تجربة "التضامن" السريرية لعلاجات كوفيد-19

تجربة "التضامن" السريرية لعلاجات كوفيد-19

200 14

من المرضى الراقدين في المستشفيات مسجلون في التجربة المعشّاة

52

بلداً

600

مستشفى

2000

باحث

تجربة "التضامن" السريرية لعلاجات كوفيد-19

تحديث: تجربة التضامن تصدر تقريراً عن النتائج المرحلية

تجربة "التضامن" هي تجربة سريرية دولية أطلقتها منظمة الصحة العالمية وشركاؤها بهدف المساعدة على إيجاد علاج ناجع لمرض كوفيد-19. وهي واحدة من أكبر التجارب المُعشّاة الدولية لعلاجات كوفيد-19، حيث تضم ما يقرب من 000 12 مريض في 500 مستشفى في أكثر من 30 بلداً.

وتتناول تجربة التضامن تقييم أثر الأدوية على 3 حصائل مهمة لدى مرضى كوفيد-19، وهي: الوفيات، والحاجة إلى التنفس الاصطناعي ومدة الإقامة في المستشفى.

وتقارن تجربة التضامن بين خيارات العلاج قياساً على معيار الرعاية النموذجي، لتقييم فعّاليتها النسبية في علاج كوفيد-19. وتهدف تجربة التضامن، من خلال ضمّ المرضى في بلدان متعددة، إلى تقييم ما إذا كان أي من الأدوية يؤدي إلى تحسين البقاء على قيد الحياة أو التقليل من الحاجة إلى التنفس الاصطناعي أو من مدة الإقامة في المستشفى. ويُحتمل إضافة عقاقير أخرى إلى التجربة استناداً إلى البيّنات المستجدة.

وعموماً، وإلى أن تتوافر البيّنات الكافية، تُحذّر المنظمة من الأطباء والرابطات الطبية التي توصي بعلاجات غير مُثبتة أو تُعطيها للمرضى المصابين بكوفيد-19، كما تُحذّر الأشخاص الذين يعالجون أنفسهم باستخدام هذه الأدوية. ويمكن الاطلاع على إرشادات المنظمة بشأن الاستخدام بدافع الرحمة هنا.


نبذة عن التجربة

تجربة التضامن هي تعاون دولي غير مسبوق لتحديد علاجات كوفيد-19 المنقذة للأرواح

صُمّمت هذه التجربة السريرية المعشّاة والمضبوطة بالشواهد والجارية على نطاق عالمي واسع للتوصل إلى نتائج مُحكمة عما إذا كان بمقدور دواء ما إنقاذ أرواح المرضى الراقدين في المستشفيات المصابين بحالات كوفيد-19 وخيمة أو حرجة.

وتسهم التجارب السريرية الواسعة النطاق، مثل تجربة التضامن المعزّزة لمنظمة الصحة العالمية، في تمكين الباحثين المحليين وإتاحة الفرص أمامهم للإسهام بخبراتهم ومواردهم في سدّ احتياجات البحث العالمية.

وتساعد التجارب العالمية النطاق مثل تجربة التضامن على التأهب للجوائح التي قد تحدث في المستقبل. فهي ليست تجربة هامة فحسب، من حيث تقصي علاجات كوفيد-19 الجديدة المحتملة، ولكن من شأنها أيضاً أن تدشن نهجاً عالمياً جديداً للتقييم المتين لوسائل علاج متعددة في سياق استجابتنا لهذه الجائحة وتأهبنا لجوائح المستقبل. 

الخيارات العلاجية قيد الدراسة

ستشمل تجربة التضامن المعزّزة للمنظمة في البداية ثلاثة خيارات علاجية هي: أرتيسونيت وإنفليكسيماب وإيماتينيب، بالإضافة إلى الرعاية النموذجية المحلية.

وقد اختيرت هذه الأدوية بعناية بعد دراسة متأنية للأدوية المحتملة أجراها فريق خبراء مستقل. وبناء على البيانات المتاحة، اختيرت هذه الأدوية لما تنطوي عليه من احتمال خفض معدلات الوفاة.

وقد تبرّع مصنّعو الأدوية بها لأغراض التجربة السريرية من خلال رسائل اتفاق بين المنظمة والشركات المعنية. ووافقت الشركات الثلاث، وهي إيبكا وجونسن آند جونسون ونوفارتيس، على دعم إتاحة هذه الأدوية بأسعار معقولة إذا ثبتت فعاليتها.

النتائج المستخلصة من تجربة التضامن

كيف تجري تجربة التضامن

تساعد منظمة الصحة العالمية على تقييم الأدوية من خلال تعشية آثارها على حصائل مهمة. وتنطوي تجربة التضامن المعزّزة للمنظمة على تعاون واسع النطاق بين مئات المستشفيات في عشرات البلدان. وقد بدأت بتقييم أربعة أدوية أعيد تخصيصها لهذا الغرض، وتعكف الآن، تحت توجيه فريق خبراء مستقل، على تقييم ثلاثة أدوية جديدة بالإضافة إلى الرعاية النموذجية المحلية.

بساطة الإجراءات

يدعو المنسق الوطني للتجربة في كل بلدٍ المستشفيات المختارة ويساعدها على نيل الموافقات الأخلاقية والتنظيمية والحصول على الأدوية قيد الدراسة، ثم تبدأ مرحلة تسجيل المرضى. ولتيسير التعاون حتى في المستشفيات المحمّلة فوق طاقتها، تمّ تبسيط إجراءات تسجيل المرضى وتعشيتهم (من خلال منصة إلكترونية تمتثل للممارسات السريرية الجيدة) وجميع الإجراءات الأخرى اللازمة للتجربة السريرية دون الحاجة إلى أي إجراءات ورقية. ففور الحصول على الموافقة، يستغرق إدخال التفاصيل الإلكترونية المعشاة لبعض الخصائص الرئيسية لكل مريض بضعة دقائق فقط. وفي نهاية عملية تسجيل المريض، تخصّص المنصة عشوائياً له أحد الخيارات العلاجية.

الأهلية

البالغون (18 عاماً فما فوق) الراقدون في المستشفيات والمصابون بحالة كوفيد-19 مؤكدة مختبرياً، الذين لا يتوقع نقلهم خلال 72 ساعة، والذين لا يوجد مانع، حسب رأي أطبائهم، يحول دون إعطائهم أي دواء من الأدوية المحتملة الخاضعة للدراسة.

التسجيل والتعشية في إطار التجربة

بعد إكمال عملية جمع البيانات الإلكترونية، يصبح المريض تلقائياً مسجلاً في التجربة ويتم تخصيص أحد العلاجات التجريبية له عشوائياً (بواسطة لوغاريتم يضمن التوازن بين خصائص المريض التي تم تسجيلها للتو وكل دواء من الأدوية الخاضعة للدراسة وشواهدها). ويُوزع المرضى عشوائياً للحصول إما على الرعاية النموذجية المحلية وحدها أو تلك الرعاية وأحد الأدوية الخاضعة للدراسة.

التحليلات الأولية والثانوية

التحليلات الأولية: معدلات الوفاة بين جميع المرضى الراقدين في المستشفيات. التحليلات الثانوية الرئيسية: تقسيم معدلات الوفاة في المستشفى فرعياً بحسب الحاجة إلى بدء الدعم بالتنفس الاصطناعي. وتشتمل التحليلات الرئيسية للسلامة على الأحداث الضارة الخطيرة المبلغ عنها والتي يُحتمل أن تكون مرتبطة بالعلاج والتفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة المشتبه فيها وغير المتوقعة.

تصميم متكيف

ستعكف لجنة عالمية لرصد البيانات والسلامة على استعراض النتائج التراكمية عن السلامة ونتائج الحصائل الرئيسية بشكل منتظم. وقد توصي منظمة الصحة العالمية بإضافة أدوية علاجية أخرى أثناء سير التجربة، إذا ظهرت أدلة تشير إلى كونها علاجات مرشحة مناسبة. وبالمقابل، فقد تقرر المنظمة وقف بعض الأدوية العلاجية المستخدمة في التجربة، خصوصاً إذا أبلغت لجنة رصد البيانات والسلامة، استناداً إلى تحليلاتها المرحلية، بأن أحد العلاجات المستخدمة في التجربة يؤثر أو لا يؤثر قطعاً على احتمالات الوفاة.

الموارد