2019冠状病毒病（COVID-19）：对COVID-19疫苗使用紧急使用列表程序

世卫组织紧急使用列表程序用于评估突发公共卫生事件期间未获得许可的疫苗、治疗药物和体外诊断产品，其最终目标是加快向有需要的人群提供这些产品。

紧急使用列表程序应在突发公共卫生事件期间使用。当产品尚未获得许可（仍在开发中）时，世卫组织将评估开发过程中产生的质量、安全性和效力（或性能）数据，并进行风险效益评估，以决定有关产品是否可以在临床试验之外使用。

是，所有资格标准都适用。具体包括：有关疾病可能导致疫情、流行或大流行；没有能够消灭或预防疾病的现成产品；产品的制造符合良好生产规范；申请方承诺完成产品的开发，并在获得许可后申请预认证。

是。该程序规定可在宣布国际关注的突发公共卫生事件/大流行疫情之后对疫苗进行评估。在这种特定情况下，世卫组织可从预先建立的名册中挑选一组专家，以加快评估速度并在短时间内提出建议。

紧急使用列表程序为试验性产品提供了评估途径。Covid-19疫苗的开发在疫情暴发后才开始，因为这是由一种新病毒引起的疾病。在史无前例的全球努力下，现已有多个候选疫苗进入了临床试验（人类研究）阶段。强烈建议疫苗开发商与世卫组织预认证规划尽早进行讨论。要使试验性疫苗能够在突发公共卫生事件中使用，必须有数据表明其使用给目标人群带来的益处大于风险。

如果向紧急使用列表程序提交的产品已经由世卫组织列名机构通过其他应急机制进行了评估，则世卫组织无意重复工作。然而，世卫组织将从全球公共卫生角度评估产品的适用性，并可能从质量、安全性、效力和性能方面对产品进行逐一评估。

是。建议将研发中的疫苗用于突发公共卫生事件只是一种临时措施，以确保能在突发公共卫生事件中提供具有良好风险效益比的预防性工具。但是，制造商应承诺继续进行研发，并将在取得成功后提交产品进行注册并申请预认证。制造商应提供详细的指导和风险管理计划。

在COVID-19不再构成突发公共卫生事件后，大流行期间评估的产品的开发工作将继续进行。因此，应提供新的质量、安全性和效力数据进行评估，并将更新风险效益评估。如果此类产品得到注册，它们将有资格获得预认证，而不是紧急使用评估。

紧急使用列表程序允许开发中（尚未获得许可）的产品经世卫组织评估后列入清单。为确保及时进行评估加快了世卫组织审查速度。制造商在解决世卫组织所提问题方面的尽职程度也会影响评估时间表。紧急使用列表程序不涵盖对清单所列产品的供应时间具有影响的采购和分发流程。

世卫组织以简化的监管程序为基础，积极倡导在与国家监管机构的互动中采取信赖原则，处理埃博拉病毒病疫苗时就是如此。将与目标国家的监管机构组织虚拟会议，以部署疫苗。但是，由于COVID-19的情况不断变化，可能不容易确定目标国家。此外，世卫组织正在摸查各国对突发公共卫生事件期间紧急使用疫苗的监管要求。同时，来自国家监管机构和监管网络的主题事项专家还将参与对候选疫苗的紧急使用评估进程。