在核准适应症外使用药品治疗COVID-19

科学简报

2020年3月31日

迄今尚无经证明可安全有效治疗COVID-19的药品。但有药品被建议作为试验性治疗工具,其中许多药品已被纳入或即将被纳入临床试验研究,包括被纳入世卫组织和参与国共同发起的“团结试验项目”。

在许多国家,医生对COVID-19患者使用了未获准用于治疗此病的药品。使用现有的许可药品治疗未经国家药品监管部门批准的适应症被视为在核准适应症外使用药品。医生可能需根据国家法规开具在核准适应症外使用的药品的处方。所有卫生保健工作者都应了解并遵守国家有关法规。此外,应以个案处理方式根据具体情况开具这类处方。应避免造成经批准的用于治疗其他疾病所需药品的囤积和短缺现象。

在临床试验之外紧急向患者提供实验性干预措施在伦理上可能是适当的,但前提是:尚无经证明有效的治疗;不可能立即开始临床研究;患者或其法律代理人已给予知情同意;对紧急使用干预措施情况进行监控,及时记录并与广泛的医学界和科学界分享这些结果。

为患者提供未经证实的治疗或实验性治疗的决定由医生和患者共同决定,但这一决定必须符合国家法律。如果纳入临床试验进行治疗是可能且可行的,那么,除非患者拒绝参与临床试验,应将此项治疗纳入临床试验。

如果无法将治疗纳入临床试验,则必须按照本国法律保留药品使用的适当记录,并对患者治疗结果进行监测和记录。

如果未经证实的治疗或实验性治疗的早期结果良好,应开展正式临床试验对此项治疗进行研究,以确定其安全性、有效性、风险和益处。

参考文献

  1. 世界卫生组织。《监控下应急使用未注册试验用干预措施》(MEURI),http://www.who.int/ethics/publications/infectious-disease-outbreaks/en/

世卫组织继续密切监测可能影响这一临时指导意见的任何变化。如果任何因素发生变化,世卫组织将进一步予以更新。否则,本科学简报的有效期为两年,自发布日期两年后到期。

© 世界卫生组织,2020年。保留部分版权。本作品可根据CC BY-NC-SA 3.0 IGO许可证获得。

世卫组织参考号:WHO/2019-nCoV/Sci_Brief/Off-label_use/2020.1