警报摘要
本期世卫组织医疗产品警报涉及一批伪造的DEFITELIO（去纤苷钠）。这种伪造产品已在印度（2023年4月）和土耳其（2023年7月）发现，并且在监管和授权渠道之外提供。
DEFITELIO（去纤苷）适用于造血干细胞移植（HSCT）后严重肝静脉闭塞病（VOD）也称为肝窦阻塞综合征（SOS）的治疗。对成人、青少年、儿童和1个月以上婴儿均适用。静脉闭塞病指肝脏中的静脉被堵塞，使肝脏无法正常工作。
DEFITELIO的正规生产商已确认本警报提及的产品系伪造。正规生产商指出：
- 批号为20G20A的正规DEFITELIO在德国/奥地利包装。
- 伪造产品在英国/爱尔兰包装。
- 所称失效日期为伪造，与所记录的有效期不符。
- 所称序列号与20G20A这一批次无关。
- 在印度和土耳其没有上市许可。
世卫组织此前已就在其他国家和区域发现的伪造DEFITELIO发出警报。请参阅医疗产品警报2020年第5期和医疗产品警报2023年第3期。
有关受影响产品的全部详情，请参阅本期警报的附件。
风险
使用伪造的DEFITELIO将导致对患者的治疗无效，并且由于静脉给药可能对健康造成其他严重风险，在某些情况下还可能危及生命。
世卫组织目前尚未获悉因使用这种报告的伪造DEFITELIO而发生不良事件的任何报告，但是，关于本期警报中提及的伪造产品的安全性、无菌性和质量都尚不清楚。
对监管机构和公众的建议
如果你拥有任何受影响的产品，世卫组织建议不要使用它们。如果你或你认识的人使用过或可能使用过受影响的产品，或在使用后出现不良反应或意外副作用，建议立即向卫生保健专业人员寻求医疗建议。
卫生保健专业人员则应将事件报告给国家监管机构或国家药物警戒中心。国家监管机构或卫生主管部门如发现这些伪造产品，建议立即通知世卫组织。
所有医疗产品都须从有授权或获得许可的供应方获得。如有关于这些产品生产或供应的任何信息，请通过邮件（rapidalert@who.int）联系世卫组织。