أجاز الفريق الاستشاري التقني المعني ببروتوكول الاستعمال في الحالات الطارئة (EUL) استعمال لقاحي نوفاكسوفيد (NVX-CoV2373) ولقاح كوفافاكس (NVX-CoV2373) المضادين لكوفيد-19 بموجب البروتوكول، في 20 كانون الأول/ديسمبر 2021 و17 كانون الأول/ ديسمبر 2021 على التوالي.
وسيصنّع لقاح نوفافاكس في مرفقين مختلفين. ففي أوروبا، سيصنّع اللقاح تحت الاسم التجاري نوفاكسوفيد بعد أن حصل على موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية، فيما سيصنّعه في الهند معهد الأمصال الهندي تحت الاسم التجاري كوفوفاكس بعد أن حصل على موافقة المراقب العام للأدوية في الهند.
وقد أصدر فريق خبراء المنظمة الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع (الفريق الاستشاري) توصيات مؤقتة بشأن استخدام لقاح نوفافاكس (NVX-CoV2373)، وتتضمن هذا المقالة موجزاً لتلك التوصيات المؤقتة.
ولأغراض هذه المقالة، سيشار إلى اللقاح باسم نوفافاكس (NVX-CoV2373).
ويمكن الاطلاع على وثائق المعلومات الأساسية أيضا على هذا الرابط.
من يستطيع أخذ هذا اللقاح؟
هذا اللقاح مأمون وفعال لجميع الأفراد البالغين من العمر 12 عاماً فما فوق. وتمشياً مع خريطة طريق المنظمة بشأن تحديد الأولويات وإطار قيم المنظمة، ينبغي إعطاء الأولوية في التطعيم لكبار السن والعاملين الصحيين والأشخاص منقوصي المناعة. ويعدّ المراهقون الذين يعانون من أمراض مثبطة للمناعة، معتدلة كانت أم شديدة، على رأس هذه الفئات ذات الأولوية.
ويمكن إعطاء لقاح نوفافاكس للأشخاص الذين سبقت إصابتهم بكوفيد-19، ولكن قد يستحسن تأخير التطعيم باللقاح لمدة 3 أشهر بعد الإصابة بالعدوى.
هل ينبغي تطعيم الحوامل والمرضعات؟
لم تشر بيانات اليقظة الصيدلانية المتعلقة باستخدام لقاح نوفافاكس (NVX-CoV2373) لدى النساء الحوامل إلى أي شواغل مأمونية ترتبط بالحمل، واستنادا إلى الأدلة السابقة من اللقاحات الأخرى القائمة على البروتين أثناء الحمل، من المتوقع أن تضاهي نجاعة اللقاح عند الحوامل نجاعته عند غير الحوامل في سن مماثلة.
وقد أدرجت المنظمة الحوامل ضمن الفئات التي ينبغي إعطاؤها أولوية عليا في التطعيم ضد كوفيد-19، نظراً لتفاقم خطر تعرّضهن لحصائل وخيمة. وتوصي المنظمة بإعطاء اللقاح المضاد لكوفيد-19 للحوامل عندما تكون منافع تطعيم الحامل أرجح من المخاطر المحتملة. ولمساعدة الحوامل على إجراء هذا التقييم، ينبغي تزويدهنّ بمعلومات عن مخاطر كوفيد-19 أثناء الحمل، والفوائد المحتملة للتطعيم في السياق الوبائي المحلي، والمحدِّدات المقيِّدة لبيانات المأمونية لدى الحوامل. ولا توصي المنظمة بإجراء اختبار الحمل قبل التطعيم. ولا توصي المنظمة بإجراء اختبار الحمل قبل التطعيم، كما لا توصي بتأخير الحمل أو إنهائه بسبب التطعيم.
وتوصي المنظمة باستعمال لقاح نوفافاكس (NVX-CoV2373) نفسه عند المرضعات وغير المرضعات على السواء. ومن المتوقع أن تضاهي نجاعة اللقاح لدى المرضعات نجاعته لدى البالغين الآخرين. وإذ لا يحتوي لقاح نوفافاكس (NVX-CoV2373) على فيروس حي، فمن غير المرجح أن يشكل خطراً على الطفل الرضيع من المنظور البيولوجي والسريري. ولا توصي المنظمة بوقف الرضاعة الطبيعية بسبب التطعيم.
ما هي الفئات التي لا يوصى بإعطائها اللقاح؟
لا يوصى بإعطاء اللقاح للأفراد دون سن 12 عاماً.
وينبغي ألا يُعطى اللقاح للأفراد الذين سبق أن ظهر لديهم فرط حساسية إزاء أي مكوّن من مكونات اللقاح.
ولا ينبغي تطعيم الأشخاص الذين أثبت اختبارهم بتفاعل البوليمراز التسلسلي (PCR) إصابتهم الوخيمة بكوفيد-19 إلاّ بعد تعافيهم من المرض الحاد واستيفائهم معايير إنهاء العزل.
ويجب على أي شخص ترتفع حرارة جسمه عن 38.5 درجة مئوية أن يؤجل التطعيم حتى يتعافى من الحمى.
هل اللقاح مأمون؟
أجرى فريق الخبراء الاستشاري تقييماً شاملاً للبيانات المتاحة عن مأمونية اللقاح ونجاعته، وأوصى باستعماله للأشخاص البالغين من العمر 12 عاماً فما فوق. ويجري تقييم جودة التصنيع إلى جانب المأمونية والنجاعة أيضاً في إطار عملية المنظمة لبروتوكول الإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ.
وقد لوحظ حدوث آثار سلبية خطيرة ونادرة جداً تمثلت في الإصابة بالتهاب عضلة القلب / التهاب التامور، رغم أن هذه الحالات حدثت في غضون بضعة أيام من تلقي اللقاح وكانت خفيفة عموماً.
ما مدى نجاعة اللقاح؟
تم تقييم نجاعة لقاح نوفافاكس (NVX-CoV2373) في إطار ثلاثة تجارب سريرية من المرحلتين الثانية والثالثة. وبالنسبة للتجربتين من المرحلة الثالثة، خلصت كلتاهما إلى نجاعة اللقاح في الحماية من المرض الخفيف والمعتدل والوخيم بنسبة 90%.
وتم تقييم نجاعة لقاح نوفافاكس (NVX-CoV2373) لدى المراهقين المتراوحة أعمارهم من 12 إلى 17 عاماً في إطار تحليل مبدئي لتوسيع استخدامه في صفوف الأطفال في سياق المرحلة الثالثة من الدراسات الجارية في الولايات المتحدة. وبلغت نجاعة اللقاح نسبة 80% لهذه الفئة العمرية.
ما هي الجرعة الموصى بها؟
يوصي فريق الخبراء الاستشاري بإعطاء جرعتين من لقاح نوفافاكس (NVX-CoV2373) في العضل (0.5 ملغ لكل منهما). ويوصى بفاصل زمني مدته 8 أسابيع بين جرعتي سلسلة التطعيم الأولية بلقاح NVX-CoV2373.
ويوصى بإعطاء جرعة منشطة بعد مرور 4-6 أشهر على إكمال السلسلة الأولية. ووفقاً لخريطة طريق المنظمة بشأن تحديد الأولويات، ينبغي توفير تلك الجرعة أولاً للفئات ذات الأولوية العليا (بمن في ذلك كبار السن، والأشخاص المصابون بأمراض نقص المناعة الخفيفة إلى الشديدة، والعاملون الصحيون).
وللحد من مخاطر الإصابة بمرض وخيم والوفاة وتعطل الخدمات الصحية، توصي المنظمة البلدان بالنظر في إعطاء جرعة منشطة ثانية بعد مرور 4 إلى 6 أشهر على الجرعة المنشطة الأولى بالنسبة لجميع الأشخاص كبار السن، والأشخاص المصابين بأمراض مثبطة للمناعة سواء كانت معتدلة أم شديدة، بغض النظر عن أعمارهم، والبالغين المصابين بأمراض مصاحبة، والحوامل والعاملين الصحيين.
أما بالنسبة للمراهقين المتراوحة أعمارهم بين 12 و18 عاماً، فلا توجد بيّنات كافية حالياً تؤيد التوصية بإعطائهم جرعة منشطة، باستثناء المصابين منهم بأمراض مثبطة للمناعة.
هل يمكن "المزج والمزواجة" بين هذا اللقاح واللقاحات الأخرى؟
يقبل فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع إعطاء جرعتين من لقاحين مختلفين من اللقاحات التي تجيز المنظمة استعمالها في حالات الطوارئ في سلسلة أولية كاملة. ومع ذلك، هناك أدلة محدودة متاحة على استخدام لقاح نوفافاكس (NVX-CoV2373) في مقرر تطعيم مختلط.
هل يقي اللقاح من الإصابة بالعدوى وانتقالها؟
لا تتوافر حالياً بيّنات كافية لتقييم أثر اللقاح على انتقال العدوى، مما يستوجب مواصلة تطبيق تدابير الصحة العامة والتدابير الاجتماعية الفعالة ونعزّزها، بما في ذلك: ارتداء الكمامة، والتباعد الجسدي، وغسل اليدين، والتهوية الجيدة، والتدابير الأخرى المناسبة في سياقات معينة حسب الوضع الوبائي لكوفيد-19 والمخاطر المحتملة الناجمة عن المتحورات الناشئة. وينبغي مواصلة اتباع المشورة الحكومية بشأن تدابير الصحة العامة والتدابير الاجتماعية، من جانب الأفراد المطعّمين وغير المطعّمين على السواء. وسيحدّث فريق الخبراء الاستشاري هذه المشورة كلما توفرت معلومات عن أثر التطعيم على انتقال الفيروس وعن تقييم الحماية غير المباشرة.
هل يقي اللقاح من المتحوّرات الجديدة لفيروس كورونا-سارس-2؟
في دراسة المرحلة الثالثة التي أجريت في الولايات المتحدة الأمريكية والمكسيك خلال فترة دوران عدة متحورات للفيروس (ألفا وبيتا ودلتا)، بلغ مستوى نجاعة اللقاح في الحماية من مرض كوفيد-19 الخفيف والمعتدل والوخيم 90%.
وفي ضوء هذه النتائج، توصي المنظمة باستخدام لقاح نوفافاكس (NVX-CoV2373) وفقاً لخريطة المنظمة بشأن تحديد الأولويات، حتى في حالة وجود متحورات مثيرة للقلق في البلد. وإذا نشأت متحورات جديدة مثيرة للقلق تهدد فعالية اللقاح، فسيجري تحديث هذه التوصيات وفقاً لذلك. ولا تتوفر حتى الآن بيانات عن فعالية اللقاح ضد متحوّر أوميكرون.
كيف يقارَن هذا اللقاح باللقاحات الأخرى المضادة لكوفيد-19 المستخدَمة بالفعل؟
تتعذر المقارنة المباشرة بين لقاحين نظراً لاختلاف النُهُج المتبَّعة في تصميم الدراسات المعنية، بيد أن جميع اللقاحات التي استوفت إجراء المنظمة بشأـن الاستعمالات الطارئة بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة أثبتت إجمالا أنها فعالة جدا في الوقاية من الإصابة بكوفيد-19 الوخيم ودخول المستشفى لتلقي العلاج.
تم تحديث هذه الصفحة في 13 حزيران/يونيو 2022 لضمان اتساق الشكل.
تم تحديث هذه الصفحة في 28 أيلول/سبتمبر 2022 لتعكس أحدث التوصيات المبدئية.