคซีนได้ในปริมาณที่มากพอระดับหนึ่งแล้ว วัคซีน จะถูกนำไปใส่ในขวดแก้วและจัดการภายใต้การจัดเก็บในอุณหภูมิที่เหมาะสม แส่งต่อไปยังจุดหมายปลายทาง บรรจุภัณฑ์วัคซีนต้องสามารถทนทานต่ออุณหภูมิที่เย็นหรือร้อนจัด และความเสี่ยงต่างๆที่อาจเกิดจากการขนส่งวัคซีนไปที่ต่าง ๆ ทั่วโลก ดังนั้นขวดวัคซีนส่วนใหญ่มักจะทำจากแก้ว เนื่องจากมีความทนทานและสามารถรักษาความคงตัวในสภาวะอุณหภูมิที่ร้อนหรือเย็นจัดได้

การจัดเก็บวัคซีน

เมื่อวัคซีนร้อนหรือเย็นเกินไป ประสิทธิภาพจะลดลงหรือขาดประสิทธิภาพ หากเก็บวัคซีนในอุณหภูมิไม่เหมาะสม วัคซีนอาจเสียหายหรือไม่ปลอดภัยที่จะใช้งาน วัคซีนส่วนใหญ่ต้องเก็บรักษาในตู้เย็นที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส วัคซีนบางชนิดต้องการอุณหภูมิถึง -20 องศาเซลเซียส วัคซีนรุ่นใหม่บางตัวจำเป็นต้องเก็บในอุณภูมิเย็นจัดที่ -70 องศาเซลเซียส สำหรับวัคซีนแช่แข็ง บางชนิดสามารถเก็บไว้ได้อย่างปลอดภัยในช่วงเวลาจำกัดในความเย็นระหว่าง 2 ถึง 8°องศาเซลเซียส

ตู้เย็นทั่วไปไม่สามารถรักษาอุณหภูมิให้สม่ำเสมอได้ ดังนั้นวัคซีนที่ถือเป็นผลิตภัณฑ์ล้ำค่าเหล่านี้จึงจำเป็นต้องเก็บในรตู้เย็นที่พัฒนามาสำหรับเก็บวัคซีน ยา หรือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เท่านั้น

วิธีการจัดส่งวัตซีน

เพื่อรักษาห่วงโซ่ความเย็นวัคซีนจะถูกจัดส่งโดยอุปกรณ์พิเศษที่ไม่กระทบต่อความคงตัวของผลิตภัณฑ์ เมื่อขนส่งถึงประเทศปลายทาง รถบรรทุกห้องเย็นจะขนส่งวัคซีนจากสนามบินไปยังห้องเย็นของคลังสินค้า จากนั้น จะใช้กล่องน้ำแข็งแบบพกพาขนส่งวัคซีนจากห้องเย็นไปยังศูนย์ฉีดวัคซีนภูมิภาคเพื่อเก็บไว้ในตู้เย็น หากมีการฉีดวัคซีนนอกพื้นที่ จะต้องใช้กล่องน้ำแข็งแบบพกพาเพื่อขนวัคซีนไปยังพื้นที่นั้น มีการสร้างเทคโนโลยีใหม่สำหรับอุปกรณ์พกพาที่สามารถเก็บวัคซีนในอุณหภูมิที่เย็นเป็นเวลาหลายวันโดยไม่ต้องใช้ไฟฟ้า

การควบคุมคุณภาพวัคซีน

เมื่อเริ่มฉีดวัคซีนแล้ว หน่วยงานระดับชาติที่มีหน้าที่ติดตามและเฝ้าระวังความปลอดภัยของวัคซีนในแต่ละประเทศและองค์การอนามัยโลกจะติดตาม เฝ้าระวังและตอบสนองต่อความรุนแรงของผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ภายหลังได้วัคซีน ความปลอดภัยของวัคซีนมีความสำคัญสูงสุด ซึ่งต้องมีการติดดตามและประเมินผลอย่างสม่ำเสมอ งรวมถึงการศึกษาทางคลินิกหลังการอนุมัติให้มีการใช้วัคซีนกับประชาชนในวงกว้างเพื่อรายงานความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน

แปลจาก Manufacturing, safety and quality control of vaccines