医疗产品警报2022年第6期 在世卫组织非洲区域发现劣质（受污染）儿科药物

警报摘要

本期世卫组织医疗产品警报涉及2022年9月在冈比亚发现并向世卫组织报告的四种劣质产品。劣质医疗产品指未能满足其质量标准或规格要求的产品，因此，属“不符规格”产品[1]。

这四种产品分别是异丙嗪口服液（Promethazine Oral Solution）、Kofexmalin婴幼儿止咳糖浆（Kofexmalin Baby Cough Syrup）、Makoff 婴幼儿止咳糖浆（Makoff Baby Cough Syrup）和Magrip N感冒糖浆（Magrip N Cold Syrup）。这些产品的所称生产商是梅登制药有限公司（印度哈里亚纳邦）。截至目前，所称生产商尚未就这些产品的安全性和质量向世卫组织提供保证。

对这四种产品各自样品的实验室分析证实，它们含有超出可接受量的二甘醇和乙二醇污染物。截至目前，已确认这四种产品在冈比亚有售，但或已通过非正规市场，分销至其他国家或区域。

[1] 世界卫生组织定义：https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions

风险

服用二甘醇和乙二醇会对人体造成毒害，并且，事实证明，可能会致命

毒性作用可包括腹痛、呕吐、腹泻、无法排尿、头痛、意识改变以及可导致死亡的急性肾损伤。

在相关国家监管机构对这些产品进行分析之前，应将所有批次产品视为不安全。

本警报所涉劣质产品是不安全的，使用这些产品，特别是儿童使用这些产品，可能会导致严重伤害或死亡。

向监管机构和公众提出的建议

必须发现这些劣质产品并禁止其流通，以防止对患者造成伤害。

世卫组织要求在可能受这些产品影响的国家和区域的供应链中，必须加强监测，提高警惕。此外，还建议加强对非正规/无监管市场的监测。

所有医疗产品都须获得批准，并从有授权或获得许可的供应方获得。应仔细核查其真伪和物理状况。如有疑问，请求助卫生保健专业人员。

如果您有这些劣质产品，请不要使用。如果您或是您认识的人使用了这些产品，或在使用后出现不良反应/后果，建议立即向合格的卫生保健专业人员寻求医学建议，并向国家监管机构或国家药物警戒中心报告有关事件。

国家监管机构/卫生主管部门如在本国发现这些劣质产品，建议立即通知世卫组织。如有关于这些产品的制造或供应的任何信息，请通过邮件（rapidalert@who.int）联系世卫组织。

有关2022年第6期警报所涉劣质产品的详细信息，请见附件。

稍后可能会在必要时对2022年第6期警报进行更新。